Oxitocina intranasal y aprendizaje en el autismo
10 de febrero de 2017 actualizado por: Robert Schultz
Promoción del aprendizaje perceptivo social con oxitocina en el autismo
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y el potencial terapéutico de la oxitocina intranasal en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista (TEA) cuando se combina con una intervención de juego de computadora diseñada para mejorar las habilidades de percepción facial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reconocimiento de rostros es fundamental para el funcionamiento social y puede mejorarse para las personas con TEA mediante el uso de software de intervención en forma de juegos de computadora diseñados apropiadamente.
Los efectos de este tipo de intervención social pueden amplificarse con el uso concomitante de oxitocina.
Además, estos efectos de aprendizaje pueden afectar las habilidades sociales en general y traducirse al nivel del comportamiento social cotidiano del individuo.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar la seguridad y el potencial terapéutico de la oxitocina intranasal en niños y adolescentes con TEA cuando se combina con una intervención de juego de computadora diseñada para mejorar las habilidades de percepción facial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 12 a 17 años, edad mental ≥ 10
- Género: machos
- Diagnóstico de un trastorno del espectro autista
- Consentimiento: permiso del padre/tutor y asentimiento del niño.
- Habilidad para completar tareas: visión adecuada, control motor de un teclado y mouse, y fluidez en inglés (e inglés como primer idioma).
- El participante del estudio debe estar clínicamente estable, en opinión de los médicos del estudio. Los médicos evaluarán la estabilidad en función de la información y las conversaciones con los padres, si es necesario. El padre debe comprometerse verbalmente a no realizar ningún cambio en los tratamientos actuales de su hijo durante la duración de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral traumática, epilepsia/trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles) u otra anomalía médica, genética o neurológica importante que afecte el crecimiento, el desarrollo o el funcionamiento motor o cortical superior. Deficiencias sensoriales (p. ej., pérdida significativa de la visión/audición).
- Pacientes con uno o más de los siguientes: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), hemofilia (problemas de sangrado, lesiones recientes en la nariz y el cerebro), presión arterial anormal (hipotensión o hipertensión) , abuso de drogas, trastorno de inmunidad o depresión severa.
- Deficiencias sensoriales (p. ej., pérdida significativa de la visión/audición).
- Edad gestacional menor de 35 semanas y/o lesión perinatal.
- Retraso mental profundo (p. ej., cociente de inteligencia (CI) < 45) o dificultades sensoriomotoras que impedirían el uso válido de instrumentos de diagnóstico.
- Falta de deterioro en el reconocimiento facial según lo determinado por el desempeño promedio o superior al promedio en la tarea de reconocimiento facial de Benton.
- Mujeres participantes.
- Pacientes que son sensibles a Syntocinon o cualquiera de los componentes de su formulación.
- Fiebre en el momento de la visita inicial, definida como una temperatura superior a 37,5 grados Celsius o 99,5 grados Fahrenheit.
- Juicio del médico del estudio o del IP de que el paciente no es apto para el estudio debido a problemas de seguridad imprevisibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxitocina intranasal
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Este es un ensayo doble ciego controlado con placebo de oxitocina intranasal en niños y adolescentes con TEA.
Los sujetos serán asignados al azar a 24 UI de oxitocina intranasal o placebo durante un período de 5 días con juegos de computadora concomitantes, que están diseñados para mejorar las habilidades de percepción facial.
Se administrarán medidas de función social y cognición antes y después del período de intervención.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo intranasal
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Este es un ensayo doble ciego controlado con placebo de oxitocina intranasal en niños y adolescentes con TEA.
Los sujetos serán asignados al azar a 24 UI de oxitocina intranasal o placebo durante un período de 5 días con juegos de computadora concomitantes, que están diseñados para mejorar las habilidades de percepción facial.
Se administrarán medidas de función social y cognición antes y después del período de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base a la prueba posterior (después de un máximo de 12 días) en la prueba de identidad total/parcial (batería de habilidades de LFI)
Periodo de tiempo: Prueba inicial y posterior (después de un máximo de 12 días)
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Esta prueba mide la medida en que el participante empleó una estrategia de reconocimiento facial holístico o funcional.
Se presenta un rostro de muestra, seguido de un rostro de prueba compuesto por dos rostros completos o dos partes del rostro.
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Prueba inicial y posterior (después de un máximo de 12 días)
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Cambio de la línea de base a la prueba posterior (después de un máximo de 12 días) en la prueba de lectura de la mente en los ojos (versión para niños)
Periodo de tiempo: Prueba inicial y posterior (después de un máximo de 12 días)
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Esta es una prueba de reconocimiento de emociones.
Esta prueba les pide a los niños que elijan la mejor palabra entre cuatro opciones para describir el estado mental de un par de ojos.
La prueba incluye 28 fotografías de ojos con palabras de estado mental afectivo (p. ej., molesto) y cognitivo (p. ej., pensativo) como opciones.
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Prueba inicial y posterior (después de un máximo de 12 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio hasta la prueba posterior (después de un máximo de 12 días) en la medida de atención social "Caras felices"
Periodo de tiempo: Prueba inicial y posterior (después de un máximo de 12 días)
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La tarea "Caras felices" requiere que los participantes observen una serie de rostros de hombres y mujeres.
Los rostros se presentan en la pantalla uno por uno y se les pide a los niños que solo miren los rostros.
Los movimientos oculares se miden con un rastreador de ojos de mesa Tobii x120 para evaluar los patrones de mirada de los participantes hacia los ojos en comparación con la región de la boca.
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Prueba inicial y posterior (después de un máximo de 12 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert T. Schultz, PhD, Center for Autism Research, The Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-008241
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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