- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01417832
Suljettujen ja infiltroituneiden kariesleesioiden radiografinen eteneminen in vivo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Halkeaman sulkemisen on osoitettu estävän okklusaalisen karieksen muodostumisen lisäksi myös olemassa olevien kariesleesioiden etenemistä. Viime aikoina käsite karieksen sulkemisesta leesion etenemisen pysäyttämiseksi on siirretty likimääräisille pinnoille. Kliinisessä tutkimuksessa suljetut likimääräiset leesiot osoittivat merkittävästi hitaampaa etenemistä 18 kuukauden jälkeen verrattuna niihin, joita hoidettiin vain ennaltaehkäisevin toimenpitein.
Kiilteen kariesvaurioiden huokoset tarjoavat diffuusioreittejä hapoille ja liuenneille mineraaleille. Kariesinfiltraation tavoitteena on tukkia nämä huokoset tunkeutumalla valokovettuvilla hartseilla, jotta happojen diffuusio leesion runkoon voidaan estää. Toisin kuin kariessulkeminen, kariesinfiltraatio pyrkii tukkimaan huokoset leesion sisällä sen sijaan, että asettaisi diffuusioesteen leesion pinnalle. Useat tutkimukset osoittivat merkittävästi vähentyneen infiltroituneiden emalivaurioiden etenemisen demineralisoivissa ympäristöissä.
Tämä jaettu suu lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin 16–35-vuotiailla koehenkilöillä Bogotássa, Kolumbiassa (IRB UB.162-2008).
Laskettu otoskoko oli vähintään 29 potilasta, joilla oli 3 likimääräistä vauriota EDJ:n ympärillä tai dentiinin uloimmassa kolmanneksessa.
Tutkimuspopulaatio oli Unversidad El Bosquen opiskelijoita ja potilaita. Potilaille suunniteltiin kaksi käyntiä saman viikon aikana. Ensimmäisellä käynnillä otettiin standardoidut puremisen röntgenkuvat ja 3 proksimaalista valittua vauriota valittiin satunnaisesti. Kliininen tutkimus suoritettiin DMF-T/S:n ja yksittäisen kariesriskin arvioimiseksi. Joustavat oikomisnauhat asetettiin valittujen pintojen hampaiden väliin elektiivistä väliaikaista erotusta varten.
Toisella käynnillä valitut leesiot luokiteltiin visuaalisesti ICDAS-kriteerien mukaan ja leesioiden aktiivisuustila arvioitiin. Kolme vauriota jaettiin satunnaisesti seuraaville: A. Infiltraatio, B. Tiivistys, C. Plasebo ja leesiot käsiteltiin.
Potilaat tutkittiin kliinisesti yhden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua kahdella tutkijalla (AC, JSL), jotka olivat sokkoutuneet valituille hoitoryhmille, ja tarvittaessa lähete leikkaushoitoon. Standardoidut puremisröntgenkuvat tehtiin joka vuosi.
Leesioiden eteneminen arvioitiin röntgenkuvissa parittaisella lukemalla ulkopuolisella tutkijalla, joka oli sokeutunut ryhmille. Lisäksi vuoden kuluttua kuvien lukeminen suoritettiin skannattujen kuvien digitaalisella vähennysradiografialla. Uusittavuuden arvioimiseksi tutkija toisti 20 % röntgenlukemista molemmilla menetelmillä viikon kuluttua ensimmäisestä lukemasta.
Tilastollinen analyysi Tutkijan sisäinen luotettavuus röntgenkuvien lukemille arvioitiin painottamattomilla kappa-pisteillä; karieskokemus (DMF-T/S), yksilölliset kariesriskitasot, ICDAS-kriteerit, radiografiset pisteet ja valittujen leesioiden etenemistila raportoitiin kuvailevasti.
Leesion etenemisen muutosten tulosmuuttuja 1, 2 ja 3 vuoden jälkeen arvioitiin parittaisella röntgenlukemalla ja vuoden kuluttua myös digitaalisella vähennysradiografialla.
Erot leesion etenemisessä hoitojen välillä kullakin seurannalla testattiin Cochran Q -testillä ja, jos ryhmien välillä oli merkittäviä eroja, McNemar Change -testillä, mukaan lukien terapeuttinen vaikutus ja 95 %:n luottamusvälit [Siegel & Castellan, 1988] .
