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Évolution radiographique des lésions carieuses scellées et infiltrées in vivo

15 août 2011 mis à jour par: Universidad El Bosque, Bogotá
Le but de cette étude était de comparer avec une étude clinique randomisée contrôlée en bouche divisée les changements dans l'effet thérapeutique de l'infiltration par rapport à la fermeture des lésions carieuses proximales et du traitement placebo après 1, 2 et 3 ans. Le résultat était la progression de la lésion, évaluée par des techniques radiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il a été démontré que le scellement des fissures inhibe non seulement la formation de caries occlusales, mais également qu'il empêche la progression des lésions carieuses existantes. Dernièrement, le concept de scellement des caries pour arrêter la progression de la lésion a été transféré aux surfaces proximales. Dans une étude clinique, les lésions proximales scellées ont montré une progression significativement réduite après 18 mois par rapport à celles qui n'ont été traitées qu'avec des mesures préventives.

Les pores des lésions carieuses de l'émail fournissent des voies de diffusion pour les acides et les minéraux dissous. Le but de l'infiltration des caries est d'obstruer ces pores par infiltration avec des résines photopolymérisables afin de bloquer la diffusion des acides dans le corps de la lésion. Contrairement au scellement des caries, l'infiltration des caries vise à obstruer les pores de la lésion plutôt qu'à placer une barrière de diffusion sur la surface de la lésion. Plusieurs études ont montré une progression significativement réduite des lésions infiltrées de l'émail dans des environnements déminéralisants.

Cet essai clinique randomisé contrôlé par placebo en bouche divisée a été mené sur des sujets âgés de 16 à 35 ans à Bogotá, en Colombie (IRB UB.162-2008).

La taille de l'échantillon calculée était d'au moins 29 patients avec 3 lésions proximales autour de l'EDJ ou dans le tiers externe de la dentine.

La population étudiée était composée d'étudiants et de patients de l'Université d'El Bosque. Deux visites étaient prévues pour les patients dans la même semaine. Lors de la première visite, des radiographies interproximales standardisées ont été obtenues et 3 lésions proximales sélectionnées ont été sélectionnées au hasard. Un examen clinique a été réalisé pour évaluer le DMF-T/S et le risque carieux individuel. Des bandes orthodontiques élastiques ont été placées entre les dents des surfaces sélectionnées pour une séparation temporaire élective.

Lors de la deuxième visite, les lésions sélectionnées ont été classées visuellement selon les critères de l'ICDAS et le statut d'activité des lésions a été évalué. Les 3 lésions ont été réparties au hasard en : A. Infiltration, B. Scellement, C. Placebo, et les lésions ont été traitées.

Les sujets ont été examinés cliniquement après un, deux et trois ans par deux examinateurs (AC, JSL) en aveugle des groupes de traitement sélectionnés et une référence pour un traitement chirurgical a été effectuée si nécessaire. Des radiographies interproximales standardisées ont été réalisées chaque année.

La progression des lésions a été évaluée sur les radiographies par lecture par paires par un examinateur externe en aveugle aux groupes. De plus, après un an, la lecture des images a été effectuée par radiographie à soustraction numérique des images numérisées. Pour l'évaluation de la reproductibilité, l'examinateur a répété 20 % des lectures radiographiques par les deux méthodes une semaine après la première lecture.

Analyse statistique La fiabilité intra-examinateur des lectures de radiographies a été évaluée par des scores kappa non pondérés ; l'expérience carieuse (DMF-T/S), les niveaux de risque de carie individuels, les critères ICDAS, les scores radiographiques et l'état de progression des lésions sélectionnées ont été rapportés de manière descriptive.

La variable de résultat des changements dans la progression des lésions après 1, 2 et 3 ans a été évaluée par lecture radiographique par paires et après un an également par radiographie numérique soustraction.

Les différences de progression des lésions entre les traitements à chaque suivi ont été testées par le test Cochran Q et en cas de différence significative entre les groupes, par le test McNemar Change, incluant l'effet thérapeutique et les intervalles de confiance à 95% [Siegel & Castellan, 1988] .

Dans tous les tests, les valeurs de p inférieures à 0,05 ont été considérées comme significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Colombie, 11001
        • Universidad El Bosque

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets devaient avoir au moins trois lésions carieuses proximales sur leurs dents permanentes postérieures avec une classification de gravité radiographique du score de lésion de 3 - Autour de la jonction émail-dentine (EDJ) ou 4 - Dentine-1/3 externe.

Critère d'exclusion:

  • Sous traitement orthodontique à l'inscription
  • Déménagement de la ville (Bogota) dans les trois années suivantes après le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec Infiltrant/Adhésif
Dans cette étude de conception en bouche divisée, l'une des trois lésions proximales sélectionnées au hasard sera traitée avec une résine infiltrante, une sera traitée avec une résine adhésive.
Traitement initial d'une lésion carieuse avec une infiltration de résine réalisée sous isolement de digue en caoutchouc avec le pré-produit Icon-DMG ; traitement initial d'une autre lésion carieuse avec un adhésif sous isolement par digue en caoutchouc avec le Prime Bont NT - Dentsply.
Autres noms:
  • Infiltrant : pré-produit Icon, DMG
  • Adhésif : Prime Bond NT, Dentsply
Comparateur placebo: Placebo, traitement placebo
Dans cette étude de conception à bouche divisée, l'une des trois lésions proximales sélectionnées au hasard sera traitée avec un traitement placebo : au départ, une lésion carieuse a été nettoyée avec une microbrosse pendant 30 secondes et la procédure a été répétée après deux minutes.
Dans cette étude de conception en bouche divisée, l'une des trois lésions proximales sélectionnées au hasard sera traitée avec une résine infiltrante, une sera traitée avec une résine adhésive.
Autres noms:
  • Placebo (nettoyage de la surface)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression des lésions radiographiques par paires
Délai: 1, 2 et 3 ans
Modifications de l'effet thérapeutique des lésions carieuses proximales infiltrantes versus scellantes et du traitement placebo après 1, 2 et 3 ans. Le résultat était la progression de la lésion, évaluée par des techniques radiographiques.
1, 2 et 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression des lésions par radiographie par soustraction numérique
Délai: 1 an
Modifications de l'effet thérapeutique de l'infiltration par rapport aux lésions carieuses proximales et du traitement placebo après 1 an. Le critère de jugement était la progression de la lésion, évaluée par radiographie en soustraction.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2011

Première publication (Estimation)

16 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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