Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рентгенологическое прогрессирование запечатанного и инфильтрированного кариеса in vivo

15 августа 2011 г. обновлено: Universidad El Bosque, Bogotá
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить с клиническим рандомизированным контролируемым исследованием с раздельным дизайном рта изменения терапевтического эффекта инфильтрации по сравнению с герметизацией проксимальных кариозных поражений и лечения плацебо через 1, 2 и 3 года. Результатом было прогрессирование поражения, оцениваемое рентгенологическими методами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Было показано, что герметизация фиссур препятствует не только образованию окклюзионного кариеса, но и препятствует прогрессированию уже существующих кариозных поражений. В последнее время концепция пломбирования кариеса для остановки прогрессирования поражения была перенесена на апроксимальные поверхности. В клиническом исследовании закрытые апроксимальные поражения показали значительно меньшее прогрессирование через 18 месяцев по сравнению с теми, которые лечили только профилактическими мерами.

Поры кариозных поражений эмали обеспечивают пути диффузии кислот и растворенных минералов. Целью кариесной инфильтрации является закупорка этих пор путем инфильтрации светоотверждаемыми смолами, чтобы заблокировать диффузию кислот в очаг поражения. В отличие от герметизации кариеса, кариесная инфильтрация направлена ​​на закупорку пор внутри поражения, а не на создание диффузионного барьера на поверхности поражения. Несколько исследований показали значительное замедление прогрессирования инфильтративных поражений эмали в деминерализующих средах.

Это плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с разделением рта было проведено на 16-35-летних субъектах в Боготе, Колумбия (IRB UB.162-2008).

Рассчитанный размер выборки включал минимум 29 пациентов с 3 аппроксимальными поражениями вокруг EDJ или во внешней трети дентина.

Исследуемой группой были студенты и пациенты Университета Эль-Боске. Два визита были запланированы для пациентов в течение одной недели. Во время первого визита были получены исходные стандартизированные рентгенограммы прикуса и случайным образом были выбраны 3 проксимальных пораженных участка. Было проведено клиническое обследование для оценки DMF-T/S и индивидуального риска кариеса. Эластичные ортодонтические ленты были помещены между зубами выбранных поверхностей для выборочного временного разделения.

Во время второго визита выбранные поражения были визуально классифицированы с помощью критериев ICDAS и оценен статус активности поражений. 3 поражения были случайным образом распределены по группам: A. Инфильтрация, B. Герметизация, C. Плацебо, и очаги были обработаны.

Субъекты были клинически обследованы через один, два и три года двумя исследователями (AC, JSL), не осведомленными о выбранных группах лечения, и при необходимости было направлено на оперативное лечение. Ежегодно делались стандартные прикусные рентгенограммы.

Прогрессирование поражения оценивали на рентгенограммах путем попарного чтения внешним экспертом, слепым для групп. Кроме того, через год была проведена считывание изображений с помощью цифровой субтракционной рентгенографии сканированных изображений. Для оценки воспроизводимости исследователь повторил 20% показаний рентгенограмм обоими методами через неделю после первого чтения.

Статистический анализ Надежность показаний рентгенограмм в ходе одного исследователя оценивалась по невзвешенным каппа-баллам; опыт кариеса (DMF-T/S), индивидуальные уровни риска кариеса, критерии ICDAS, рентгенографические оценки и статус прогрессирования отдельных поражений сообщались описательно.

Исходную переменную изменения прогрессирования поражения через 1, 2 и 3 года оценивали по парным рентгенологическим показаниям, а через 1 год также по цифровой субтракционной рентгенографии.

Различия в прогрессировании поражения между видами лечения при каждом последующем наблюдении проверяли с помощью теста Cochran Q и, в случае значительных различий между группами, с помощью теста McNemar Change, включая терапевтический эффект и 95% доверительные интервалы [Siegel & Castellan, 1988]. .

Во всех тестах значения p менее 0,05 считались значимыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Колумбия, 11001
        • Universidad El Bosque

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны были иметь не менее трех проксимальных поражений кариеса на задних постоянных зубах с радиографической классификацией тяжести поражения по шкале 3 - вокруг эмалево-дентинного соединения (EDJ) или 4 - дентин-наружная 1/3.

Критерий исключения:

  • Находится на ортодонтическом лечении при поступлении
  • Переезд из города (Богота) в течение следующих трех лет после начала обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение инфильтрантом/адгезивом
В этом исследовании с разделенным ртом одно из трех случайно выбранных аппроксимальных поражений будет обработано инфильтрирующей смолой, а одна будет обработана адгезивной смолой.
Исходное лечение одного кариеса с полимерной инфильтрацией, проведенное под изоляцией коффердамом с препродуктом Icon-DMG; лечение на исходном уровне другого кариеса адгезивом под изоляцией раббердамом с помощью Prime Bont NT - Dentsply.
Другие имена:
  • Infiltrant: предварительный продукт Icon, DMG
  • Клей: Prime Bond NT, Dentsply
Плацебо Компаратор: Плацебо, лечение плацебо
В этом исследовании с раздельным дизайном одно из трех случайно выбранных апроксимальных поражений будет обработано плацебо: на исходном уровне одно кариесное поражение очищали микрощеткой в ​​течение 30 секунд, а процедуру повторяли через две минуты.
В этом исследовании с разделенным ртом одно из трех случайно выбранных аппроксимальных поражений будет обработано инфильтрирующей смолой, а одна будет обработана адгезивной смолой.
Другие имена:
  • Плацебо (очистка поверхности)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парное рентгенологическое прогрессирование поражения
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
Изменения терапевтического эффекта инфильтрирующего кариеса по сравнению с пломбированием проксимальных кариозных поражений и лечением плацебо через 1, 2 и 3 года. Результатом было прогрессирование поражения, оцениваемое рентгенологическими методами.
1, 2 и 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование поражения при цифровой субтракционной рентгенографии
Временное ограничение: 1 год
Изменения терапевтического эффекта инфильтрирующего кариеса по сравнению с пломбированием проксимальных кариозных поражений и лечением плацебо через 1 год. Результатом было прогрессирование поражения, оцениваемое с помощью субтракционной рентгенографии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться