- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01417832
Radiografische progressie van verzegelde en geïnfiltreerde cariëslaesies in vivo
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat fissuurafdichting niet alleen de vorming van occlusale cariës remt, maar ook de progressie van bestaande cariëslaesies belemmert. De laatste tijd is het concept van het afdichten van cariës om de progressie van laesies te stoppen, overgebracht naar approximale oppervlakken. In een klinische studie vertoonden verzegelde approximale laesies na 18 maanden een significant verminderde progressie in vergelijking met laesies die alleen met preventieve maatregelen werden behandeld.
De poriën van glazuurcariëslaesies bieden diffusieroutes voor zuren en opgeloste mineralen. Het doel van cariësinfiltratie is om deze poriën af te sluiten door infiltratie met lichtuithardende harsen om de diffusie van zuren in het laesielichaam te blokkeren. In tegenstelling tot cariësafdichting, heeft cariësinfiltratie tot doel de poriën in de laesie af te sluiten in plaats van een diffusiebarrière op het laesieoppervlak te plaatsen. Verschillende onderzoeken toonden een significant verminderde progressie van geïnfiltreerde glazuurlaesies aan in demineraliserende omgevingen.
Deze placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond werd uitgevoerd bij proefpersonen van 16-35 jaar oud in Bogotá, Colombia (IRB UB.162-2008).
De berekende steekproefomvang was van minimaal 29 patiënten met 3 approximale laesies rond de EDJ of in het buitenste derde deel van het dentine.
De onderzoekspopulatie bestond uit studenten en patiënten van Unversidad El Bosque. Twee bezoeken waren gepland voor de patiënten binnen dezelfde week. Bij het eerste bezoek werden baseline gestandaardiseerde bitewing-röntgenfoto's gemaakt en werden 3 proximale geselecteerde laesies willekeurig geselecteerd. Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd om DMF-T/S en het individuele cariësrisico te beoordelen. Elastische orthodontische banden werden tussen tanden van geselecteerde oppervlakken geplaatst voor electieve tijdelijke scheiding.
Bij het tweede bezoek werden geselecteerde laesies visueel geclassificeerd met ICDAS-criteria en werd de activiteitsstatus van laesies beoordeeld. De 3 laesies werden willekeurig toegewezen aan: A. Infiltratie, B. Sealing, C. Placebo, en laesies werden behandeld.
De proefpersonen werden na één, twee en drie jaar klinisch onderzocht door twee examinatoren (AC, JSL) die blind waren voor de geselecteerde behandelingsgroepen en indien nodig werd doorverwezen voor operatieve behandeling. Elk jaar werden gestandaardiseerde bitewing-röntgenfoto's gemaakt.
De progressie van de laesies werd beoordeeld op röntgenfoto's door paarsgewijze aflezing door een externe onderzoeker die blind was voor groepen. Bovendien werd na een jaar het lezen van afbeeldingen uitgevoerd door middel van digitale aftrekradiografie van gescande afbeeldingen. Voor reproduceerbaarheidsbeoordeling herhaalde de onderzoeker 20% van de röntgenfoto's met beide methoden een week na de eerste meting.
Statistische analyse De intra-examinatorbetrouwbaarheid voor de aflezingen van röntgenfoto's werd beoordeeld aan de hand van ongewogen kappa-scores; cariëservaring (DMF-T/S), individuele cariësrisiconiveaus, ICDAS-criteria, radiografische scores en progressiestatus van geselecteerde laesies werden beschrijvend gerapporteerd.
De uitkomstvariabele van veranderingen in laesieprogressie na 1, 2 en 3 jaar werd beoordeeld door middel van paarsgewijze radiografische aflezing en na een jaar ook door digitale subtractie-radiografie.
Verschillen in laesieprogressie tussen behandelingen bij elke follow-up werden getest door de Cochran Q-test en in geval van significant verschil tussen groepen, door de McNemar Change-test, inclusief het therapeutische effect en de 95% betrouwbaarheidsintervallen [Siegel & Castellan, 1988] .
