- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01417832
Рентгенологическое прогрессирование запечатанного и инфильтрированного кариеса in vivo
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что герметизация фиссур препятствует не только образованию окклюзионного кариеса, но и препятствует прогрессированию уже существующих кариозных поражений. В последнее время концепция пломбирования кариеса для остановки прогрессирования поражения была перенесена на апроксимальные поверхности. В клиническом исследовании закрытые апроксимальные поражения показали значительно меньшее прогрессирование через 18 месяцев по сравнению с теми, которые лечили только профилактическими мерами.
Поры кариозных поражений эмали обеспечивают пути диффузии кислот и растворенных минералов. Целью кариесной инфильтрации является закупорка этих пор путем инфильтрации светоотверждаемыми смолами, чтобы заблокировать диффузию кислот в очаг поражения. В отличие от герметизации кариеса, кариесная инфильтрация направлена на закупорку пор внутри поражения, а не на создание диффузионного барьера на поверхности поражения. Несколько исследований показали значительное замедление прогрессирования инфильтративных поражений эмали в деминерализующих средах.
Это плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с разделением рта было проведено на 16-35-летних субъектах в Боготе, Колумбия (IRB UB.162-2008).
Рассчитанный размер выборки включал минимум 29 пациентов с 3 аппроксимальными поражениями вокруг EDJ или во внешней трети дентина.
Исследуемой группой были студенты и пациенты Университета Эль-Боске. Два визита были запланированы для пациентов в течение одной недели. Во время первого визита были получены исходные стандартизированные рентгенограммы прикуса и случайным образом были выбраны 3 проксимальных пораженных участка. Было проведено клиническое обследование для оценки DMF-T/S и индивидуального риска кариеса. Эластичные ортодонтические ленты были помещены между зубами выбранных поверхностей для выборочного временного разделения.
Во время второго визита выбранные поражения были визуально классифицированы с помощью критериев ICDAS и оценен статус активности поражений. 3 поражения были случайным образом распределены по группам: A. Инфильтрация, B. Герметизация, C. Плацебо, и очаги были обработаны.
Субъекты были клинически обследованы через один, два и три года двумя исследователями (AC, JSL), не осведомленными о выбранных группах лечения, и при необходимости было направлено на оперативное лечение. Ежегодно делались стандартные прикусные рентгенограммы.
Прогрессирование поражения оценивали на рентгенограммах путем попарного чтения внешним экспертом, слепым для групп. Кроме того, через год была проведена считывание изображений с помощью цифровой субтракционной рентгенографии сканированных изображений. Для оценки воспроизводимости исследователь повторил 20% показаний рентгенограмм обоими методами через неделю после первого чтения.
Статистический анализ Надежность показаний рентгенограмм в ходе одного исследователя оценивалась по невзвешенным каппа-баллам; опыт кариеса (DMF-T/S), индивидуальные уровни риска кариеса, критерии ICDAS, рентгенографические оценки и статус прогрессирования отдельных поражений сообщались описательно.
Исходную переменную изменения прогрессирования поражения через 1, 2 и 3 года оценивали по парным рентгенологическим показаниям, а через 1 год также по цифровой субтракционной рентгенографии.
Различия в прогрессировании поражения между видами лечения при каждом последующем наблюдении проверяли с помощью теста Cochran Q и, в случае значительных различий между группами, с помощью теста McNemar Change, включая терапевтический эффект и 95% доверительные интервалы [Siegel & Castellan, 1988]. .
Во всех тестах значения p менее 0,05 считались значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Колумбия, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны были иметь не менее трех проксимальных поражений кариеса на задних постоянных зубах с радиографической классификацией тяжести поражения по шкале 3 - вокруг эмалево-дентинного соединения (EDJ) или 4 - дентин-наружная 1/3.
Критерий исключения:
- Находится на ортодонтическом лечении при поступлении
- Переезд из города (Богота) в течение следующих трех лет после начала обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение инфильтрантом/адгезивом
В этом исследовании с разделенным ртом одно из трех случайно выбранных аппроксимальных поражений будет обработано инфильтрирующей смолой, а одна будет обработана адгезивной смолой.
|
Исходное лечение одного кариеса с полимерной инфильтрацией, проведенное под изоляцией коффердамом с препродуктом Icon-DMG; лечение на исходном уровне другого кариеса адгезивом под изоляцией раббердамом с помощью Prime Bont NT - Dentsply.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, лечение плацебо
В этом исследовании с раздельным дизайном одно из трех случайно выбранных апроксимальных поражений будет обработано плацебо: на исходном уровне одно кариесное поражение очищали микрощеткой в течение 30 секунд, а процедуру повторяли через две минуты.
|
В этом исследовании с разделенным ртом одно из трех случайно выбранных аппроксимальных поражений будет обработано инфильтрирующей смолой, а одна будет обработана адгезивной смолой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Парное рентгенологическое прогрессирование поражения
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Изменения терапевтического эффекта инфильтрирующего кариеса по сравнению с пломбированием проксимальных кариозных поражений и лечением плацебо через 1, 2 и 3 года.
Результатом было прогрессирование поражения, оцениваемое рентгенологическими методами.
|
1, 2 и 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогрессирование поражения при цифровой субтракционной рентгенографии
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения терапевтического эффекта инфильтрирующего кариеса по сравнению с пломбированием проксимальных кариозных поражений и лечением плацебо через 1 год.
Результатом было прогрессирование поражения, оцениваемое с помощью субтракционной рентгенографии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martignon S, Ekstrand KR, Ellwood R. Efficacy of sealing proximal early active lesions: an 18-month clinical study evaluated by conventional and subtraction radiography. Caries Res. 2006;40(5):382-8. doi: 10.1159/000094282.
- Martignon S, Tellez M, Santamaria RM, Gomez J, Ekstrand KR. Sealing distal proximal caries lesions in first primary molars: efficacy after 2.5 years. Caries Res. 2010;44(6):562-70. doi: 10.1159/000321986. Epub 2010 Nov 19.
- Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6. doi: 10.1159/000275573. Epub 2010 Jan 15.
- Martignon S, Ekstrand KR, Gomez J, Lara JS, Cortes A. Infiltrating/sealing proximal caries lesions: a 3-year randomized clinical trial. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):288-92. doi: 10.1177/0022034511435328. Epub 2012 Jan 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC_20080328131018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .