Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiografische progressie van verzegelde en geïnfiltreerde cariëslaesies in vivo

15 augustus 2011 bijgewerkt door: Universidad El Bosque, Bogotá
Het doel van deze studie was om de veranderingen in het therapeutisch effect van infiltrerende versus afdichting van proximale cariëslaesies en placebobehandeling na 1, 2 en 3 jaar te vergelijken met een klinische gerandomiseerde gecontroleerde split-mouth design studie. Het resultaat was progressie van de laesie, geëvalueerd door radiografische technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat fissuurafdichting niet alleen de vorming van occlusale cariës remt, maar ook de progressie van bestaande cariëslaesies belemmert. De laatste tijd is het concept van het afdichten van cariës om de progressie van laesies te stoppen, overgebracht naar approximale oppervlakken. In een klinische studie vertoonden verzegelde approximale laesies na 18 maanden een significant verminderde progressie in vergelijking met laesies die alleen met preventieve maatregelen werden behandeld.

De poriën van glazuurcariëslaesies bieden diffusieroutes voor zuren en opgeloste mineralen. Het doel van cariësinfiltratie is om deze poriën af te sluiten door infiltratie met lichtuithardende harsen om de diffusie van zuren in het laesielichaam te blokkeren. In tegenstelling tot cariësafdichting, heeft cariësinfiltratie tot doel de poriën in de laesie af te sluiten in plaats van een diffusiebarrière op het laesieoppervlak te plaatsen. Verschillende onderzoeken toonden een significant verminderde progressie van geïnfiltreerde glazuurlaesies aan in demineraliserende omgevingen.

Deze placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond werd uitgevoerd bij proefpersonen van 16-35 jaar oud in Bogotá, Colombia (IRB UB.162-2008).

De berekende steekproefomvang was van minimaal 29 patiënten met 3 approximale laesies rond de EDJ of in het buitenste derde deel van het dentine.

De onderzoekspopulatie bestond uit studenten en patiënten van Unversidad El Bosque. Twee bezoeken waren gepland voor de patiënten binnen dezelfde week. Bij het eerste bezoek werden baseline gestandaardiseerde bitewing-röntgenfoto's gemaakt en werden 3 proximale geselecteerde laesies willekeurig geselecteerd. Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd om DMF-T/S en het individuele cariësrisico te beoordelen. Elastische orthodontische banden werden tussen tanden van geselecteerde oppervlakken geplaatst voor electieve tijdelijke scheiding.

Bij het tweede bezoek werden geselecteerde laesies visueel geclassificeerd met ICDAS-criteria en werd de activiteitsstatus van laesies beoordeeld. De 3 laesies werden willekeurig toegewezen aan: A. Infiltratie, B. Sealing, C. Placebo, en laesies werden behandeld.

De proefpersonen werden na één, twee en drie jaar klinisch onderzocht door twee examinatoren (AC, JSL) die blind waren voor de geselecteerde behandelingsgroepen en indien nodig werd doorverwezen voor operatieve behandeling. Elk jaar werden gestandaardiseerde bitewing-röntgenfoto's gemaakt.

De progressie van de laesies werd beoordeeld op röntgenfoto's door paarsgewijze aflezing door een externe onderzoeker die blind was voor groepen. Bovendien werd na een jaar het lezen van afbeeldingen uitgevoerd door middel van digitale aftrekradiografie van gescande afbeeldingen. Voor reproduceerbaarheidsbeoordeling herhaalde de onderzoeker 20% van de röntgenfoto's met beide methoden een week na de eerste meting.

Statistische analyse De intra-examinatorbetrouwbaarheid voor de aflezingen van röntgenfoto's werd beoordeeld aan de hand van ongewogen kappa-scores; cariëservaring (DMF-T/S), individuele cariësrisiconiveaus, ICDAS-criteria, radiografische scores en progressiestatus van geselecteerde laesies werden beschrijvend gerapporteerd.

De uitkomstvariabele van veranderingen in laesieprogressie na 1, 2 en 3 jaar werd beoordeeld door middel van paarsgewijze radiografische aflezing en na een jaar ook door digitale subtractie-radiografie.

Verschillen in laesieprogressie tussen behandelingen bij elke follow-up werden getest door de Cochran Q-test en in geval van significant verschil tussen groepen, door de McNemar Change-test, inclusief het therapeutische effect en de 95% betrouwbaarheidsintervallen [Siegel & Castellan, 1988] .

In alle tests werden p-waarden van minder dan 0,05 als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
        • Universidad El Bosque

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moesten ten minste drie proximale cariëslaesies op hun achterste blijvende tanden hebben met een radiografische ernstclassificatie van de laesiescore van 3 -Rond de glazuur-dentineovergang (EDJ) of 4 -Dentine-buitenste 1/3.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder orthodontische behandeling bij inschrijving
  • Verhuizing vanuit de stad (Bogota) in de volgende drie jaar na aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met infiltrant/lijm
In deze split-mouth design studie zal één van de drie willekeurig geselecteerde approximale laesies worden behandeld met een infiltranthars, één zal worden behandeld met een adhesieve hars.
Behandeling bij aanvang van één cariëslaesie met een harsinfiltratie uitgevoerd onder rubberdamisolatie met het Icon-DMG-voorproduct; behandeling bij aanvang van een andere cariëslaesie met een adhesief onder rubberdamisolatie met de Prime Bont NT - Dentsply.
Andere namen:
  • Infiltrant: Icon pre-product, DMG
  • Lijm: Prime Bond NT, Dentsply
Placebo-vergelijker: Placebo, placebobehandeling
In deze studie met gesplitst mondontwerp zal een van de drie willekeurig geselecteerde approximale laesies worden behandeld met een placebobehandeling: bij aanvang werd één cariëslaesie gedurende 30 seconden schoongemaakt met een microborstel en de procedure werd na twee minuten herhaald.
In deze split-mouth design studie zal één van de drie willekeurig geselecteerde approximale laesies worden behandeld met een infiltranthars, één zal worden behandeld met een adhesieve hars.
Andere namen:
  • Placebo (reiniging van oppervlak)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paarsgewijze radiografische progressie van de laesie
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
Veranderingen in het therapeutisch effect van infiltrerende versus afdichtende proximale cariëslaesies en placebobehandeling na 1, 2 en 3 jaar. Het resultaat was progressie van de laesie, geëvalueerd door radiografische technieken.
1, 2 en 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale subtractie radiografie laesie progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in het therapeutisch effect van infiltrerende versus afdichtende proximale cariëslaesies en placebobehandeling na 1 jaar. Het resultaat was progressie van de laesie, geëvalueerd door middel van subtractie-radiografie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Harsinfiltratie / lijm

Abonneren