- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01417832
Évolution radiographique des lésions carieuses scellées et infiltrées in vivo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que le scellement des fissures inhibe non seulement la formation de caries occlusales, mais également qu'il empêche la progression des lésions carieuses existantes. Dernièrement, le concept de scellement des caries pour arrêter la progression de la lésion a été transféré aux surfaces proximales. Dans une étude clinique, les lésions proximales scellées ont montré une progression significativement réduite après 18 mois par rapport à celles qui n'ont été traitées qu'avec des mesures préventives.
Les pores des lésions carieuses de l'émail fournissent des voies de diffusion pour les acides et les minéraux dissous. Le but de l'infiltration des caries est d'obstruer ces pores par infiltration avec des résines photopolymérisables afin de bloquer la diffusion des acides dans le corps de la lésion. Contrairement au scellement des caries, l'infiltration des caries vise à obstruer les pores de la lésion plutôt qu'à placer une barrière de diffusion sur la surface de la lésion. Plusieurs études ont montré une progression significativement réduite des lésions infiltrées de l'émail dans des environnements déminéralisants.
Cet essai clinique randomisé contrôlé par placebo en bouche divisée a été mené sur des sujets âgés de 16 à 35 ans à Bogotá, en Colombie (IRB UB.162-2008).
La taille de l'échantillon calculée était d'au moins 29 patients avec 3 lésions proximales autour de l'EDJ ou dans le tiers externe de la dentine.
La population étudiée était composée d'étudiants et de patients de l'Université d'El Bosque. Deux visites étaient prévues pour les patients dans la même semaine. Lors de la première visite, des radiographies interproximales standardisées ont été obtenues et 3 lésions proximales sélectionnées ont été sélectionnées au hasard. Un examen clinique a été réalisé pour évaluer le DMF-T/S et le risque carieux individuel. Des bandes orthodontiques élastiques ont été placées entre les dents des surfaces sélectionnées pour une séparation temporaire élective.
Lors de la deuxième visite, les lésions sélectionnées ont été classées visuellement selon les critères de l'ICDAS et le statut d'activité des lésions a été évalué. Les 3 lésions ont été réparties au hasard en : A. Infiltration, B. Scellement, C. Placebo, et les lésions ont été traitées.
Les sujets ont été examinés cliniquement après un, deux et trois ans par deux examinateurs (AC, JSL) en aveugle des groupes de traitement sélectionnés et une référence pour un traitement chirurgical a été effectuée si nécessaire. Des radiographies interproximales standardisées ont été réalisées chaque année.
La progression des lésions a été évaluée sur les radiographies par lecture par paires par un examinateur externe en aveugle aux groupes. De plus, après un an, la lecture des images a été effectuée par radiographie à soustraction numérique des images numérisées. Pour l'évaluation de la reproductibilité, l'examinateur a répété 20 % des lectures radiographiques par les deux méthodes une semaine après la première lecture.
Analyse statistique La fiabilité intra-examinateur des lectures de radiographies a été évaluée par des scores kappa non pondérés ; l'expérience carieuse (DMF-T/S), les niveaux de risque de carie individuels, les critères ICDAS, les scores radiographiques et l'état de progression des lésions sélectionnées ont été rapportés de manière descriptive.
La variable de résultat des changements dans la progression des lésions après 1, 2 et 3 ans a été évaluée par lecture radiographique par paires et après un an également par radiographie numérique soustraction.
Les différences de progression des lésions entre les traitements à chaque suivi ont été testées par le test Cochran Q et en cas de différence significative entre les groupes, par le test McNemar Change, incluant l'effet thérapeutique et les intervalles de confiance à 95% [Siegel & Castellan, 1988] .
Dans tous les tests, les valeurs de p inférieures à 0,05 ont été considérées comme significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Colombie, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets devaient avoir au moins trois lésions carieuses proximales sur leurs dents permanentes postérieures avec une classification de gravité radiographique du score de lésion de 3 - Autour de la jonction émail-dentine (EDJ) ou 4 - Dentine-1/3 externe.
Critère d'exclusion:
- Sous traitement orthodontique à l'inscription
- Déménagement de la ville (Bogota) dans les trois années suivantes après le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement avec Infiltrant/Adhésif
Dans cette étude de conception en bouche divisée, l'une des trois lésions proximales sélectionnées au hasard sera traitée avec une résine infiltrante, une sera traitée avec une résine adhésive.
|
Traitement initial d'une lésion carieuse avec une infiltration de résine réalisée sous isolement de digue en caoutchouc avec le pré-produit Icon-DMG ; traitement initial d'une autre lésion carieuse avec un adhésif sous isolement par digue en caoutchouc avec le Prime Bont NT - Dentsply.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo, traitement placebo
Dans cette étude de conception à bouche divisée, l'une des trois lésions proximales sélectionnées au hasard sera traitée avec un traitement placebo : au départ, une lésion carieuse a été nettoyée avec une microbrosse pendant 30 secondes et la procédure a été répétée après deux minutes.
|
Dans cette étude de conception en bouche divisée, l'une des trois lésions proximales sélectionnées au hasard sera traitée avec une résine infiltrante, une sera traitée avec une résine adhésive.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression des lésions radiographiques par paires
Délai: 1, 2 et 3 ans
|
Modifications de l'effet thérapeutique des lésions carieuses proximales infiltrantes versus scellantes et du traitement placebo après 1, 2 et 3 ans.
Le résultat était la progression de la lésion, évaluée par des techniques radiographiques.
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1, 2 et 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression des lésions par radiographie par soustraction numérique
Délai: 1 an
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Modifications de l'effet thérapeutique de l'infiltration par rapport aux lésions carieuses proximales et du traitement placebo après 1 an.
Le critère de jugement était la progression de la lésion, évaluée par radiographie en soustraction.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martignon S, Ekstrand KR, Ellwood R. Efficacy of sealing proximal early active lesions: an 18-month clinical study evaluated by conventional and subtraction radiography. Caries Res. 2006;40(5):382-8. doi: 10.1159/000094282.
- Martignon S, Tellez M, Santamaria RM, Gomez J, Ekstrand KR. Sealing distal proximal caries lesions in first primary molars: efficacy after 2.5 years. Caries Res. 2010;44(6):562-70. doi: 10.1159/000321986. Epub 2010 Nov 19.
- Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6. doi: 10.1159/000275573. Epub 2010 Jan 15.
- Martignon S, Ekstrand KR, Gomez J, Lara JS, Cortes A. Infiltrating/sealing proximal caries lesions: a 3-year randomized clinical trial. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):288-92. doi: 10.1177/0022034511435328. Epub 2012 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC_20080328131018
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