Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljettujen ja infiltroituneiden kariesleesioiden radiografinen eteneminen in vivo

maanantai 15. elokuuta 2011 päivittänyt: Universidad El Bosque, Bogotá
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kliiniseen, satunnaistettuun, kontrolloituun jaetun suun suunnittelututkimukseen muutoksia terapeuttisessa vaikutuksessa tunkeutuvien vs. sulkevien proksimaalisten kariesleesioiden ja lumelääkehoidon välillä 1, 2 ja 3 vuoden jälkeen. Tuloksena oli leesion eteneminen, joka arvioitiin radiografisilla tekniikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Halkeaman sulkemisen on osoitettu estävän okklusaalisen karieksen muodostumisen lisäksi myös olemassa olevien kariesleesioiden etenemistä. Viime aikoina käsite karieksen sulkemisesta leesion etenemisen pysäyttämiseksi on siirretty likimääräisille pinnoille. Kliinisessä tutkimuksessa suljetut likimääräiset leesiot osoittivat merkittävästi hitaampaa etenemistä 18 kuukauden jälkeen verrattuna niihin, joita hoidettiin vain ennaltaehkäisevin toimenpitein.

Kiilteen kariesvaurioiden huokoset tarjoavat diffuusioreittejä hapoille ja liuenneille mineraaleille. Kariesinfiltraation tavoitteena on tukkia nämä huokoset tunkeutumalla valokovettuvilla hartseilla, jotta happojen diffuusio leesion runkoon voidaan estää. Toisin kuin kariessulkeminen, kariesinfiltraatio pyrkii tukkimaan huokoset leesion sisällä sen sijaan, että asettaisi diffuusioesteen leesion pinnalle. Useat tutkimukset osoittivat merkittävästi vähentyneen infiltroituneiden emalivaurioiden etenemisen demineralisoivissa ympäristöissä.

Tämä jaettu suu lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin 16–35-vuotiailla koehenkilöillä Bogotássa, Kolumbiassa (IRB UB.162-2008).

Laskettu otoskoko oli vähintään 29 potilasta, joilla oli 3 likimääräistä vauriota EDJ:n ympärillä tai dentiinin uloimmassa kolmanneksessa.

Tutkimuspopulaatio oli Unversidad El Bosquen opiskelijoita ja potilaita. Potilaille suunniteltiin kaksi käyntiä saman viikon aikana. Ensimmäisellä käynnillä otettiin standardoidut puremisen röntgenkuvat ja 3 proksimaalista valittua vauriota valittiin satunnaisesti. Kliininen tutkimus suoritettiin DMF-T/S:n ja yksittäisen kariesriskin arvioimiseksi. Joustavat oikomisnauhat asetettiin valittujen pintojen hampaiden väliin elektiivistä väliaikaista erotusta varten.

Toisella käynnillä valitut leesiot luokiteltiin visuaalisesti ICDAS-kriteerien mukaan ja leesioiden aktiivisuustila arvioitiin. Kolme vauriota jaettiin satunnaisesti seuraaville: A. Infiltraatio, B. Tiivistys, C. Plasebo ja leesiot käsiteltiin.

Potilaat tutkittiin kliinisesti yhden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua kahdella tutkijalla (AC, JSL), jotka olivat sokkoutuneet valituille hoitoryhmille, ja tarvittaessa lähete leikkaushoitoon. Standardoidut puremisröntgenkuvat tehtiin joka vuosi.

Leesioiden eteneminen arvioitiin röntgenkuvissa parittaisella lukemalla ulkopuolisella tutkijalla, joka oli sokeutunut ryhmille. Lisäksi vuoden kuluttua kuvien lukeminen suoritettiin skannattujen kuvien digitaalisella vähennysradiografialla. Uusittavuuden arvioimiseksi tutkija toisti 20 % röntgenlukemista molemmilla menetelmillä viikon kuluttua ensimmäisestä lukemasta.

Tilastollinen analyysi Tutkijan sisäinen luotettavuus röntgenkuvien lukemille arvioitiin painottamattomilla kappa-pisteillä; karieskokemus (DMF-T/S), yksilölliset kariesriskitasot, ICDAS-kriteerit, radiografiset pisteet ja valittujen leesioiden etenemistila raportoitiin kuvailevasti.

Leesion etenemisen muutosten tulosmuuttuja 1, 2 ja 3 vuoden jälkeen arvioitiin parittaisella röntgenlukemalla ja vuoden kuluttua myös digitaalisella vähennysradiografialla.

Erot leesion etenemisessä hoitojen välillä kullakin seurannalla testattiin Cochran Q -testillä ja, jos ryhmien välillä oli merkittäviä eroja, McNemar Change -testillä, mukaan lukien terapeuttinen vaikutus ja 95 %:n luottamusvälit [Siegel & Castellan, 1988] .

Kaikissa testeissä p-arvoja alle 0,05 pidettiin merkitsevinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Kolumbia, 11001
        • Universidad El Bosque

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä piti olla vähintään kolme kariesta proksimaalista vauriota takimmaisissa pysyvissä hampaissa, ja vaurion pistemäärän radiografinen vakavuusluokitus oli 3 - Kiilteen dentiiniliitoksen ympärillä (EDJ) tai 4 - Dentiini-ulkoinen 1/3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikomishoidossa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Muutto kaupungista (Bogota) seuraavan kolmen vuoden aikana tutkimuksen aloittamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittely infiltrantilla/liimalla
Tässä jaetun suun suunnittelututkimuksessa yksi kolmesta satunnaisesti valitusta likimääräisestä vauriosta käsitellään tunkeutuvalla hartsilla ja yksi liimahartsilla.
Yhden kariesleesion hoito lähtötilanteessa hartsiinfiltraatiolla, joka suoritettiin kumipatoeristyksen alla Icon-DMG-esituotteella; toisen kariesleesion hoito lähtötilanteessa liimalla kumieristyksen alla Prime Bont NT - Dentsplyllä.
Muut nimet:
  • Infiltrant: Ikonin esituote, DMG
  • Liima: Prime Bond NT, Dentsply
Placebo Comparator: Plasebo, lumelääkehoito
Tässä jaetun suun suunnittelututkimuksessa yksi kolmesta satunnaisesti valitusta likimääräisestä leesiosta hoidetaan lumehoidolla: Lähtötasolla yhtä kariesleesiota puhdistettiin mikroharjalla 30 sekunnin ajan ja toimenpide toistettiin kahden minuutin kuluttua.
Tässä jaetun suun suunnittelututkimuksessa yksi kolmesta satunnaisesti valitusta likimääräisestä vauriosta käsitellään tunkeutuvalla hartsilla ja yksi liimahartsilla.
Muut nimet:
  • Plasebo (pinnan puhdistus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pariittainen radiografisen vaurion eteneminen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Muutokset tunkeutuvien proksimaalisten kariesleesioiden ja plasebohoidon terapeuttisessa vaikutuksessa 1, 2 ja 3 vuoden jälkeen. Tuloksena oli leesion eteneminen, joka arvioitiin radiografisilla tekniikoilla.
1, 2 ja 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalinen vähennysradiografia leesion eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset tunkeutumisen terapeuttisessa vaikutuksessa verrattuna proksimaalisten kariesleesioiden sulkemiseen ja lumehoitoon vuoden kuluttua. Tuloksena oli leesion eteneminen, joka arvioitiin vähennysradiografialla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Hartsin tunkeutuminen / liima

Tilaa