Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiografická progrese uzavřených a infiltrovaných kazových lézí in vivo

15. srpna 2011 aktualizováno: Universidad El Bosque, Bogotá
Účelem této studie bylo porovnat s klinickou randomizovanou kontrolovanou studií designu s rozdělenými ústy změny v terapeutickém účinku infiltrujících versus utěsněných proximálních kazových lézí a léčby placebem po 1, 2 a 3 letech. Výsledkem byla progrese léze hodnocená rentgenovými technikami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bylo prokázáno, že těsnění fisur inhibuje nejen tvorbu okluzního kazu, ale také brání progresi stávajících kazových lézí. V poslední době byl koncept pečetění kazu k zastavení progrese lézí přenesen na aproximální povrchy. V klinické studii zatavené aproximální léze vykazovaly významně sníženou progresi po 18 měsících ve srovnání s těmi, které byly léčeny pouze preventivními opatřeními.

Póry lézí zubního kazu poskytují difúzní cesty pro kyseliny a rozpuštěné minerály. Cílem infiltrace zubního kazu je uzavřít tyto póry infiltrací světlem tuhnoucími pryskyřicemi, aby se zablokovala difúze kyselin do těla léze. Na rozdíl od utěsnění zubního kazu je cílem infiltrace zubního kazu uzavření pórů v léze spíše než umístění difúzní bariéry na povrch léze. Několik studií ukázalo významně sníženou progresi infiltrovaných lézí skloviny v demineralizačním prostředí.

Tato placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy byla provedena na pacientech ve věku 16–35 let v Bogotě v Kolumbii (IRB UB.162-2008).

Vypočtená velikost vzorku byla minimálně 29 pacientů se 3 přibližnými lézemi kolem EDJ nebo ve vnější třetině dentinu.

Studovanou populací byli studenti a pacienti z Unversidad El Bosque. Během jednoho týdne byly pro pacienty naplánovány dvě návštěvy. Při první návštěvě byly získány základní standardizované rentgenové snímky kousání a náhodně byly vybrány 3 proximální vybrané léze. Bylo provedeno klinické vyšetření k posouzení DMF-T/S a individuálního rizika zubního kazu. Elastické ortodontické pásky byly umístěny mezi zuby vybraných povrchů pro elektivní dočasnou separaci.

Při druhé návštěvě byly vybrané léze vizuálně klasifikovány podle kritérií ICDAS a byl hodnocen stav aktivity lézí. 3 léze byly náhodně přiděleny: A. Infiltrace, B. Utěsnění, C. Placebo a léze byly ošetřeny.

Subjekty byly klinicky vyšetřeny po jednom, dvou a třech letech dvěma vyšetřujícími (AC, JSL) zaslepenými vůči vybraným léčebným skupinám a v případě potřeby bylo provedeno doporučení k operační léčbě. Každý rok byly pořizovány standardizované rentgenové snímky kousání.

Progrese lézí byla hodnocena na rentgenových snímcích párovým čtením externím vyšetřovatelem zaslepeným do skupin. Po jednom roce bylo navíc provedeno čtení snímků pomocí digitální subtrakční radiografie naskenovaných snímků. Pro posouzení reprodukovatelnosti zkoušející opakoval 20 % odečtů rentgenového snímku oběma metodami týden po prvním odečtu.

Statistická analýza Spolehlivost v rámci vyšetřujícího pro odečty rentgenových snímků byla hodnocena pomocí nevážených kappa skóre; Deskriptivně byly hlášeny zkušenosti s kazem (DMF-T/S), individuální úrovně rizika kazu, kritéria ICDAS, radiografické skóre a stav progrese vybraných lézí.

Výsledná proměnná změn v progresi lézí po 1, 2 a 3 letech byla hodnocena párovým radiografickým čtením a po jednom roce také digitální subtrakční radiografií.

Rozdíly v progresi lézí mezi ošetřeními při každém dalším sledování byly testovány Cochranovým Q testem a v případě významného rozdílu mezi skupinami testem McNemar Change, včetně terapeutického účinku a 95% intervalů spolehlivosti [Siegel & Castellan, 1988] .

Ve všech testech byly p-hodnoty menší než 0,05 považovány za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Kolumbie, 11001
        • Universidad El Bosque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty měly mít alespoň tři kazové proximální léze na svých zadních stálých zubech s radiologickou klasifikací závažnosti lézí 3 - Kolem sklovinného dentinového spojení (EDJ) nebo 4 - Dentin-vnější 1/3.

Kritéria vyloučení:

  • Pod ortodontickou léčbou při zápisu
  • Stěhování z města (Bogota) v následujících třech letech po zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba infiltrantem/adhezivem
V této designové studii s rozdělenými ústy bude jedna ze tří náhodně vybraných přibližných lézí ošetřena infiltrační pryskyřicí, jedna bude ošetřena adhezivní pryskyřicí.
Léčba na začátku jedné kazové léze infiltrací pryskyřice prováděná za izolace kofferdamu s pre-produktem Icon-DMG; ošetření na počátku jiné kazové léze lepidlem pod kofferdamovou izolací Prime Bont NT - Dentsply.
Ostatní jména:
  • Infiltrant: Předprodukt Icon, DMG
  • Lepidlo: Prime Bond NT, Dentsply
Komparátor placeba: Placebo, léčba placebem
V této studii designu s rozdělenými ústy bude jedna ze tří náhodně vybraných přibližných lézí ošetřena placebem: Na začátku byla jedna kazová léze čištěna mikrokartáčkem po dobu 30 sekund a postup byl opakován po dvou minutách.
V této designové studii s rozdělenými ústy bude jedna ze tří náhodně vybraných přibližných lézí ošetřena infiltrační pryskyřicí, jedna bude ošetřena adhezivní pryskyřicí.
Ostatní jména:
  • Placebo (čištění povrchu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese párové radiografické léze
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
Změny v terapeutickém účinku infiltrujících versus utěsněných proximálních kazových lézí a léčby placebem po 1, 2 a 3 letech. Výsledkem byla progrese léze hodnocená rentgenovými technikami.
1, 2 a 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální subtrakční radiografie progrese léze
Časové okno: 1 rok
Změny v terapeutickém účinku infiltrujících versus těsnících proximálních kazových lézí a léčby placebem po 1 roce. Výsledkem byla progrese léze hodnocená subtrakční rentgenografií.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DOC_20080328131018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Infiltrace pryskyřice / lepidlo

Předplatit