Kaikissa testeissä p-arvoja alle 0,05 pidettiin merkitsevinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Kolumbia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä piti olla vähintään kolme kariesta proksimaalista vauriota takimmaisissa pysyvissä hampaissa, ja vaurion pistemäärän radiografinen vakavuusluokitus oli 3 - Kiilteen dentiiniliitoksen ympärillä (EDJ) tai 4 - Dentiini-ulkoinen 1/3.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikomishoidossa ilmoittautumisen yhteydessä
- Muutto kaupungista (Bogota) seuraavan kolmen vuoden aikana tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittely infiltrantilla/liimalla
Tässä jaetun suun suunnittelututkimuksessa yksi kolmesta satunnaisesti valitusta likimääräisestä vauriosta käsitellään tunkeutuvalla hartsilla ja yksi liimahartsilla.
|
Yhden kariesleesion hoito lähtötilanteessa hartsiinfiltraatiolla, joka suoritettiin kumipatoeristyksen alla Icon-DMG-esituotteella; toisen kariesleesion hoito lähtötilanteessa liimalla kumieristyksen alla Prime Bont NT - Dentsplyllä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, lumelääkehoito
Tässä jaetun suun suunnittelututkimuksessa yksi kolmesta satunnaisesti valitusta likimääräisestä leesiosta hoidetaan lumehoidolla: Lähtötasolla yhtä kariesleesiota puhdistettiin mikroharjalla 30 sekunnin ajan ja toimenpide toistettiin kahden minuutin kuluttua.
|
Tässä jaetun suun suunnittelututkimuksessa yksi kolmesta satunnaisesti valitusta likimääräisestä vauriosta käsitellään tunkeutuvalla hartsilla ja yksi liimahartsilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pariittainen radiografisen vaurion eteneminen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Muutokset tunkeutuvien proksimaalisten kariesleesioiden ja plasebohoidon terapeuttisessa vaikutuksessa 1, 2 ja 3 vuoden jälkeen.
Tuloksena oli leesion eteneminen, joka arvioitiin radiografisilla tekniikoilla.
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen vähennysradiografia leesion eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset tunkeutumisen terapeuttisessa vaikutuksessa verrattuna proksimaalisten kariesleesioiden sulkemiseen ja lumehoitoon vuoden kuluttua.
Tuloksena oli leesion eteneminen, joka arvioitiin vähennysradiografialla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martignon S, Ekstrand KR, Ellwood R. Efficacy of sealing proximal early active lesions: an 18-month clinical study evaluated by conventional and subtraction radiography. Caries Res. 2006;40(5):382-8. doi: 10.1159/000094282.
- Martignon S, Tellez M, Santamaria RM, Gomez J, Ekstrand KR. Sealing distal proximal caries lesions in first primary molars: efficacy after 2.5 years. Caries Res. 2010;44(6):562-70. doi: 10.1159/000321986. Epub 2010 Nov 19.
- Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6. doi: 10.1159/000275573. Epub 2010 Jan 15.
- Martignon S, Ekstrand KR, Gomez J, Lara JS, Cortes A. Infiltrating/sealing proximal caries lesions: a 3-year randomized clinical trial. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):288-92. doi: 10.1177/0022034511435328. Epub 2012 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC_20080328131018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Hartsin tunkeutuminen / liima
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktiivinen, ei rekrytointiIntraoperatiivinen verenvuoto lannerangan leikkauksessa | Postoperatiivinen kipu lannerangan leikkauksessaEspanja
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleEi vielä rekrytointiaTulehdus | Antioksidanttinen tila, tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Antioksidanttiominaisuudet | Kardiometaboliset terveysindikaattoritChile
-
Labdom SuisseTuntematon
-
Ulrike WillutzkiUniversity of BernRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Online-interventioSaksa
-
University of UtahValmisAivohalvaus | JoustavuusYhdysvallat
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterPeruutettu
-
University of Southern DenmarkUniversity of CopenhagenValmisMielenterveys hyvinvointi 1Tanska
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiPosturaalinen takykardia-oireyhtymä | Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
Vrije Universiteit BrusselUniversitair Ziekenhuis BrusselValmisHaavoja | Kivunhallinta | Haavan paraneminen | Äkilliset traumatiset haavatBelgia
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrytointiGlaukooma | Silmänpohjan rappeuma | Uveiitti | Diabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotus | Makulaarinen turvotus | Verkkokalvon laskimotukokset | Näköhermon sairaudet | Verkkokalvon irtauma | Makulan tauti | Verkkokalvon sairaus | Verkkokalvon uudissuonittuminen | Verkkokalvon valtimon tukos | Hypertensiivinen... ja muut ehdotSveitsi