- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01417832
Röntgenologisches Fortschreiten versiegelter und infiltrierter Kariesläsionen in vivo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die Fissurenversiegelung nicht nur die Bildung okklusaler Karies hemmt, sondern auch das Fortschreiten bestehender Kariesläsionen hemmt. In letzter Zeit wurde das Konzept der Kariesversiegelung zur Verhinderung des Fortschreitens der Läsion auf Approximalflächen übertragen. In einer klinischen Studie zeigten versiegelte approximale Läsionen nach 18 Monaten ein deutlich geringeres Fortschreiten im Vergleich zu solchen, die nur mit präventiven Maßnahmen behandelt wurden.
Die Poren von Schmelzkariesläsionen bieten Diffusionswege für Säuren und gelöste Mineralien. Ziel der Kariesinfiltration ist es, diese Poren durch Infiltration mit lichthärtenden Harzen zu verschließen, um die Diffusion von Säuren in den Läsionskörper zu blockieren. Im Gegensatz zur Kariesversiegelung zielt die Kariesinfiltration darauf ab, die Poren innerhalb der Läsion zu verschließen, anstatt eine Diffusionsbarriere auf der Läsionsoberfläche zu errichten. Mehrere Studien zeigten ein deutlich verringertes Fortschreiten infiltrierter Schmelzläsionen in demineralisierenden Umgebungen.
Diese placebokontrollierte, randomisierte klinische Split-Mouth-Studie wurde an 16- bis 35-jährigen Probanden in Bogotá, Kolumbien, durchgeführt (IRB UB.162-2008).
Die berechnete Stichprobengröße umfasste mindestens 29 Patienten mit 3 approximalen Läsionen um den EDJ oder im äußeren Drittel des Dentins.
Die Studienpopulation bestand aus Studenten und Patienten der Unversidad El Bosque. Für die Patienten waren innerhalb derselben Woche zwei Besuche geplant. Beim ersten Besuch wurden standardisierte Bissflügel-Röntgenaufnahmen angefertigt und drei proximal ausgewählte Läsionen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Zur Beurteilung des DMF-T/S und des individuellen Kariesrisikos wurde eine klinische Untersuchung durchgeführt. Zur elektiven temporären Trennung wurden elastische kieferorthopädische Bänder zwischen den Zähnen ausgewählter Oberflächen angebracht.
Beim zweiten Besuch wurden ausgewählte Läsionen anhand der ICDAS-Kriterien visuell klassifiziert und der Aktivitätsstatus der Läsionen beurteilt. Die 3 Läsionen wurden nach dem Zufallsprinzip A. Infiltration, B. Versiegelung, C. Placebo zugeordnet und die Läsionen behandelt.
Die Probanden wurden nach einem, zwei und drei Jahren von zwei Prüfern (AC, JSL) klinisch untersucht, die für die ausgewählten Behandlungsgruppen blind waren, und bei Bedarf erfolgte eine Überweisung zur operativen Behandlung. Jedes Jahr wurden standardisierte Bissflügel-Röntgenaufnahmen angefertigt.
Das Fortschreiten der Läsionen wurde auf Röntgenbildern durch paarweise Messung durch einen externen, für die Gruppen verblindeten Untersucher beurteilt. Zusätzlich wurde nach einem Jahr die Bildauswertung mittels digitaler Subtraktionsradiographie der gescannten Bilder durchgeführt. Zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit wiederholte der Untersucher eine Woche nach der ersten Messung 20 % der Röntgenaufnahmen mit beiden Methoden.
Statistische Analyse Die Intra-Untersucher-Zuverlässigkeit für Röntgenbildwerte wurde anhand ungewichteter Kappa-Scores bewertet; Karieserfahrung (DMF-T/S), individuelle Kariesrisikostufen, ICDAS-Kriterien, radiologische Scores und Progressionsstatus ausgewählter Läsionen wurden deskriptiv berichtet.