In alle tests werden p-waarden van minder dan 0,05 als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moesten ten minste drie proximale cariëslaesies op hun achterste blijvende tanden hebben met een radiografische ernstclassificatie van de laesiescore van 3 -Rond de glazuur-dentineovergang (EDJ) of 4 -Dentine-buitenste 1/3.
Uitsluitingscriteria:
- Onder orthodontische behandeling bij inschrijving
- Verhuizing vanuit de stad (Bogota) in de volgende drie jaar na aanvang van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met infiltrant/lijm
In deze split-mouth design studie zal één van de drie willekeurig geselecteerde approximale laesies worden behandeld met een infiltranthars, één zal worden behandeld met een adhesieve hars.
|
Behandeling bij aanvang van één cariëslaesie met een harsinfiltratie uitgevoerd onder rubberdamisolatie met het Icon-DMG-voorproduct; behandeling bij aanvang van een andere cariëslaesie met een adhesief onder rubberdamisolatie met de Prime Bont NT - Dentsply.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, placebobehandeling
In deze studie met gesplitst mondontwerp zal een van de drie willekeurig geselecteerde approximale laesies worden behandeld met een placebobehandeling: bij aanvang werd één cariëslaesie gedurende 30 seconden schoongemaakt met een microborstel en de procedure werd na twee minuten herhaald.
|
In deze split-mouth design studie zal één van de drie willekeurig geselecteerde approximale laesies worden behandeld met een infiltranthars, één zal worden behandeld met een adhesieve hars.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paarsgewijze radiografische progressie van de laesie
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
|
Veranderingen in het therapeutisch effect van infiltrerende versus afdichtende proximale cariëslaesies en placebobehandeling na 1, 2 en 3 jaar.
Het resultaat was progressie van de laesie, geëvalueerd door radiografische technieken.
|
1, 2 en 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale subtractie radiografie laesie progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in het therapeutisch effect van infiltrerende versus afdichtende proximale cariëslaesies en placebobehandeling na 1 jaar.
Het resultaat was progressie van de laesie, geëvalueerd door middel van subtractie-radiografie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martignon S, Ekstrand KR, Ellwood R. Efficacy of sealing proximal early active lesions: an 18-month clinical study evaluated by conventional and subtraction radiography. Caries Res. 2006;40(5):382-8. doi: 10.1159/000094282.
- Martignon S, Tellez M, Santamaria RM, Gomez J, Ekstrand KR. Sealing distal proximal caries lesions in first primary molars: efficacy after 2.5 years. Caries Res. 2010;44(6):562-70. doi: 10.1159/000321986. Epub 2010 Nov 19.
- Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6. doi: 10.1159/000275573. Epub 2010 Jan 15.
- Martignon S, Ekstrand KR, Gomez J, Lara JS, Cortes A. Infiltrating/sealing proximal caries lesions: a 3-year randomized clinical trial. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):288-92. doi: 10.1177/0022034511435328. Epub 2012 Jan 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOC_20080328131018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
Klinische onderzoeken op Harsinfiltratie / lijm
-
Inonu UniversityActief, niet wervendMolaire snijtand hypomineralisatieTurkije (Türkiye)
-
Istanbul UniversityVoltooidNiet-carieuze cervicale laesieKalkoen
-
Repolar Pharmaceuticals OyPrinceton Consumer ResearchVoltooidSensibilisatie van de huid | HuidirritatieVerenigd Koninkrijk
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNog niet aan het wervenPerifere zenuwblokkades | Postoperatief pijnbeheer bij totale knieartroplastiek
-
University of ArizonaWervingGehoorapparaten | 3d printen | Gehoorverlies, bilaterale perceptiefVerenigde Staten
-
Adrien SchwitzguebelNog niet aan het werven
-
University of California, Los AngelesVoltooid