- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01417832
Radiografická progrese uzavřených a infiltrovaných kazových lézí in vivo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že těsnění fisur inhibuje nejen tvorbu okluzního kazu, ale také brání progresi stávajících kazových lézí. V poslední době byl koncept pečetění kazu k zastavení progrese lézí přenesen na aproximální povrchy. V klinické studii zatavené aproximální léze vykazovaly významně sníženou progresi po 18 měsících ve srovnání s těmi, které byly léčeny pouze preventivními opatřeními.
Póry lézí zubního kazu poskytují difúzní cesty pro kyseliny a rozpuštěné minerály. Cílem infiltrace zubního kazu je uzavřít tyto póry infiltrací světlem tuhnoucími pryskyřicemi, aby se zablokovala difúze kyselin do těla léze. Na rozdíl od utěsnění zubního kazu je cílem infiltrace zubního kazu uzavření pórů v léze spíše než umístění difúzní bariéry na povrch léze. Několik studií ukázalo významně sníženou progresi infiltrovaných lézí skloviny v demineralizačním prostředí.
Tato placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy byla provedena na pacientech ve věku 16–35 let v Bogotě v Kolumbii (IRB UB.162-2008).
Vypočtená velikost vzorku byla minimálně 29 pacientů se 3 přibližnými lézemi kolem EDJ nebo ve vnější třetině dentinu.
Studovanou populací byli studenti a pacienti z Unversidad El Bosque. Během jednoho týdne byly pro pacienty naplánovány dvě návštěvy. Při první návštěvě byly získány základní standardizované rentgenové snímky kousání a náhodně byly vybrány 3 proximální vybrané léze. Bylo provedeno klinické vyšetření k posouzení DMF-T/S a individuálního rizika zubního kazu. Elastické ortodontické pásky byly umístěny mezi zuby vybraných povrchů pro elektivní dočasnou separaci.
Při druhé návštěvě byly vybrané léze vizuálně klasifikovány podle kritérií ICDAS a byl hodnocen stav aktivity lézí. 3 léze byly náhodně přiděleny: A. Infiltrace, B. Utěsnění, C. Placebo a léze byly ošetřeny.
Subjekty byly klinicky vyšetřeny po jednom, dvou a třech letech dvěma vyšetřujícími (AC, JSL) zaslepenými vůči vybraným léčebným skupinám a v případě potřeby bylo provedeno doporučení k operační léčbě. Každý rok byly pořizovány standardizované rentgenové snímky kousání.
Progrese lézí byla hodnocena na rentgenových snímcích párovým čtením externím vyšetřovatelem zaslepeným do skupin. Po jednom roce bylo navíc provedeno čtení snímků pomocí digitální subtrakční radiografie naskenovaných snímků. Pro posouzení reprodukovatelnosti zkoušející opakoval 20 % odečtů rentgenového snímku oběma metodami týden po prvním odečtu.
Statistická analýza Spolehlivost v rámci vyšetřujícího pro odečty rentgenových snímků byla hodnocena pomocí nevážených kappa skóre; Deskriptivně byly hlášeny zkušenosti s kazem (DMF-T/S), individuální úrovně rizika kazu, kritéria ICDAS, radiografické skóre a stav progrese vybraných lézí.
Výsledná proměnná změn v progresi lézí po 1, 2 a 3 letech byla hodnocena párovým radiografickým čtením a po jednom roce také digitální subtrakční radiografií.
Rozdíly v progresi lézí mezi ošetřeními při každém dalším sledování byly testovány Cochranovým Q testem a v případě významného rozdílu mezi skupinami testem McNemar Change, včetně terapeutického účinku a 95% intervalů spolehlivosti [Siegel & Castellan, 1988] .
Ve všech testech byly p-hodnoty menší než 0,05 považovány za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Kolumbie, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty měly mít alespoň tři kazové proximální léze na svých zadních stálých zubech s radiologickou klasifikací závažnosti lézí 3 - Kolem sklovinného dentinového spojení (EDJ) nebo 4 - Dentin-vnější 1/3.
Kritéria vyloučení:
- Pod ortodontickou léčbou při zápisu
- Stěhování z města (Bogota) v následujících třech letech po zahájení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba infiltrantem/adhezivem
V této designové studii s rozdělenými ústy bude jedna ze tří náhodně vybraných přibližných lézí ošetřena infiltrační pryskyřicí, jedna bude ošetřena adhezivní pryskyřicí.
|
Léčba na začátku jedné kazové léze infiltrací pryskyřice prováděná za izolace kofferdamu s pre-produktem Icon-DMG; ošetření na počátku jiné kazové léze lepidlem pod kofferdamovou izolací Prime Bont NT - Dentsply.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo, léčba placebem
V této studii designu s rozdělenými ústy bude jedna ze tří náhodně vybraných přibližných lézí ošetřena placebem: Na začátku byla jedna kazová léze čištěna mikrokartáčkem po dobu 30 sekund a postup byl opakován po dvou minutách.
|
V této designové studii s rozdělenými ústy bude jedna ze tří náhodně vybraných přibližných lézí ošetřena infiltrační pryskyřicí, jedna bude ošetřena adhezivní pryskyřicí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese párové radiografické léze
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
Změny v terapeutickém účinku infiltrujících versus utěsněných proximálních kazových lézí a léčby placebem po 1, 2 a 3 letech.
Výsledkem byla progrese léze hodnocená rentgenovými technikami.
|
1, 2 a 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální subtrakční radiografie progrese léze
Časové okno: 1 rok
|
Změny v terapeutickém účinku infiltrujících versus těsnících proximálních kazových lézí a léčby placebem po 1 roce.
Výsledkem byla progrese léze hodnocená subtrakční rentgenografií.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martignon S, Ekstrand KR, Ellwood R. Efficacy of sealing proximal early active lesions: an 18-month clinical study evaluated by conventional and subtraction radiography. Caries Res. 2006;40(5):382-8. doi: 10.1159/000094282.
- Martignon S, Tellez M, Santamaria RM, Gomez J, Ekstrand KR. Sealing distal proximal caries lesions in first primary molars: efficacy after 2.5 years. Caries Res. 2010;44(6):562-70. doi: 10.1159/000321986. Epub 2010 Nov 19.
- Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6. doi: 10.1159/000275573. Epub 2010 Jan 15.
- Martignon S, Ekstrand KR, Gomez J, Lara JS, Cortes A. Infiltrating/sealing proximal caries lesions: a 3-year randomized clinical trial. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):288-92. doi: 10.1177/0022034511435328. Epub 2012 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOC_20080328131018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na Infiltrace pryskyřice / lepidlo
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborHypomineralizace molárních řezákůTurecko (Türkiye)
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabírámeZubní kaz | Primární stoličky
-
Repolar Pharmaceuticals OyPrinceton Consumer ResearchDokončenoSenzibilizace kůže | Podráždění kůžeSpojené království
-
Istanbul Medipol University HospitalNáborAkutní pooperační bolest | Laparoskopická oprava tříselné kýlyKrocan
-
Fabio GarofaloDokončenoBolest, pooperační | Kandidát na bariatrickou chirurgiiŠvýcarsko
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončenoZubní kaz třídy IIKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoRestaurování třídy V | Kompozitní restaurováníEgypt