- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01417832
Progressione radiografica delle lesioni cariose sigillate e infiltrate in vivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la sigillatura delle fessure inibisce non solo la formazione di carie occlusali, ma impedisce anche la progressione delle lesioni cariose esistenti. Ultimamente, il concetto di sigillare la carie per arrestare la progressione della lesione è stato trasferito alle superfici prossimali. In uno studio clinico le lesioni prossimali sigillate hanno mostrato una progressione significativamente ridotta dopo 18 mesi rispetto a quelle trattate solo con misure preventive.
I pori delle lesioni cariose dello smalto forniscono vie di diffusione per acidi e minerali disciolti. Lo scopo dell'infiltrazione della carie è occludere questi pori mediante infiltrazione con resine fotopolimerizzabili per bloccare la diffusione degli acidi nel corpo della lesione. Contrariamente alla sigillatura della carie, l'infiltrazione della carie mira a occludere i pori all'interno della lesione piuttosto che posizionare una barriera di diffusione sulla superficie della lesione. Diversi studi hanno mostrato una progressione significativamente ridotta delle lesioni dello smalto infiltrate in ambienti demineralizzanti.
Questo studio clinico randomizzato controllato con placebo split-mouth è stato condotto su soggetti di età compresa tra 16 e 35 anni a Bogotá, Colombia (IRB UB.162-2008).
La dimensione del campione calcolata era di un minimo di 29 pazienti con 3 lesioni approssimali attorno all'EDJ o nel terzo esterno della dentina.
La popolazione dello studio era costituita da studenti e pazienti dell'Unversidad El Bosque. Sono state programmate due visite per i pazienti entro la stessa settimana. Nella prima visita al basale sono state ottenute radiografie bitewing standardizzate e 3 lesioni selezionate prossimali sono state selezionate in modo casuale. È stato condotto un esame clinico per valutare il DMF-T/S e il rischio di carie individuale. Bande ortodontiche elastiche sono state posizionate tra i denti di superfici selezionate per la separazione temporanea elettiva.
Nella seconda visita le lesioni selezionate sono state classificate visivamente con criteri ICDAS ed è stato valutato lo stato di attività delle lesioni. Le 3 lesioni sono state assegnate in modo casuale a: A. Infiltrazione, B. Sigillatura, C. Placebo e le lesioni sono state trattate.
I soggetti sono stati esaminati clinicamente dopo uno, due e tre anni da due esaminatori (AC, JSL) in cieco rispetto ai gruppi di trattamento selezionati e, se necessario, sono stati indirizzati al trattamento chirurgico. Ogni anno venivano eseguite radiografie bitewing standardizzate.
La progressione delle lesioni è stata valutata sulle radiografie mediante lettura a coppie da parte di un esaminatore esterno cieco ai gruppi. Inoltre, dopo un anno la lettura delle immagini è stata condotta mediante radiografia a sottrazione digitale delle immagini scansionate. Per la valutazione della riproducibilità l'esaminatore ha ripetuto il 20% delle letture radiografiche con entrambi i metodi una settimana dopo la prima lettura.
Analisi statistica L'affidabilità intra-esaminatore per le letture radiografiche è stata valutata mediante punteggi kappa non ponderati; esperienza di carie (DMF-T/S), livelli di rischio di carie individuali, criteri ICDAS, punteggi radiografici e stato di progressione delle lesioni selezionate sono stati descritti in modo descrittivo.
La variabile di esito dei cambiamenti nella progressione della lesione dopo 1, 2 e 3 anni è stata valutata mediante lettura radiografica a coppie e dopo un anno anche mediante radiografia a sottrazione digitale.
Le differenze nella progressione della lesione tra i trattamenti ad ogni follow-up sono state testate dal test Cochran Q e in caso di differenza significativa tra i gruppi, dal test McNemar Change, incluso l'effetto terapeutico e gli intervalli di confidenza al 95% [Siegel & Castellan, 1988] .
In tutti i test i valori p inferiori a 0,05 sono stati considerati significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dovevano avere almeno tre lesioni cariose prossimali sui loro denti permanenti posteriori con una classificazione di gravità radiografica del punteggio della lesione di 3 -Intorno alla giunzione smalto dentina (EDJ) o 4 -Dentin-outer 1/3.
Criteri di esclusione:
- Sotto trattamento ortodontico al momento dell'arruolamento
- Trasferirsi dalla città (Bogotà) nei tre anni successivi all'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con Infiltrante/Adesivo
In questo studio di progettazione split-mouth, una delle tre lesioni prossimali selezionate casualmente sarà trattata con una resina infiltrante, una sarà trattata con una resina adesiva.
|
Trattamento al basale di una lesione cariosa con infiltrazione di resina condotta sotto isolamento con diga di gomma con il pre-prodotto Icon-DMG; trattamento al basale di un'altra lesione cariosa con un adesivo sotto isolamento con diga di gomma con Prime Bont NT - Dentsply.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo, trattamento con placebo
In questo studio di progettazione split-mouth, una delle tre lesioni prossimali selezionate casualmente sarà trattata con un trattamento placebo: al basale una lesione cariosa è stata pulita con un microbrush per 30 secondi e la procedura è stata ripetuta dopo due minuti.
|
In questo studio di progettazione split-mouth, una delle tre lesioni prossimali selezionate casualmente sarà trattata con una resina infiltrante, una sarà trattata con una resina adesiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione della lesione radiografica a coppie
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
|
Cambiamenti nell'effetto terapeutico dell'infiltrazione rispetto alla sigillatura delle lesioni della carie prossimale e del trattamento con placebo dopo 1, 2 e 3 anni.
Il risultato era la progressione della lesione, valutata mediante tecniche radiografiche.
|
1, 2 e 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della lesione radiografica a sottrazione digitale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Cambiamenti nell'effetto terapeutico dell'infiltrazione rispetto alla sigillatura delle lesioni della carie prossimale e del trattamento con placebo dopo 1 anno.
L'esito era la progressione della lesione, valutata mediante radiografia a sottrazione.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martignon S, Ekstrand KR, Ellwood R. Efficacy of sealing proximal early active lesions: an 18-month clinical study evaluated by conventional and subtraction radiography. Caries Res. 2006;40(5):382-8. doi: 10.1159/000094282.
- Martignon S, Tellez M, Santamaria RM, Gomez J, Ekstrand KR. Sealing distal proximal caries lesions in first primary molars: efficacy after 2.5 years. Caries Res. 2010;44(6):562-70. doi: 10.1159/000321986. Epub 2010 Nov 19.
- Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6. doi: 10.1159/000275573. Epub 2010 Jan 15.
- Martignon S, Ekstrand KR, Gomez J, Lara JS, Cortes A. Infiltrating/sealing proximal caries lesions: a 3-year randomized clinical trial. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):288-92. doi: 10.1177/0022034511435328. Epub 2012 Jan 17.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOC_20080328131018
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