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Röntgenologisches Fortschreiten versiegelter und infiltrierter Kariesläsionen in vivo

15. August 2011 aktualisiert von: Universidad El Bosque, Bogotá
Der Zweck dieser Studie bestand darin, mit einer klinisch randomisierten, kontrollierten Split-Mouth-Designstudie die Veränderungen in der therapeutischen Wirkung von infiltrierenden versus versiegelnden proximalen Kariesläsionen und einer Placebo-Behandlung nach 1, 2 und 3 Jahren zu vergleichen. Das Ergebnis war das Fortschreiten der Läsion, bewertet durch radiologische Techniken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Fissurenversiegelung nicht nur die Bildung okklusaler Karies hemmt, sondern auch das Fortschreiten bestehender Kariesläsionen hemmt. In letzter Zeit wurde das Konzept der Kariesversiegelung zur Verhinderung des Fortschreitens der Läsion auf Approximalflächen übertragen. In einer klinischen Studie zeigten versiegelte approximale Läsionen nach 18 Monaten ein deutlich geringeres Fortschreiten im Vergleich zu solchen, die nur mit präventiven Maßnahmen behandelt wurden.

Die Poren von Schmelzkariesläsionen bieten Diffusionswege für Säuren und gelöste Mineralien. Ziel der Kariesinfiltration ist es, diese Poren durch Infiltration mit lichthärtenden Harzen zu verschließen, um die Diffusion von Säuren in den Läsionskörper zu blockieren. Im Gegensatz zur Kariesversiegelung zielt die Kariesinfiltration darauf ab, die Poren innerhalb der Läsion zu verschließen, anstatt eine Diffusionsbarriere auf der Läsionsoberfläche zu errichten. Mehrere Studien zeigten ein deutlich verringertes Fortschreiten infiltrierter Schmelzläsionen in demineralisierenden Umgebungen.

Diese placebokontrollierte, randomisierte klinische Split-Mouth-Studie wurde an 16- bis 35-jährigen Probanden in Bogotá, Kolumbien, durchgeführt (IRB UB.162-2008).

Die berechnete Stichprobengröße umfasste mindestens 29 Patienten mit 3 approximalen Läsionen um den EDJ oder im äußeren Drittel des Dentins.

Die Studienpopulation bestand aus Studenten und Patienten der Unversidad El Bosque. Für die Patienten waren innerhalb derselben Woche zwei Besuche geplant. Beim ersten Besuch wurden standardisierte Bissflügel-Röntgenaufnahmen angefertigt und drei proximal ausgewählte Läsionen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Zur Beurteilung des DMF-T/S und des individuellen Kariesrisikos wurde eine klinische Untersuchung durchgeführt. Zur elektiven temporären Trennung wurden elastische kieferorthopädische Bänder zwischen den Zähnen ausgewählter Oberflächen angebracht.

Beim zweiten Besuch wurden ausgewählte Läsionen anhand der ICDAS-Kriterien visuell klassifiziert und der Aktivitätsstatus der Läsionen beurteilt. Die 3 Läsionen wurden nach dem Zufallsprinzip A. Infiltration, B. Versiegelung, C. Placebo zugeordnet und die Läsionen behandelt.

Die Probanden wurden nach einem, zwei und drei Jahren von zwei Prüfern (AC, JSL) klinisch untersucht, die für die ausgewählten Behandlungsgruppen blind waren, und bei Bedarf erfolgte eine Überweisung zur operativen Behandlung. Jedes Jahr wurden standardisierte Bissflügel-Röntgenaufnahmen angefertigt.

Das Fortschreiten der Läsionen wurde auf Röntgenbildern durch paarweise Messung durch einen externen, für die Gruppen verblindeten Untersucher beurteilt. Zusätzlich wurde nach einem Jahr die Bildauswertung mittels digitaler Subtraktionsradiographie der gescannten Bilder durchgeführt. Zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit wiederholte der Untersucher eine Woche nach der ersten Messung 20 % der Röntgenaufnahmen mit beiden Methoden.

Statistische Analyse Die Intra-Untersucher-Zuverlässigkeit für Röntgenbildwerte wurde anhand ungewichteter Kappa-Scores bewertet; Karieserfahrung (DMF-T/S), individuelle Kariesrisikostufen, ICDAS-Kriterien, radiologische Scores und Progressionsstatus ausgewählter Läsionen wurden deskriptiv berichtet.

Die Ergebnisvariable der Veränderungen in der Läsionsprogression nach 1, 2 und 3 Jahren wurde durch paarweise Röntgenuntersuchung und nach einem Jahr auch durch digitale Subtraktionsradiographie beurteilt.

Unterschiede in der Läsionsprogression zwischen den Behandlungen wurden bei jeder Nachuntersuchung mit dem Cochran-Q-Test und im Falle eines signifikanten Unterschieds zwischen den Gruppen mit dem McNemar-Change-Test getestet, einschließlich der therapeutischen Wirkung und der 95 %-Konfidenzintervalle [Siegel & Castellan, 1988]. .

In allen Tests wurden p-Werte unter 0,05 als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Kolumbien, 11001
        • Universidad El Bosque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden mussten mindestens drei proximale Kariesläsionen an ihren hinteren bleibenden Zähnen mit einer radiologischen Schweregradklassifizierung des Läsionsscores von 3 – um den Schmelz-Dentin-Übergang (EDJ) oder 4 – Dentin – äußeres 1/3 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Einschreibung in kieferorthopädischer Behandlung
  • Umzug aus der Stadt (Bogota) in den folgenden drei Jahren nach Beginn des Studiums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Infiltrant/Klebstoff
In dieser Split-Mouth-Designstudie wird eine der drei zufällig ausgewählten approximalen Läsionen mit einem Infiltrationsharz und eine mit einem Klebeharz behandelt.
Behandlung zu Studienbeginn einer Kariesläsion mit einer Harzinfiltration unter Kofferdamisolierung mit dem Icon-DMG-Vorprodukt; Behandlung zu Beginn einer weiteren Kariesläsion mit einem Adhäsiv unter Kofferdamisolierung mit dem Prime Bont NT – Dentsply.
Andere Namen:
  • Infiltrant: Icon-Vorprodukt, DMG
  • Klebstoff: Prime Bond NT, Dentsply
Placebo-Komparator: Placebo, Placebo-Behandlung
In dieser Split-Mouth-Designstudie wird eine der drei zufällig ausgewählten approximalen Läsionen mit einer Placebo-Behandlung behandelt: Zu Beginn wurde eine Kariesläsion 30 Sekunden lang mit einer Mikrobürste gereinigt und der Vorgang nach zwei Minuten wiederholt.
In dieser Split-Mouth-Designstudie wird eine der drei zufällig ausgewählten approximalen Läsionen mit einem Infiltrationsharz und eine mit einem Klebeharz behandelt.
Andere Namen:
  • Placebo (Reinigung der Oberfläche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paarweise radiologischer Läsionsverlauf
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Veränderungen in der therapeutischen Wirkung von infiltrierenden versus versiegelnden proximalen Kariesläsionen und Placebo-Behandlung nach 1, 2 und 3 Jahren. Das Ergebnis war das Fortschreiten der Läsion, bewertet durch radiologische Techniken.
1, 2 und 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Läsion im digitalen Subtraktionsradiographieverfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen in der therapeutischen Wirkung von infiltrierenden versus versiegelnden proximalen Kariesläsionen und Placebo-Behandlung nach einem Jahr. Das Ergebnis war das Fortschreiten der Läsion, bewertet durch Subtraktionsradiographie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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