- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01417832
Progressão radiográfica de lesões de cárie seladas e infiltradas in vivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O selamento de fissuras demonstrou inibir não apenas a formação de cárie oclusal, mas também impedir a progressão de lesões de cárie existentes. Ultimamente, o conceito de selar a cárie para interromper a progressão da lesão foi transferido para as superfícies proximais. Em um estudo clínico, lesões proximais seladas mostraram progressão significativamente reduzida após 18 meses em comparação com aquelas que foram tratadas apenas com medidas preventivas.
Os poros das lesões de cárie do esmalte fornecem vias de difusão para ácidos e minerais dissolvidos. O objetivo da infiltração de cárie é ocluir esses poros por infiltração com resinas fotopolimerizáveis, a fim de bloquear a difusão de ácidos no corpo da lesão. Em contraste com o selamento de cárie, a infiltração de cárie visa ocluir os poros dentro da lesão, em vez de colocar uma barreira de difusão na superfície da lesão. Vários estudos mostraram progressão significativamente reduzida de lesões de esmalte infiltradas em ambientes desmineralizantes.
Este ensaio clínico randomizado controlado por placebo de boca dividida foi conduzido em indivíduos de 16 a 35 anos de idade em Bogotá, Colômbia (IRB UB.162-2008).
O tamanho da amostra calculado foi de no mínimo 29 pacientes com 3 lesões proximais ao redor da JED ou no terço externo da dentina.
A população do estudo foram estudantes e pacientes da Unversidad El Bosque. Duas visitas foram planejadas para os pacientes na mesma semana. Na primeira visita foram obtidas radiografias interproximais padronizadas e 3 lesões proximais selecionadas foram selecionadas aleatoriamente. Um exame clínico foi realizado para avaliar o CPO-T/S e o risco de cárie individual. Bandas elásticas ortodônticas foram colocadas entre os dentes de superfícies selecionadas para separação temporária eletiva.
Na segunda visita, as lesões selecionadas foram classificadas visualmente com os critérios do ICDAS e o estado de atividade das lesões foi avaliado. As 3 lesões foram alocadas aleatoriamente para: A. Infiltração, B. Selagem, C. Placebo, e as lesões foram tratadas.
Os indivíduos foram examinados clinicamente após um, dois e três anos por dois examinadores (AC, JSL) cegos para os grupos de tratamento selecionados e o encaminhamento para tratamento cirúrgico foi feito, se necessário. Radiografias interproximais padronizadas foram feitas a cada ano.
A progressão das lesões foi avaliada em radiografias por leitura em pares por um examinador externo cego para os grupos. Além disso, após um ano, a leitura das imagens foi realizada por radiografia de subtração digital de imagens digitalizadas. Para avaliação da reprodutibilidade o examinador repetiu 20% das leituras das radiografias por ambos os métodos uma semana após a primeira leitura.
Análise estatística A confiabilidade intra-examinador para leituras de radiografias foi avaliada por escores kappa não ponderados; experiência de cárie (DMF-T/S), níveis individuais de risco de cárie, critérios ICDAS, pontuações radiográficas e estado de progressão de lesões selecionadas foram relatados descritivamente.
A variável de resultado de alterações na progressão da lesão após 1, 2 e 3 anos foi avaliada por leitura radiográfica pareada e após um ano também por radiografia de subtração digital.
As diferenças na progressão da lesão entre os tratamentos em cada acompanhamento foram testadas pelo teste Cochran Q e, em caso de diferença significativa entre os grupos, pelo teste McNemar Change, incluindo o efeito terapêutico e os intervalos de confiança de 95% [Siegel & Castellan, 1988] .
Em todos os testes valores de p inferiores a 0,05 foram considerados significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Colômbia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos deveriam ter pelo menos três lesões proximais de cárie em seus dentes permanentes posteriores com uma classificação de gravidade radiográfica do escore de lesão de 3 -Ao redor da junção esmalte-dentina (EDJ) ou 4 -Dentin-outer 1/3.
Critério de exclusão:
- Em tratamento ortodôntico na inscrição
- Mudar-se da cidade (Bogotá) nos três anos seguintes ao início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento com Infiltrante/Adesivo
Neste estudo de boca dividida, uma das três lesões proximais selecionadas aleatoriamente será tratada com uma resina infiltrante, uma será tratada com uma resina adesiva.
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Tratamento inicial de uma lesão de cárie com infiltração de resina conduzida sob isolamento absoluto com o pré-produto Icon-DMG; tratamento inicial de outra lesão de cárie com adesivo sob isolamento absoluto com o Prime Bont NT - Dentsply.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo, tratamento com placebo
Neste estudo de boca dividida, uma das três lesões proximais selecionadas aleatoriamente será tratada com um tratamento placebo: No início, uma lesão de cárie foi limpa com uma microescova por 30 segundos e o procedimento foi repetido após dois minutos.
|
Neste estudo de boca dividida, uma das três lesões proximais selecionadas aleatoriamente será tratada com uma resina infiltrante, uma será tratada com uma resina adesiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progressão par a par da lesão radiográfica
Prazo: 1, 2 e 3 anos
|
Mudanças no efeito terapêutico de infiltrar versus selar lesões de cárie proximais e tratamento com placebo após 1, 2 e 3 anos.
O desfecho foi a progressão da lesão, avaliada por técnicas radiográficas.
|
1, 2 e 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progressão da lesão na radiografia por subtração digital
Prazo: 1 ano
|
Mudanças no efeito terapêutico de infiltrar versus selar lesões de cárie proximais e tratamento com placebo após 1 ano.
O desfecho foi a progressão da lesão, avaliada por radiografia de subtração.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martignon S, Ekstrand KR, Ellwood R. Efficacy of sealing proximal early active lesions: an 18-month clinical study evaluated by conventional and subtraction radiography. Caries Res. 2006;40(5):382-8. doi: 10.1159/000094282.
- Martignon S, Tellez M, Santamaria RM, Gomez J, Ekstrand KR. Sealing distal proximal caries lesions in first primary molars: efficacy after 2.5 years. Caries Res. 2010;44(6):562-70. doi: 10.1159/000321986. Epub 2010 Nov 19.
- Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6. doi: 10.1159/000275573. Epub 2010 Jan 15.
- Martignon S, Ekstrand KR, Gomez J, Lara JS, Cortes A. Infiltrating/sealing proximal caries lesions: a 3-year randomized clinical trial. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):288-92. doi: 10.1177/0022034511435328. Epub 2012 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC_20080328131018
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