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Progressão radiográfica de lesões de cárie seladas e infiltradas in vivo

15 de agosto de 2011 atualizado por: Universidad El Bosque, Bogotá
O objetivo deste estudo foi comparar com um estudo clínico randomizado controlado de boca dividida as mudanças no efeito terapêutico de infiltração versus selamento de lesões de cárie proximais e tratamento com placebo após 1, 2 e 3 anos. O desfecho foi a progressão da lesão, avaliada por técnicas radiográficas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O selamento de fissuras demonstrou inibir não apenas a formação de cárie oclusal, mas também impedir a progressão de lesões de cárie existentes. Ultimamente, o conceito de selar a cárie para interromper a progressão da lesão foi transferido para as superfícies proximais. Em um estudo clínico, lesões proximais seladas mostraram progressão significativamente reduzida após 18 meses em comparação com aquelas que foram tratadas apenas com medidas preventivas.

Os poros das lesões de cárie do esmalte fornecem vias de difusão para ácidos e minerais dissolvidos. O objetivo da infiltração de cárie é ocluir esses poros por infiltração com resinas fotopolimerizáveis, a fim de bloquear a difusão de ácidos no corpo da lesão. Em contraste com o selamento de cárie, a infiltração de cárie visa ocluir os poros dentro da lesão, em vez de colocar uma barreira de difusão na superfície da lesão. Vários estudos mostraram progressão significativamente reduzida de lesões de esmalte infiltradas em ambientes desmineralizantes.

Este ensaio clínico randomizado controlado por placebo de boca dividida foi conduzido em indivíduos de 16 a 35 anos de idade em Bogotá, Colômbia (IRB UB.162-2008).

O tamanho da amostra calculado foi de no mínimo 29 pacientes com 3 lesões proximais ao redor da JED ou no terço externo da dentina.

A população do estudo foram estudantes e pacientes da Unversidad El Bosque. Duas visitas foram planejadas para os pacientes na mesma semana. Na primeira visita foram obtidas radiografias interproximais padronizadas e 3 lesões proximais selecionadas foram selecionadas aleatoriamente. Um exame clínico foi realizado para avaliar o CPO-T/S e o risco de cárie individual. Bandas elásticas ortodônticas foram colocadas entre os dentes de superfícies selecionadas para separação temporária eletiva.

Na segunda visita, as lesões selecionadas foram classificadas visualmente com os critérios do ICDAS e o estado de atividade das lesões foi avaliado. As 3 lesões foram alocadas aleatoriamente para: A. Infiltração, B. Selagem, C. Placebo, e as lesões foram tratadas.

Os indivíduos foram examinados clinicamente após um, dois e três anos por dois examinadores (AC, JSL) cegos para os grupos de tratamento selecionados e o encaminhamento para tratamento cirúrgico foi feito, se necessário. Radiografias interproximais padronizadas foram feitas a cada ano.

A progressão das lesões foi avaliada em radiografias por leitura em pares por um examinador externo cego para os grupos. Além disso, após um ano, a leitura das imagens foi realizada por radiografia de subtração digital de imagens digitalizadas. Para avaliação da reprodutibilidade o examinador repetiu 20% das leituras das radiografias por ambos os métodos uma semana após a primeira leitura.

Análise estatística A confiabilidade intra-examinador para leituras de radiografias foi avaliada por escores kappa não ponderados; experiência de cárie (DMF-T/S), níveis individuais de risco de cárie, critérios ICDAS, pontuações radiográficas e estado de progressão de lesões selecionadas foram relatados descritivamente.

A variável de resultado de alterações na progressão da lesão após 1, 2 e 3 anos foi avaliada por leitura radiográfica pareada e após um ano também por radiografia de subtração digital.

As diferenças na progressão da lesão entre os tratamentos em cada acompanhamento foram testadas pelo teste Cochran Q e, em caso de diferença significativa entre os grupos, pelo teste McNemar Change, incluindo o efeito terapêutico e os intervalos de confiança de 95% [Siegel & Castellan, 1988] .

Em todos os testes valores de p inferiores a 0,05 foram considerados significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Colômbia, 11001
        • Universidad El Bosque

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos deveriam ter pelo menos três lesões proximais de cárie em seus dentes permanentes posteriores com uma classificação de gravidade radiográfica do escore de lesão de 3 -Ao redor da junção esmalte-dentina (EDJ) ou 4 -Dentin-outer 1/3.

Critério de exclusão:

  • Em tratamento ortodôntico na inscrição
  • Mudar-se da cidade (Bogotá) nos três anos seguintes ao início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Infiltrante/Adesivo
Neste estudo de boca dividida, uma das três lesões proximais selecionadas aleatoriamente será tratada com uma resina infiltrante, uma será tratada com uma resina adesiva.
Tratamento inicial de uma lesão de cárie com infiltração de resina conduzida sob isolamento absoluto com o pré-produto Icon-DMG; tratamento inicial de outra lesão de cárie com adesivo sob isolamento absoluto com o Prime Bont NT - Dentsply.
Outros nomes:
  • Infiltrante: Pré-produto de ícone, DMG
  • Adesivo: Prime Bond NT, Dentsply
Comparador de Placebo: Placebo, tratamento com placebo
Neste estudo de boca dividida, uma das três lesões proximais selecionadas aleatoriamente será tratada com um tratamento placebo: No início, uma lesão de cárie foi limpa com uma microescova por 30 segundos e o procedimento foi repetido após dois minutos.
Neste estudo de boca dividida, uma das três lesões proximais selecionadas aleatoriamente será tratada com uma resina infiltrante, uma será tratada com uma resina adesiva.
Outros nomes:
  • Placebo (limpeza da superfície)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão par a par da lesão radiográfica
Prazo: 1, 2 e 3 anos
Mudanças no efeito terapêutico de infiltrar versus selar lesões de cárie proximais e tratamento com placebo após 1, 2 e 3 anos. O desfecho foi a progressão da lesão, avaliada por técnicas radiográficas.
1, 2 e 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da lesão na radiografia por subtração digital
Prazo: 1 ano
Mudanças no efeito terapêutico de infiltrar versus selar lesões de cárie proximais e tratamento com placebo após 1 ano. O desfecho foi a progressão da lesão, avaliada por radiografia de subtração.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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