이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

생체 내 밀봉 및 침윤된 우식 병변의 방사선학적 진행

2011년 8월 15일 업데이트: Universidad El Bosque, Bogotá
이 연구의 목적은 1년, 2년 및 3년 후 근위 우식 병변 및 위약 치료에 대한 침윤 대 밀봉 치료 효과의 변화를 임상적 무작위 통제 분할 구강 디자인 연구와 비교하는 것이었습니다. 결과는 방사선 촬영 기법으로 평가한 병변 진행이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Fissure sealing은 교합 우식의 형성을 억제할 뿐만 아니라 기존 우식 병변의 진행을 방해하는 것으로 나타났습니다. 최근에는 병변의 진행을 막기 위해 우식을 밀봉한다는 개념이 근접 표면으로 옮겨졌습니다. 임상 연구에서 밀봉된 근접 병변은 예방 조치로만 치료된 병변과 비교하여 18개월 후 진행이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.

법랑질 우식 병변의 기공은 산과 용해된 미네랄의 확산 경로를 제공합니다. 우식 침투의 목적은 산이 병변 본체로 확산되는 것을 차단하기 위해 광 경화 수지로 침투하여 이러한 구멍을 막는 것입니다. 우식 밀봉과 달리 우식 침투는 병변 표면에 확산 장벽을 배치하는 것보다 병변 내의 기공을 막는 것을 목표로 합니다. 여러 연구에서 탈회 환경에서 침윤된 법랑질 병변의 진행이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.

이 구강 위약 대조 무작위 임상 시험은 콜롬비아 보고타에서 16-35세 피험자를 대상으로 실시되었습니다(IRB UB.162-2008).

계산된 표본 크기는 EDJ 주변 또는 상아질 외부 1/3에 3개의 근사 병변이 있는 최소 29명의 환자였습니다.

연구 인구는 Unversidad El Bosque의 학생과 환자였습니다. 같은 주에 환자를 위해 두 번의 방문이 계획되었습니다. 첫 번째 방문에서 베이스라인 표준화된 교익 방사선 사진을 얻었고 3개의 근위 선택 병변을 무작위로 선택했습니다. DMF-T/S 및 개별 우식 위험을 평가하기 위해 임상 검사를 수행했습니다. 선택적 임시 분리를 위해 선택된 표면의 치아 사이에 탄성 교정 밴드를 배치했습니다.

두 번째 방문에서는 선택된 병변을 ICDAS 기준으로 육안으로 분류하고 병변의 활동 상태를 평가했습니다. 3개의 병변을 A. 침투, B. 밀봉, C. 위약에 무작위로 할당하고 병변을 치료했습니다.

1년, 2년, 3년 후 피험자는 선택된 치료군에 대해 맹검된 2명의 검사관(AC, JSL)에 의해 임상 검사를 받았고 필요한 경우 수술적 치료를 위한 의뢰가 이루어졌다. 매년 표준화된 교익 방사선 사진을 찍었습니다.

병변 진행은 그룹에 대해 눈이 먼 외부 검사관에 의한 쌍별 판독에 의해 방사선 사진에서 평가되었습니다. 또한 1년 후 스캔된 이미지의 디지털 감산 방사선 촬영으로 이미지 판독을 수행했습니다. 재현성 평가를 위해 검사자는 첫 번째 판독 후 1주일에 두 가지 방법으로 방사선 사진 판독값의 20%를 반복했습니다.

통계 분석 방사선 사진 판독값에 대한 검사자 내 신뢰도는 비가중 카파 점수로 평가했습니다. 우식 경험(DMF-T/S), 개별 우식 위험 수준, ICDAS 기준, 방사선 점수 및 선택된 병변의 진행 상태가 기술적으로 보고되었습니다.

1년, 2년 및 3년 후 병변 진행의 변화에 ​​대한 결과 변수는 쌍별 방사선 판독으로, 1년 후에는 디지털 감산 방사선 촬영으로 평가했습니다.

치료효과 및 95% 신뢰구간을 포함하여 각 추적관찰 시 치료간 병변 진행의 차이를 Cochran Q test로, 군간 유의한 차이가 있는 경우 McNemar Change test로 검정하였다[Siegel & Castellan, 1988]. .

모든 테스트에서 0.05 미만의 p-값이 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, 콜롬비아, 11001
        • Universidad El Bosque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 3 -Around the enamel dentin junction(EDJ) 또는 4 -Dentin-outer 1/3의 병변 점수의 방사선 중증도 분류를 가진 후방 영구 치아에 적어도 3개의 우식 근위 병변이 있어야 했습니다.

제외 기준:

  • 등록 당시 교정 치료 중
  • 연구 시작 후 3년 이내에 도시(보고타)에서 이사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침윤제/접착제로 치료
이 split-mouth 디자인 연구에서, 무작위로 선택된 3개의 근사 병변 중 하나는 침윤성 수지로 치료되고, 하나는 접착성 수지로 치료될 것입니다.
의약품: 수지 침투/접착제
Icon-DMG 예비 제품을 사용하여 러버댐 격리 하에 수행된 수지 침윤으로 하나의 우식 병변의 기준선에서 치료; Prime Bont NT - Dentsply로 러버댐 격리 하에 접착제로 다른 우식 병변의 기준선에서 치료.
다른 이름들:
  • Infiltrant: 아이콘 사전 제품, DMG
  • 접착제: Prime Bond NT, Dentsply
위약 비교기: 위약, 위약 치료
이 구강 분할 설계 연구에서 무작위로 선택된 3개의 근사 병변 중 하나를 위약 치료로 치료할 것입니다. 기준선에서 1개의 우식 병변을 마이크로브러시로 30초 동안 세척하고 절차를 2분 후에 반복했습니다.
의약품: 위약
이 split-mouth 디자인 연구에서, 무작위로 선택된 3개의 근사 병변 중 하나는 침윤성 수지로 치료되고, 하나는 접착성 수지로 치료될 것입니다.
다른 이름들:
  • 위약(표면 세척)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쌍별 방사선 병변 진행
기간: 1년, 2년, 3년
1년, 2년 및 3년 후 근위 우식 병변 침윤 대 밀봉 및 위약 치료의 치료 효과 변화. 결과는 방사선 촬영 기법으로 평가한 병변 진행이었습니다.
1년, 2년, 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 감산 방사선 촬영 병변 진행
기간: 일년
1년 후 근위부 우식 병변 침윤 대 밀봉 및 위약 치료의 치료 효과 변화. 결과는 차감 방사선 촬영으로 평가한 병변 진행이었습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad El Bosque, Bogotá

협력자

DMG, Germany

수사관

  • 연구 의자: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOC_20080328131018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수지 침투/접착제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다