低强度激光治疗改善颞下颌关节骨性关节炎的效果
2011年8月15日 更新者：Mashhad University of Medical Sciences
低强度激光治疗改善颞下颌关节骨性关节炎的随机临床试验
颞下颌关节紊乱症 (TMD) 是口面部非牙科疼痛的主要原因。 激光治疗可以被认为是 TMD 患者最流行的疼痛缓解方法之一。 激光的相干性、单色性和准直性等特殊特性可导致激光改变细胞代谢、增加组织修复并减少水肿和炎症的能力。 一些研究调查了低强度激光疗法在减少颞下颌关节疾病的体征和症状方面的有效性。 但是，在大多数以前的研究中，TMD 的病因在患者选择中没有被考虑。 此外，这些研究的结果也存在一些争议。 根据我们的数据，没有研究评估低强度激光治疗对颞下颌关节骨关节炎患者的影响。
本研究的目的是评估低强度激光治疗改善颞下颌关节骨关节炎的有效性，并评估激光治疗对关节形态的长期影响。
研究概览
详细说明
项目方法：本研究将在20名35-60岁的患者中实施，参考马什哈德牙科学校修复牙科。
根据 RDC/TMD 标准选择患者，包括那些患有病因不明的颞下颌骨关节炎的患者。
将要求患者进行颞下颌关节的锥形束 CT，以评估 TMJ 形态的任何变化。
患者将被随机分配到两组：第 1 组（治疗组）将接受低强度激光治疗。
激光将使用 890 nm 二极管激光器（Mustang 2000+，俄罗斯），频率为 1500 Hz，关节区域和疼痛肌肉（如果有）的剂量为每点 2 J/cm2。
在第 2 组（安慰剂）中，低功率激光将以非常低于治疗效果所需阈值的最小剂量应用。
治疗组和安慰剂组的激光治疗将在背部、前方、下颌骨髁上方和外耳道内部以及疼痛的肌肉上进行，每周 3 次，持续 4 周。
将在治疗开始时、第 6 次和第 12 次激光治疗后以及治疗结束后一个月对患者进行评估。
在每次评估中，将根据视觉模拟量表 (VAS) 测量张口时的疼痛程度和咀嚼肌压痛。
还将评估下颌骨横向和前伸运动的范围、咀嚼食物的难度以及是否存在健全的关节。
治疗一年后，患者将被转介进行第二次颞下颌关节锥形束 CT，以寻找关节形态的任何变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 RDC/TMD 标准选择患者，包括那些患有病因不明的颞下颌骨关节炎的患者。
排除标准：
- 有全身问题的患者。
- 使用镇痛药或抗抑郁药的患者。
- 接受任何 TMD 疾病治疗方式的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：激光
在该组中，将使用 890 nm 二极管激光器（Mustang 2000+，俄罗斯），频率为 1500 Hz，关节区域和疼痛肌肉（如果有）的剂量为每点 2 J/cm2。
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在该组中，将以 1500 Hz 的频率应用 890 nm 二极管激光器（Mustang 2000+，俄罗斯），在关节区域和疼痛的肌肉（如果有的话）中每点 2 J/cm2 的剂量。
其他名称：
在这一组中，低水平激光将以极低于治疗效果所需阈值的最小剂量应用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在这组中，低功率激光将以极低剂量的最小剂量应用，该剂量远低于治疗效果所需的阈值。
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在该组中，将以 1500 Hz 的频率应用 890 nm 二极管激光器（Mustang 2000+，俄罗斯），在关节区域和疼痛的肌肉（如果有的话）中每点 2 J/cm2 的剂量。
其他名称：
在这一组中，低水平激光将以极低于治疗效果所需阈值的最小剂量应用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解疼痛
大体时间：激光治疗后最多 1 个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛
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激光治疗后最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TMD的声音
大体时间：激光治疗后长达 1 个月
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检查是否存在关节音。
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激光治疗后长达 1 个月
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张口度测量
大体时间：激光治疗后长达 1 个月
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测量伴有和不伴有疼痛的张口量。
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激光治疗后长达 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Farzaneh Ahrari, DDS, MS、Mashhad University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2011年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月15日
首次发布 (估计)
2011年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月15日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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