Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresja radiograficzna zamkniętych i naciekających zmian próchnicowych in vivo

15 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Universidad El Bosque, Bogotá
Celem tego badania było porównanie z klinicznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem typu split-mouth, zmian w efekcie terapeutycznym naciekających i uszczelniających proksymalnych zmian próchnicowych oraz placebo po 1, 2 i 3 latach. Wynikiem była progresja zmian, oceniana technikami radiograficznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wykazano, że uszczelnianie bruzd hamuje nie tylko powstawanie próchnicy na powierzchni okluzyjnej, ale także hamuje postęp istniejących zmian próchnicowych. Ostatnio koncepcja uszczelniania próchnicy w celu zatrzymania postępu zmian została przeniesiona na powierzchnie styczne. W badaniu klinicznym uszczelnione zmiany w okolicach sromu wykazywały znacznie mniejszą progresję po 18 miesiącach w porównaniu z tymi, które leczono wyłącznie środkami zapobiegawczymi.

Pory zmian próchnicowych szkliwa zapewniają drogi dyfuzji kwasów i rozpuszczonych minerałów. Celem infiltracji próchnicy jest zamknięcie tych porów poprzez infiltrację żywicami światłoutwardzalnymi w celu zablokowania dyfuzji kwasów do ciała zmiany. W przeciwieństwie do uszczelniania próchnicy, infiltracja próchnicy ma na celu zamknięcie porów w obrębie zmiany, a nie tworzenie bariery dyfuzyjnej na powierzchni zmiany. Kilka badań wykazało znacznie zmniejszoną progresję naciekających zmian szkliwa w środowisku demineralizującym.

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podzielonymi ustami zostało przeprowadzone na osobach w wieku 16-35 lat w Bogocie w Kolumbii (IRB UB.162-2008).

Obliczona wielkość próby obejmowała co najmniej 29 pacjentów z 3 zmianami w pobliżu EDJ lub w zewnętrznej jednej trzeciej zębiny.

Badaną populację stanowili studenci i pacjenci z Unversidad El Bosque. Dla pacjentów zaplanowano dwie wizyty w ciągu tego samego tygodnia. Podczas pierwszej wizyty uzyskano wyjściowo wystandaryzowane radiogramy zgryzowo-skrzydłowe i losowo wybrano 3 proksymalne zmiany chorobowe. Przeprowadzono badanie kliniczne w celu oceny DMF-T/S oraz indywidualnego ryzyka próchnicy. Elastyczne opaski ortodontyczne zostały umieszczone między zębami wybranych powierzchni w celu planowej tymczasowej separacji.

Podczas drugiej wizyty wybrane zmiany zostały wizualnie sklasyfikowane według kryteriów ICDAS i oceniono stopień aktywności zmian. Trzy zmiany zostały losowo przydzielone do: A. Naciekania, B. Uszczelniania, C. Placebo, i leczono zmiany.

Badani byli badani klinicznie po roku, dwóch i trzech latach przez dwóch egzaminatorów (AC, JSL) zaślepionych do wybranych grup terapeutycznych iw razie potrzeby kierowani na leczenie operacyjne. Co roku wykonywano standaryzowane zdjęcia rentgenowskie skrzydeł zgryzowych.

Progresję zmian oceniano na radiogramach przez odczytywanie parami przez zewnętrznego egzaminatora zaślepionego dla grup. Dodatkowo po roku przeprowadzono odczyt obrazów metodą cyfrowej radiografii subtrakcyjnej zeskanowanych obrazów. W celu oceny powtarzalności badający powtórzył 20% odczytów radiologicznych obiema metodami tydzień po pierwszym odczycie.

Analiza statystyczna Wewnętrzna wiarygodność odczytów radiogramów została oceniona przez nieważone wyniki kappa; doświadczenie próchnicowe (DMF-T/S), indywidualne poziomy ryzyka próchnicy, kryteria ICDAS, wyniki radiologiczne oraz status progresji wybranych zmian zostały przedstawione opisowo.

Zmienną wynikową zmian progresji zmian po 1, 2 i 3 latach oceniano za pomocą odczytu radiograficznego parami, a po roku również za pomocą radiografii cyfrowej subtrakcyjnej.

Różnice w progresji zmian chorobowych między terapiami w każdym okresie kontrolnym badano testem Q Cochrana, a w przypadku istotnej różnicy między grupami testem zmiany McNemara, uwzględniając efekt terapeutyczny i 95% przedziały ufności [Siegel & Castellan, 1988] .

We wszystkich testach wartości p mniejsze niż 0,05 uznano za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Kolumbia, 11001
        • Universidad El Bosque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mieli mieć co najmniej trzy proksymalne zmiany próchnicowe na tylnych zębach stałych z klasyfikacją ciężkości zmian radiograficznych w skali 3 – Wokół połączenia szkliwa zębinowego (EDJ) lub 4 – Zębina – zewnętrzna 1/3.

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie leczenia ortodontycznego w dniu rejestracji
  • Przeprowadzka z miasta (Bogota) w ciągu kolejnych trzech lat od rozpoczęcia studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Infiltrantem/Klejem
W tym badaniu projektu podzielonej jamy ustnej, jedna z trzech losowo wybranych zmian aproksymalnych zostanie potraktowana żywicą infiltrującą, a jedna zostanie potraktowana żywicą adhezyjną.
Wyjściowe leczenie jednej zmiany próchnicowej za pomocą infiltracji żywicą pod koferdamem z preproduktem Icon-DMG; leczenie wyjściowe innej zmiany próchnicowej systemem adhezyjnym pod izolację koferdamu Prime Bont NT - Dentsply.
Inne nazwy:
  • Infiltrant: Ikona przedproduktu, DMG
  • Klej: Prime Bond NT, Dentsply
Komparator placebo: Placebo, leczenie placebo
W tym badaniu z rozszczepionymi ustami, jedna z trzech losowo wybranych zmian w obszarze aproksymalnym zostanie potraktowana placebo: Na początku jedna zmiana próchnicowa była czyszczona mikroszczoteczką przez 30 sekund, a procedurę powtórzono po dwóch minutach.
W tym badaniu projektu podzielonej jamy ustnej, jedna z trzech losowo wybranych zmian aproksymalnych zostanie potraktowana żywicą infiltrującą, a jedna zostanie potraktowana żywicą adhezyjną.
Inne nazwy:
  • Placebo (oczyszczanie powierzchni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja zmian radiologicznych parami
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
Zmiany efektu terapeutycznego naciekających i uszczelniających proksymalnych zmian próchnicowych oraz placebo po 1, 2 i 3 latach. Wynikiem była progresja zmian, oceniana technikami radiograficznymi.
1, 2 i 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja zmian w radiografii cyfrowej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany efektu terapeutycznego naciekających i uszczelniających proksymalnych zmian próchnicowych oraz placebo po 1 roku. Wynikiem była progresja zmian, oceniana za pomocą radiografii subtrakcyjnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Infiltracja żywicą / klej

Subskrybuj