Intranasal oksytocin og læring i autisme
10. februar 2017 oppdatert av: Robert Schultz
Fremme sosial perseptuell læring med oksytocin i autisme
Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og det terapeutiske potensialet til intranasalt oksytocin hos barn og ungdom med autismespekterforstyrrelse (ASD) når det kobles sammen med en dataspillintervensjon som er utformet for å forbedre ferdigheter i ansiktsoppfatning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å gjenkjenne ansikter er avgjørende for sosial funksjon, og kan forbedres for personer med ASD ved å bruke intervensjonsprogramvare i form av passende utformede dataspill.
Effektene av denne typen sosial intervensjon kan forsterkes ved samtidig bruk av oksytocin.
Videre kan disse læringseffektene påvirke sosiale ferdigheter generelt og oversettes til nivået på individets hverdagslige sosiale atferd.
Målet med denne studien er derfor å bestemme sikkerheten og det terapeutiske potensialet til intranasalt oksytocin hos barn og ungdom med ASD når det kobles sammen med en dataspillintervensjon som er designet for å forbedre ferdigheter i ansiktsoppfatning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 12-17 år, mental alder ≥ 10 år
- Kjønn: menn
- Diagnose av en autismespekterforstyrrelse
- Samtykke: tillatelse fra foreldre/foresatte og samtykke fra barn.
- Evne til å fullføre oppgaver: tilstrekkelig syn, motorisk kontroll av tastatur og mus, og flytende engelsk (og engelsk som førstespråk).
- Studiedeltakeren må være klinisk stabil, mener studieklinikerne. Stabilitet vil bli vurdert av klinikerne basert på informasjon fra og samtaler med foresatte ved behov. Forelderen må forplikte seg muntlig til ikke å gjøre noen endringer i barnets nåværende behandlinger i løpet av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med traumatisk hjerneskade, epilepsi/anfallsforstyrrelse (unntatt feberkramper) eller andre betydelige medisinske, genetiske eller nevrologiske abnormiteter som påvirker vekst, utvikling eller motorisk eller høyere kortikal funksjon. Sensoriske svekkelser (f.eks. betydelig syn/hørselstap).
- Pasienter med ett eller flere av følgende: Humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-virus (HBV), Hepatitt C-virus (HCV), hemofili (blødningsproblemer, nylige nese- og hjerneskader), unormalt blodtrykk (hypotensjon eller hypertensjon) , narkotikamisbruk, immunforstyrrelse eller alvorlig depresjon.
- Sensoriske svekkelser (f.eks. betydelig syn/hørselstap).
- Svangerskapsalder under 35 uker og/eller perinatal skade.
- Sterk mental retardasjon (f.eks. intelligenskvotient (IQ) < 45) eller sansemotoriske vansker som vil utelukke gyldig bruk av diagnostiske instrumenter.
- Mangel på svekkelse i ansiktsgjenkjenning som bestemt av gjennomsnittlig eller over gjennomsnittlig ytelse på Bentons ansiktsgjenkjenningsoppgave.
- Kvinnelige deltakere.
- Pasienter som er følsomme overfor Syntocinon eller noen komponenter i formuleringen.
- Feber på tidspunktet for baseline-besøket, definert som temperatur over 37,5 grader Celsius eller 99,5 grader Fahrenheit.
- Vurdering fra studielegen eller PI om at pasienten ikke er egnet for studien på grunn av uforutsigbare sikkerhetsproblemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intranasal oksytocin
|
Dette er en dobbeltblind placebokontrollert studie av intranasal oksytocin hos barn og ungdom med ASD.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til 24 IE intranasal oksytocin eller placebo i en 5-dagers periode med samtidig spilling av dataspill, som er utformet for å forbedre ferdighetene til ansiktsoppfatning.
Mål på sosial funksjon og kognisjon vil bli administrert før og etter intervensjonsperioden.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Intranasal placebo
|
Dette er en dobbeltblind placebokontrollert studie av intranasal oksytocin hos barn og ungdom med ASD.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til 24 IE intranasal oksytocin eller placebo i en 5-dagers periode med samtidig spilling av dataspill, som er utformet for å forbedre ferdighetene til ansiktsoppfatning.
Mål på sosial funksjon og kognisjon vil bli administrert før og etter intervensjonsperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline til ettertesting (etter maks. 12 dager) på del-/helidentitetstesten (LFI Skills Battery)
Tidsramme: Baseline og Post-testing (etter maks. 12 dager)
|
Denne testen måler i hvilken grad deltakeren brukte en funksjonell eller helhetlig ansiktsgjenkjenningsstrategi.
En prøveflate presenteres, etterfulgt av en testflate som består av enten to hele flater eller to ansiktsdeler.
|
Baseline og Post-testing (etter maks. 12 dager)
|
|
Bytt fra baseline til post-testing (etter maks. 12 dager) på Reading the Mind in the Eyes-testen (barneversjon)
Tidsramme: Baseline og Post-testing (etter maks. 12 dager)
|
Dette er en test av følelsesgjenkjenning.
Denne testen ber barna velge det beste ordet av fire alternativer for å beskrive den mentale tilstanden til et sett med øyne.
Testen inkluderer 28 fotografier av øyne med både affektive (f.eks. opprørte) og kognitive (f.eks. gjennomtenkte) mentale tilstandsord som valg.
|
Baseline og Post-testing (etter maks. 12 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline til post-testing (etter maks. 12 dager) på "Happy Faces"-målet for sosial oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline og Post-testing (etter maks. 12 dager)
|
Oppgaven "Happy Faces" krever at deltakerne ser på en rekke ansikter til menn og kvinner.
Ansikter presenteres på skjermen ett etter ett, og barn blir bedt om å bare se på ansiktene.
Øyebevegelser måles med en Tobii x120 bordplate eye-tracker for å evaluere deltakernes utseende mot øynene kontra munnregionen.
|
Baseline og Post-testing (etter maks. 12 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert T. Schultz, PhD, Center for Autism Research, The Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-008241
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .