Oxytocine intranasale et apprentissage dans l'autisme
10 février 2017 mis à jour par: Robert Schultz
Promouvoir l'apprentissage de la perception sociale avec l'ocytocine dans l'autisme
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et le potentiel thérapeutique de l'ocytocine intranasale chez les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique (TSA) lorsqu'elle est associée à une intervention de jeu informatique conçue pour améliorer les compétences de perception du visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reconnaissance des visages est essentielle au fonctionnement social et peut être améliorée pour les personnes atteintes de TSA en utilisant un logiciel d'intervention sous la forme de jeux informatiques conçus de manière appropriée.
Les effets de ce type d'intervention sociale peuvent être amplifiés par l'utilisation concomitante d'ocytocine.
De plus, ces effets d'apprentissage peuvent avoir un impact sur les compétences sociales en général et se traduire au niveau du comportement social quotidien de l'individu.
Ainsi, l'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et le potentiel thérapeutique de l'ocytocine intranasale chez les enfants et les adolescents atteints de TSA lorsqu'elle est associée à une intervention de jeu informatique conçue pour améliorer les compétences de perception du visage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 12 à 17 ans, âge mental ≥ 10
- Sexe: hommes
- Diagnostic d'un trouble du spectre autistique
- Consentement : autorisation du parent/tuteur et consentement de l'enfant.
- Capacité à accomplir des tâches : vision adéquate, contrôle moteur d'un clavier et d'une souris et maîtrise de l'anglais (et de l'anglais comme première langue).
- Le participant à l'étude doit être cliniquement stable, de l'avis des cliniciens de l'étude. La stabilité sera évaluée par les cliniciens sur la base des informations et des conversations avec le parent, si nécessaire. Le parent doit s'engager verbalement à ne pas apporter de modifications aux traitements actuels de son enfant pendant la durée de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique, d'épilepsie/de trouble convulsif (à l'exception des convulsions fébriles) ou d'une autre anomalie médicale, génétique ou neurologique importante affectant la croissance, le développement ou le fonctionnement moteur ou cortical supérieur. Déficiences sensorielles (par exemple, perte de vision/audition importante).
- Patients atteints d'un ou plusieurs des éléments suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), hémophilie (problèmes de saignement, lésions nasales et cérébrales récentes), tension artérielle anormale (hypotension ou hypertension) , toxicomanie, trouble immunitaire ou dépression sévère.
- Déficiences sensorielles (par exemple, perte de vision/audition importante).
- Âge gestationnel inférieur à 35 semaines et/ou blessure périnatale.
- Retard mental profond (par exemple, quotient intellectuel (QI) < 45) ou difficultés sensori-motrices qui empêcheraient l'utilisation valide d'instruments de diagnostic.
- Absence d'altération de la reconnaissance faciale, déterminée par une performance moyenne ou supérieure à la moyenne à la tâche de reconnaissance faciale de Benton.
- Participantes féminines.
- Patients sensibles au Syntocinon ou à l'un des composants de sa formulation.
- Fièvre au moment de la visite de référence, définie comme une température supérieure à 37,5 degrés Celsius ou 99,5 degrés Fahrenheit.
- Jugement du médecin de l'étude ou de l'IP selon lequel le patient n'est pas adapté à l'étude en raison de problèmes de sécurité imprévisibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxytocine intranasale
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Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo en double aveugle sur l'ocytocine intranasale chez les enfants et les adolescents atteints de TSA.
Les sujets seront randomisés pour recevoir 24 UI d'ocytocine intranasale ou un placebo pendant une période de 5 jours avec un jeu concomitant de jeux informatiques, qui sont conçus pour améliorer les compétences de perception du visage.
Des mesures de la fonction sociale et de la cognition seront administrées avant et après la période d'intervention.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo intranasal
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Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo en double aveugle sur l'ocytocine intranasale chez les enfants et les adolescents atteints de TSA.
Les sujets seront randomisés pour recevoir 24 UI d'ocytocine intranasale ou un placebo pendant une période de 5 jours avec un jeu concomitant de jeux informatiques, qui sont conçus pour améliorer les compétences de perception du visage.
Des mesures de la fonction sociale et de la cognition seront administrées avant et après la période d'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer de la ligne de base au post-test (après max. 12 jours) sur le test d'identité de la partie/du tout (batterie de compétences LFI)
Délai: Baseline et Post-test (après max. 12 jours)
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Ce test mesure dans quelle mesure le participant a utilisé une stratégie de reconnaissance faciale caractéristique ou holistique.
Un visage d'échantillon est présenté, suivi d'un visage de test composé de deux visages entiers ou de deux parties de visage.
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Baseline et Post-test (après max. 12 jours)
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Passer de la ligne de base au post-test (après max. 12 jours) sur le test de lecture de l'esprit dans les yeux (version enfant)
Délai: Baseline et Post-test (après max. 12 jours)
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Il s'agit d'un test de reconnaissance des émotions.
Ce test demande aux enfants de choisir le meilleur mot parmi quatre options pour décrire l'état mental d'une paire d'yeux.
Le test comprend 28 photographies d'yeux avec des mots d'état mental affectifs (par exemple, contrariés) et cognitifs (par exemple, réfléchis) comme choix.
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Baseline et Post-test (après max. 12 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la ligne de base au post-test (après max. 12 jours) sur la mesure de l'attention sociale "Visages heureux"
Délai: Baseline et Post-test (après max. 12 jours)
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La tâche "Visages heureux" exige que les participants regardent une série de visages d'hommes et de femmes.
Les visages sont présentés sur l'écran un par un et les enfants sont invités à regarder les visages.
Les mouvements oculaires sont mesurés à l'aide d'un eye-tracker de table Tobii x120 pour évaluer les modèles de regard des participants vers les yeux par rapport à la région de la bouche.
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Baseline et Post-test (après max. 12 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert T. Schultz, PhD, Center for Autism Research, The Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2011
Première publication (Estimation)
16 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-008241
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