Intranasaalinen oksitosiini ja oppiminen autismissa
perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Robert Schultz
Sosiaalisen havainnon oppimisen edistäminen oksitosiinilla autismissa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää intranasaalisen oksitosiinin turvallisuus ja terapeuttinen potentiaali lapsilla ja nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), kun se yhdistetään tietokonepeliin, joka on suunniteltu parantamaan kasvojen havaitsemistaitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvojen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää sosiaalisen toiminnan kannalta, ja sitä voidaan parantaa ASD-potilailla käyttämällä interventioohjelmistoja asianmukaisesti suunniteltujen tietokonepelien muodossa.
Tämän tyyppisen sosiaalisen puuttumisen vaikutukset voivat voimistua, kun oksitosiinia käytetään samanaikaisesti.
Lisäksi nämä oppimisvaikutukset voivat vaikuttaa sosiaalisiin taitoihin yleensä ja ulottua yksilön jokapäiväisen sosiaalisen käyttäytymisen tasolle.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää intranasaalisen oksitosiinin turvallisuus ja terapeuttinen potentiaali ASD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla yhdistettynä tietokonepeliin, joka on suunniteltu parantamaan kasvojen havaitsemiskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat iältään 12-17 vuotta, henkinen ikä ≥ 10
- Sukupuoli: miehet
- Autismispektrihäiriön diagnoosi
- Suostumus: vanhemman/huoltajan lupa ja lapsen suostumus.
- Kyky suorittaa tehtävät: riittävä näkökyky, näppäimistön ja hiiren motorinen hallinta sekä sujuva englannin (ja englannin kielen) taito.
- Tutkimukseen osallistujan tulee olla kliinisesti vakaa, tutkimuskliinikon mielestä. Lääkärit arvioivat vakauden tarvittaessa vanhemmalta saatujen tietojen ja keskustelujen perusteella. Vanhemman tulee suullisesti sitoutua olemaan tekemättä muutoksia lapsensa nykyisiin hoitoihin tämän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin traumaattinen aivovamma, epilepsia/kohtaushäiriö (paitsi kuumekohtauksia) tai muu merkittävä lääketieteellinen, geneettinen tai neurologinen poikkeavuus, joka vaikuttaa kasvuun, kehitykseen tai motoriseen tai korkeampaan aivokuoren toimintaan. Sensoriset häiriöt (esim. merkittävä näkö-/kuulovamma).
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), hemofilia (verenvuotoongelmat, äskettäiset nenä- ja aivovammat), epänormaali verenpaine (hypotensio tai verenpainetauti) , huumeiden väärinkäyttö, immuniteettihäiriö tai vakava masennus.
- Sensoriset häiriöt (esim. merkittävä näkö-/kuulovamma).
- Raskausikä alle 35 viikkoa ja/tai perinataalinen vamma.
- Syvä henkinen jälkeenjääneisyys (esim. älykkyysosamäärä (IQ) < 45) tai sensoris-motoriset vaikeudet, jotka estävät diagnostisten instrumenttien kelvollisen käytön.
- Kasvojentunnistuksen heikkeneminen määritettynä keskimääräisen tai keskimääräistä paremman suorituskyvyn perusteella Bentonin kasvojentunnistustehtävässä.
- Naiset osallistujat.
- Potilaat, jotka ovat herkkiä Syntocinonille tai mille tahansa sen koostumuksen aineosalle.
- Kuume peruskäynnin aikana, määritellään lämpötilaksi yli 37,5 celsiusastetta tai 99,5 Fahrenheit-astetta.
- Tutkimuslääkärin tai PI:n arvio siitä, että potilas ei sovi tutkimukseen ennakoimattomien turvallisuusongelmien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intranasaalinen oksitosiini
|
Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus intranasaalisesta oksitosiinista lapsilla ja nuorilla, joilla on ASD.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 24 IU:ta intranasaalista oksitosiinia tai lumelääkettä 5 päivän ajaksi ja samalla pelaamaan tietokonepelejä, jotka on suunniteltu parantamaan kasvojen havaitsemistaitoja.
Sosiaalisen toiminnan ja kognition toimenpiteitä annetaan ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Intranasaalinen plasebo
|
Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus intranasaalisesta oksitosiinista lapsilla ja nuorilla, joilla on ASD.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 24 IU:ta intranasaalista oksitosiinia tai lumelääkettä 5 päivän ajaksi ja samalla pelaamaan tietokonepelejä, jotka on suunniteltu parantamaan kasvojen havaitsemistaitoja.
Sosiaalisen toiminnan ja kognition toimenpiteitä annetaan ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta jälkitestaukseen (enintään 12 päivän jälkeen) osan/koko identiteettitestissä (LFI Skills Battery)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkitestaus (enintään 12 päivän kuluttua)
|
Tämä testi mittaa, missä määrin osallistuja käytti ominaista tai kokonaisvaltaista kasvojentunnistusstrategiaa.
Esitetään näytepinta, jota seuraa testipinta, joka koostuu joko kahdesta kokonaisesta pinnasta tai kahdesta pintaosasta.
|
Perus- ja jälkitestaus (enintään 12 päivän kuluttua)
|
|
Muutos lähtötilanteesta jälkitestaukseen (enintään 12 päivän jälkeen) mielen lukeminen silmissä -testissä (lapsiversio)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkitestaus (enintään 12 päivän kuluttua)
|
Tämä on tunteiden tunnistamisen testi.
Tässä testissä lapsia pyydetään valitsemaan neljästä vaihtoehdosta paras sana, joka kuvaa silmäjoukon henkistä tilaa.
Testi sisältää 28 valokuvaa silmistä, joissa valinnat ovat sekä affektiivisia (esim. järkyttynyt) että kognitiivisia (esim. ajatuksia herättäviä) mielentilan sanoja.
|
Perus- ja jälkitestaus (enintään 12 päivän kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta jälkitestaukseen (enintään 12 päivän jälkeen) "Iloiset kasvot" sosiaalisen huomion mittarissa
Aikaikkuna: Perus- ja jälkitestaus (enintään 12 päivän kuluttua)
|
"Happy Faces" -tehtävä edellyttää, että osallistujat katsovat sarjaa miesten ja naisten kasvoja.
Kasvot esitetään ruudulla yksitellen ja lapsia pyydetään vain katsomaan kasvoja.
Silmien liikkeet mitataan Tobii x120 -pöytäsilmäseurantalaitteella, jotta voidaan arvioida osallistujien katselumalleja silmiin ja suun alueelle.
|
Perus- ja jälkitestaus (enintään 12 päivän kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert T. Schultz, PhD, Center for Autism Research, The Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-008241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .