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Progressione radiografica delle lesioni cariose sigillate e infiltrate in vivo

15 agosto 2011 aggiornato da: Universidad El Bosque, Bogotá
Lo scopo di questo studio era di confrontare con uno studio clinico randomizzato controllato con disegno split-mouth i cambiamenti nell'effetto terapeutico dell'infiltrazione rispetto alla sigillatura delle lesioni della carie prossimale e del trattamento con placebo dopo 1, 2 e 3 anni. Il risultato era la progressione della lesione, valutata mediante tecniche radiografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la sigillatura delle fessure inibisce non solo la formazione di carie occlusali, ma impedisce anche la progressione delle lesioni cariose esistenti. Ultimamente, il concetto di sigillare la carie per arrestare la progressione della lesione è stato trasferito alle superfici prossimali. In uno studio clinico le lesioni prossimali sigillate hanno mostrato una progressione significativamente ridotta dopo 18 mesi rispetto a quelle trattate solo con misure preventive.

I pori delle lesioni cariose dello smalto forniscono vie di diffusione per acidi e minerali disciolti. Lo scopo dell'infiltrazione della carie è occludere questi pori mediante infiltrazione con resine fotopolimerizzabili per bloccare la diffusione degli acidi nel corpo della lesione. Contrariamente alla sigillatura della carie, l'infiltrazione della carie mira a occludere i pori all'interno della lesione piuttosto che posizionare una barriera di diffusione sulla superficie della lesione. Diversi studi hanno mostrato una progressione significativamente ridotta delle lesioni dello smalto infiltrate in ambienti demineralizzanti.

Questo studio clinico randomizzato controllato con placebo split-mouth è stato condotto su soggetti di età compresa tra 16 e 35 anni a Bogotá, Colombia (IRB UB.162-2008).

La dimensione del campione calcolata era di un minimo di 29 pazienti con 3 lesioni approssimali attorno all'EDJ o nel terzo esterno della dentina.

La popolazione dello studio era costituita da studenti e pazienti dell'Unversidad El Bosque. Sono state programmate due visite per i pazienti entro la stessa settimana. Nella prima visita al basale sono state ottenute radiografie bitewing standardizzate e 3 lesioni selezionate prossimali sono state selezionate in modo casuale. È stato condotto un esame clinico per valutare il DMF-T/S e il rischio di carie individuale. Bande ortodontiche elastiche sono state posizionate tra i denti di superfici selezionate per la separazione temporanea elettiva.

Nella seconda visita le lesioni selezionate sono state classificate visivamente con criteri ICDAS ed è stato valutato lo stato di attività delle lesioni. Le 3 lesioni sono state assegnate in modo casuale a: A. Infiltrazione, B. Sigillatura, C. Placebo e le lesioni sono state trattate.

I soggetti sono stati esaminati clinicamente dopo uno, due e tre anni da due esaminatori (AC, JSL) in cieco rispetto ai gruppi di trattamento selezionati e, se necessario, sono stati indirizzati al trattamento chirurgico. Ogni anno venivano eseguite radiografie bitewing standardizzate.

La progressione delle lesioni è stata valutata sulle radiografie mediante lettura a coppie da parte di un esaminatore esterno cieco ai gruppi. Inoltre, dopo un anno la lettura delle immagini è stata condotta mediante radiografia a sottrazione digitale delle immagini scansionate. Per la valutazione della riproducibilità l'esaminatore ha ripetuto il 20% delle letture radiografiche con entrambi i metodi una settimana dopo la prima lettura.

Analisi statistica L'affidabilità intra-esaminatore per le letture radiografiche è stata valutata mediante punteggi kappa non ponderati; esperienza di carie (DMF-T/S), livelli di rischio di carie individuali, criteri ICDAS, punteggi radiografici e stato di progressione delle lesioni selezionate sono stati descritti in modo descrittivo.

La variabile di esito dei cambiamenti nella progressione della lesione dopo 1, 2 e 3 anni è stata valutata mediante lettura radiografica a coppie e dopo un anno anche mediante radiografia a sottrazione digitale.

Le differenze nella progressione della lesione tra i trattamenti ad ogni follow-up sono state testate dal test Cochran Q e in caso di differenza significativa tra i gruppi, dal test McNemar Change, incluso l'effetto terapeutico e gli intervalli di confidenza al 95% [Siegel & Castellan, 1988] .

In tutti i test i valori p inferiori a 0,05 sono stati considerati significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
        • Universidad El Bosque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dovevano avere almeno tre lesioni cariose prossimali sui loro denti permanenti posteriori con una classificazione di gravità radiografica del punteggio della lesione di 3 -Intorno alla giunzione smalto dentina (EDJ) o 4 -Dentin-outer 1/3.

Criteri di esclusione:

  • Sotto trattamento ortodontico al momento dell'arruolamento
  • Trasferirsi dalla città (Bogotà) nei tre anni successivi all'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Infiltrante/Adesivo
In questo studio di progettazione split-mouth, una delle tre lesioni prossimali selezionate casualmente sarà trattata con una resina infiltrante, una sarà trattata con una resina adesiva.
Trattamento al basale di una lesione cariosa con infiltrazione di resina condotta sotto isolamento con diga di gomma con il pre-prodotto Icon-DMG; trattamento al basale di un'altra lesione cariosa con un adesivo sotto isolamento con diga di gomma con Prime Bont NT - Dentsply.
Altri nomi:
  • Infiltrato: Icon pre-prodotto, DMG
  • Adesivo: Prime Bond NT, Dentsply
Comparatore placebo: Placebo, trattamento con placebo
In questo studio di progettazione split-mouth, una delle tre lesioni prossimali selezionate casualmente sarà trattata con un trattamento placebo: al basale una lesione cariosa è stata pulita con un microbrush per 30 secondi e la procedura è stata ripetuta dopo due minuti.
In questo studio di progettazione split-mouth, una delle tre lesioni prossimali selezionate casualmente sarà trattata con una resina infiltrante, una sarà trattata con una resina adesiva.
Altri nomi:
  • Placebo (pulizia della superficie)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della lesione radiografica a coppie
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
Cambiamenti nell'effetto terapeutico dell'infiltrazione rispetto alla sigillatura delle lesioni della carie prossimale e del trattamento con placebo dopo 1, 2 e 3 anni. Il risultato era la progressione della lesione, valutata mediante tecniche radiografiche.
1, 2 e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della lesione radiografica a sottrazione digitale
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nell'effetto terapeutico dell'infiltrazione rispetto alla sigillatura delle lesioni della carie prossimale e del trattamento con placebo dopo 1 anno. L'esito era la progressione della lesione, valutata mediante radiografia a sottrazione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Infiltrazioni di resina/adesivo

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