Die Ergebnisvariable der Veränderungen in der Läsionsprogression nach 1, 2 und 3 Jahren wurde durch paarweise Röntgenuntersuchung und nach einem Jahr auch durch digitale Subtraktionsradiographie beurteilt.
Unterschiede in der Läsionsprogression zwischen den Behandlungen wurden bei jeder Nachuntersuchung mit dem Cochran-Q-Test und im Falle eines signifikanten Unterschieds zwischen den Gruppen mit dem McNemar-Change-Test getestet, einschließlich der therapeutischen Wirkung und der 95 %-Konfidenzintervalle [Siegel & Castellan, 1988]. .
In allen Tests wurden p-Werte unter 0,05 als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Kolumbien, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden mussten mindestens drei proximale Kariesläsionen an ihren hinteren bleibenden Zähnen mit einer radiologischen Schweregradklassifizierung des Läsionsscores von 3 – um den Schmelz-Dentin-Übergang (EDJ) oder 4 – Dentin – äußeres 1/3 aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Bei Einschreibung in kieferorthopädischer Behandlung
- Umzug aus der Stadt (Bogota) in den folgenden drei Jahren nach Beginn des Studiums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung mit Infiltrant/Klebstoff
In dieser Split-Mouth-Designstudie wird eine der drei zufällig ausgewählten approximalen Läsionen mit einem Infiltrationsharz und eine mit einem Klebeharz behandelt.
|
Behandlung zu Studienbeginn einer Kariesläsion mit einer Harzinfiltration unter Kofferdamisolierung mit dem Icon-DMG-Vorprodukt; Behandlung zu Beginn einer weiteren Kariesläsion mit einem Adhäsiv unter Kofferdamisolierung mit dem Prime Bont NT – Dentsply.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo, Placebo-Behandlung
In dieser Split-Mouth-Designstudie wird eine der drei zufällig ausgewählten approximalen Läsionen mit einer Placebo-Behandlung behandelt: Zu Beginn wurde eine Kariesläsion 30 Sekunden lang mit einer Mikrobürste gereinigt und der Vorgang nach zwei Minuten wiederholt.
|
In dieser Split-Mouth-Designstudie wird eine der drei zufällig ausgewählten approximalen Läsionen mit einem Infiltrationsharz und eine mit einem Klebeharz behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Paarweise radiologischer Läsionsverlauf
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
|
Veränderungen in der therapeutischen Wirkung von infiltrierenden versus versiegelnden proximalen Kariesläsionen und Placebo-Behandlung nach 1, 2 und 3 Jahren.
Das Ergebnis war das Fortschreiten der Läsion, bewertet durch radiologische Techniken.
|
1, 2 und 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschreiten der Läsion im digitalen Subtraktionsradiographieverfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderungen in der therapeutischen Wirkung von infiltrierenden versus versiegelnden proximalen Kariesläsionen und Placebo-Behandlung nach einem Jahr.
Das Ergebnis war das Fortschreiten der Läsion, bewertet durch Subtraktionsradiographie.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martignon S, Ekstrand KR, Ellwood R. Efficacy of sealing proximal early active lesions: an 18-month clinical study evaluated by conventional and subtraction radiography. Caries Res. 2006;40(5):382-8. doi: 10.1159/000094282.
- Martignon S, Tellez M, Santamaria RM, Gomez J, Ekstrand KR. Sealing distal proximal caries lesions in first primary molars: efficacy after 2.5 years. Caries Res. 2010;44(6):562-70. doi: 10.1159/000321986. Epub 2010 Nov 19.
- Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6. doi: 10.1159/000275573. Epub 2010 Jan 15.
- Martignon S, Ekstrand KR, Gomez J, Lara JS, Cortes A. Infiltrating/sealing proximal caries lesions: a 3-year randomized clinical trial. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):288-92. doi: 10.1177/0022034511435328. Epub 2012 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOC_20080328131018
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