Ocitocina Intranasal e Aprendizagem no Autismo
10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Robert Schultz
Promovendo a aprendizagem perceptiva social com oxitocina no autismo
O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança e o potencial terapêutico da ocitocina intranasal em crianças e adolescentes com transtorno do espectro autista (TEA) quando combinado com uma intervenção de jogo de computador projetada para melhorar as habilidades de percepção facial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reconhecer rostos é fundamental para o funcionamento social e pode ser melhorado para indivíduos com TEA usando software de intervenção na forma de jogos de computador adequadamente projetados.
Os efeitos desse tipo de intervenção social podem ser amplificados com o uso concomitante de ocitocina.
Além disso, esses efeitos de aprendizagem podem impactar as habilidades sociais em geral e se traduzir no nível do comportamento social cotidiano do indivíduo.
Assim, o objetivo deste estudo é determinar a segurança e o potencial terapêutico da ocitocina intranasal em crianças e adolescentes com TEA quando combinada com uma intervenção de jogo de computador projetada para melhorar as habilidades de percepção facial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade entre 12 e 17 anos, idade mental ≥ 10
- Gênero: masculino
- Diagnóstico de um Transtorno do Espectro Autista
- Consentimento: permissão dos pais/responsáveis e consentimento da criança.
- Capacidade de realizar tarefas: visão adequada, controle motor de teclado e mouse e fluência em inglês (e inglês como primeira língua).
- O participante do estudo precisa estar clinicamente estável, na opinião dos médicos do estudo. A estabilidade será avaliada pelos médicos com base nas informações e conversas com os pais, se necessário. O pai precisa se comprometer verbalmente a não fazer nenhuma alteração nos tratamentos atuais de seu filho durante este estudo.
Critério de exclusão:
- História de lesão cerebral traumática, epilepsia/distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris) ou outra anormalidade médica, genética ou neurológica significativa que afete o crescimento, o desenvolvimento ou o funcionamento motor ou cortical superior. Deficiências sensoriais (por exemplo, perda significativa de visão/audição).
- Pacientes com um ou mais dos seguintes: vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), hemofilia (problemas de sangramento, lesões recentes no nariz e no cérebro), pressão arterial anormal (hipotensão ou hipertensão) , abuso de drogas, distúrbio de imunidade ou depressão grave.
- Deficiências sensoriais (por exemplo, perda significativa de visão/audição).
- Idade gestacional abaixo de 35 semanas e/ou lesão perinatal.
- Retardo mental profundo (por exemplo, quociente de inteligência (QI) < 45) ou dificuldades sensório-motoras que impediriam o uso válido de instrumentos de diagnóstico.
- Ausência de comprometimento no reconhecimento facial conforme determinado pelo desempenho médio ou acima da média na Tarefa de Reconhecimento Facial de Benton.
- Participantes do sexo feminino.
- Pacientes sensíveis a Syntocinon ou a qualquer componente de sua formulação.
- Febre no momento da visita inicial, definida como temperatura acima de 37,5 graus Celsius ou 99,5 graus Fahrenheit.
- Julgamento do médico do estudo ou do PI de que o paciente não é adequado para o estudo devido a questões de segurança imprevisíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ocitocina intranasal
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Este é um estudo duplo-cego controlado por placebo de ocitocina intranasal em crianças e adolescentes com TEA.
Os indivíduos serão randomizados para 24 UI de ocitocina intranasal ou placebo por um período de 5 dias com jogo concomitante de jogos de computador, que são projetados para melhorar as habilidades de percepção facial.
Medidas de função social e cognição serão administradas antes e depois do período de intervenção.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo intranasal
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Este é um estudo duplo-cego controlado por placebo de ocitocina intranasal em crianças e adolescentes com TEA.
Os indivíduos serão randomizados para 24 UI de ocitocina intranasal ou placebo por um período de 5 dias com jogo concomitante de jogos de computador, que são projetados para melhorar as habilidades de percepção facial.
Medidas de função social e cognição serão administradas antes e depois do período de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o pós-teste (após no máximo 12 dias) no teste de identidade parte/todo (LFI Skills Battery)
Prazo: Linha de base e pós-teste (após máx. 12 dias)
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Este teste mede até que ponto o participante empregou uma estratégia de reconhecimento facial funcional ou holística.
Uma face de amostra é apresentada, seguida por uma face de teste composta por duas faces inteiras ou duas partes da face.
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Linha de base e pós-teste (após máx. 12 dias)
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Mudança da linha de base para o pós-teste (após no máximo 12 dias) no teste Reading the Mind in the Eyes (versão infantil)
Prazo: Linha de base e pós-teste (após máx. 12 dias)
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Este é um teste de reconhecimento de emoções.
Este teste pede às crianças que escolham a melhor palavra entre quatro opções para descrever o estado mental de um par de olhos.
O teste inclui 28 fotografias de olhos com palavras de estado mental afetivas (por exemplo, chateado) e cognitivas (por exemplo, pensativo) como escolhas.
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Linha de base e pós-teste (após máx. 12 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações desde a linha de base até o pós-teste (após no máximo 12 dias) na medida de atenção social "Caras felizes"
Prazo: Linha de base e pós-teste (após máx. 12 dias)
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A tarefa "Caras felizes" requer que os participantes olhem para uma série de rostos de homens e mulheres.
Os rostos são apresentados na tela um a um e as crianças são solicitadas a apenas olhar para os rostos.
Os movimentos oculares são medidos com um rastreador ocular de mesa Tobii x120 para avaliar os padrões de olhar dos participantes em direção aos olhos versus a região da boca.
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Linha de base e pós-teste (após máx. 12 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert T. Schultz, PhD, Center for Autism Research, The Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-008241
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