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Ossitocina intranasale e apprendimento nell'autismo

10 febbraio 2017 aggiornato da: Robert Schultz

Promuovere l'apprendimento percettivo sociale con l'ossitocina nell'autismo

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e il potenziale terapeutico dell'ossitocina intranasale in bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico (ASD) quando associato a un intervento di gioco per computer progettato per migliorare le capacità di percezione del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riconoscere i volti è fondamentale per il funzionamento sociale e può essere migliorato per le persone con ASD utilizzando software di intervento sotto forma di giochi per computer progettati in modo appropriato. Gli effetti di questo tipo di intervento sociale possono essere amplificati con l'uso concomitante di ossitocina. Inoltre, questi effetti di apprendimento possono avere un impatto sulle abilità sociali in generale e tradursi al livello del comportamento sociale quotidiano dell'individuo. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e il potenziale terapeutico dell'ossitocina intranasale nei bambini e negli adolescenti con ASD quando associato a un intervento di gioco per computer progettato per migliorare le capacità di percezione del viso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni, età mentale ≥ 10
  2. Sesso: maschi
  3. Diagnosi di un disturbo dello spettro autistico
  4. Consenso: autorizzazione del genitore/tutore e consenso del bambino.
  5. Capacità di completare le attività: visione adeguata, controllo motorio di tastiera e mouse e fluenza in inglese (e inglese come prima lingua).
  6. Il partecipante allo studio deve essere clinicamente stabile, secondo il parere dei medici dello studio. La stabilità sarà valutata dai medici sulla base delle informazioni e delle conversazioni con il genitore, se necessario. Il genitore deve impegnarsi verbalmente a non apportare modifiche ai trattamenti attuali di suo figlio per la durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di lesione cerebrale traumatica, epilessia/disturbo convulsivo (eccetto convulsioni febbrili) o altra significativa anomalia medica, genetica o neurologica che interessa la crescita, lo sviluppo o il funzionamento motorio o corticale superiore. Compromissione sensoriale (ad es. perdita significativa della vista/dell'udito).
  2. Pazienti con uno o più dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), emofilia (problemi di sanguinamento, lesioni recenti al naso e al cervello), pressione sanguigna anomala (ipotensione o ipertensione) , abuso di droghe, disturbi del sistema immunitario o grave depressione.
  3. Compromissione sensoriale (ad es. perdita significativa della vista/dell'udito).
  4. Età gestazionale inferiore a 35 settimane e/o lesioni perinatali.
  5. Ritardo mentale profondo (per es., Quoziente di intelligenza (QI) < 45) o difficoltà senso-motorie che precluderebbero l'uso valido degli strumenti diagnostici.
  6. Mancanza di compromissione del riconoscimento facciale determinata dalla prestazione media o superiore alla media nell'attività di riconoscimento facciale di Benton.
  7. Partecipanti donne.
  8. Pazienti sensibili a Syntocinon oa qualsiasi componente della sua formulazione.
  9. Febbre al momento della visita di riferimento, definita come temperatura superiore a 37,5 gradi Celsius o 99,5 gradi Fahrenheit.
  10. Giudizio del medico dello studio o del PI secondo cui il paziente non è idoneo allo studio a causa di problemi di sicurezza imprevedibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina intranasale
  • Ossitocina intranasale (nome commerciale: Syntocinon)
  • Classe farmacologica: le proprietà farmacologiche e cliniche di Syntocinon sono identiche a quelle dell'ormone naturale ossitocina, che viene rilasciato dall'ipofisi posteriore.
  • Via di somministrazione: intranasale
  • Esposizione pianificata: ogni partecipante riceverà una dose di ossitocina intranasale (24 UI) al giorno per 5 giorni.
  • Una dose di 24 UI equivale a 6 spruzzi (3 spruzzi in ciascuna narice).
  • L'ossitocina sarà importata da Victoria Pharmacy Zurigo-Svizzera.
Droga: Ossitocina intranasale (nome commerciale: Syntocinon)
Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo sull'ossitocina intranasale in bambini e adolescenti con ASD. I soggetti saranno randomizzati a 24 UI di ossitocina intranasale o placebo per un periodo di 5 giorni con gioco concomitante di giochi per computer, che sono progettati per migliorare le capacità di percezione del viso. Le misure della funzione sociale e della cognizione saranno somministrate prima e dopo il periodo di intervento.
Altri nomi:
  • Syntocinon
Comparatore placebo: Placebo intranasale
  • Placebo intranasale
  • Il placebo è identico alla formulazione di ossitocina ad eccezione del composto attivo.
  • Via di somministrazione: intranasale
  • Esposizione pianificata: ogni partecipante riceverà una dose di placebo intranasale al giorno per 5 giorni.
  • Una dose equivale a 6 spruzzi (3 spruzzi in ciascuna narice).
  • Placebo sarà importato da Victoria Pharmacy Zurigo-Svizzera.
Droga: Ossitocina intranasale (nome commerciale: Syntocinon)
Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo sull'ossitocina intranasale in bambini e adolescenti con ASD. I soggetti saranno randomizzati a 24 UI di ossitocina intranasale o placebo per un periodo di 5 giorni con gioco concomitante di giochi per computer, che sono progettati per migliorare le capacità di percezione del viso. Le misure della funzione sociale e della cognizione saranno somministrate prima e dopo il periodo di intervento.
Altri nomi:
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al post-test (dopo un massimo di 12 giorni) sul test di identità parziale/intera (batteria delle competenze LFI)
Lasso di tempo: Baseline e Post-test (dopo max. 12 giorni)
Questo test misura la misura in cui il partecipante ha utilizzato una strategia di riconoscimento facciale caratteristica o olistica. Viene presentata una faccia campione, seguita da una faccia di prova composta da due facce intere o da due parti di faccia.
Baseline e Post-test (dopo max. 12 giorni)
Passaggio dal basale al post-test (dopo un massimo di 12 giorni) nel test Leggere la mente negli occhi (versione per bambini)
Lasso di tempo: Baseline e Post-test (dopo max. 12 giorni)
Questo è un test di riconoscimento delle emozioni. Questo test chiede ai bambini di scegliere la parola migliore tra quattro opzioni per descrivere lo stato mentale di una serie di occhi. Il test include 28 fotografie di occhi con parole di stato mentale sia affettivo (ad esempio, turbato) che cognitivo (ad esempio, riflessivo) come scelte.
Baseline e Post-test (dopo max. 12 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche dal basale al post-test (dopo un massimo di 12 giorni) sulla misura dell'attenzione sociale "Facce felici"
Lasso di tempo: Baseline e Post-test (dopo max. 12 giorni)
Il compito "Facce felici" richiede che i partecipanti guardino una serie di volti di uomini e donne. I volti vengono presentati sullo schermo uno per uno e ai bambini viene chiesto solo di guardare i volti. I movimenti oculari vengono misurati con un eye-tracker da tavolo Tobii x120 per valutare i modelli di sguardo dei partecipanti verso gli occhi rispetto alla regione della bocca.
Baseline e Post-test (dopo max. 12 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Schultz

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert T. Schultz, PhD, Center for Autism Research, The Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-008241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dello spettro autistico

Prove cliniche su Ossitocina intranasale (nome commerciale: Syntocinon)

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