- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01417832
Progresja radiograficzna zamkniętych i naciekających zmian próchnicowych in vivo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że uszczelnianie bruzd hamuje nie tylko powstawanie próchnicy na powierzchni okluzyjnej, ale także hamuje postęp istniejących zmian próchnicowych. Ostatnio koncepcja uszczelniania próchnicy w celu zatrzymania postępu zmian została przeniesiona na powierzchnie styczne. W badaniu klinicznym uszczelnione zmiany w okolicach sromu wykazywały znacznie mniejszą progresję po 18 miesiącach w porównaniu z tymi, które leczono wyłącznie środkami zapobiegawczymi.
Pory zmian próchnicowych szkliwa zapewniają drogi dyfuzji kwasów i rozpuszczonych minerałów. Celem infiltracji próchnicy jest zamknięcie tych porów poprzez infiltrację żywicami światłoutwardzalnymi w celu zablokowania dyfuzji kwasów do ciała zmiany. W przeciwieństwie do uszczelniania próchnicy, infiltracja próchnicy ma na celu zamknięcie porów w obrębie zmiany, a nie tworzenie bariery dyfuzyjnej na powierzchni zmiany. Kilka badań wykazało znacznie zmniejszoną progresję naciekających zmian szkliwa w środowisku demineralizującym.
To randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podzielonymi ustami zostało przeprowadzone na osobach w wieku 16-35 lat w Bogocie w Kolumbii (IRB UB.162-2008).
Obliczona wielkość próby obejmowała co najmniej 29 pacjentów z 3 zmianami w pobliżu EDJ lub w zewnętrznej jednej trzeciej zębiny.
Badaną populację stanowili studenci i pacjenci z Unversidad El Bosque. Dla pacjentów zaplanowano dwie wizyty w ciągu tego samego tygodnia. Podczas pierwszej wizyty uzyskano wyjściowo wystandaryzowane radiogramy zgryzowo-skrzydłowe i losowo wybrano 3 proksymalne zmiany chorobowe. Przeprowadzono badanie kliniczne w celu oceny DMF-T/S oraz indywidualnego ryzyka próchnicy. Elastyczne opaski ortodontyczne zostały umieszczone między zębami wybranych powierzchni w celu planowej tymczasowej separacji.
Podczas drugiej wizyty wybrane zmiany zostały wizualnie sklasyfikowane według kryteriów ICDAS i oceniono stopień aktywności zmian. Trzy zmiany zostały losowo przydzielone do: A. Naciekania, B. Uszczelniania, C. Placebo, i leczono zmiany.
Badani byli badani klinicznie po roku, dwóch i trzech latach przez dwóch egzaminatorów (AC, JSL) zaślepionych do wybranych grup terapeutycznych iw razie potrzeby kierowani na leczenie operacyjne. Co roku wykonywano standaryzowane zdjęcia rentgenowskie skrzydeł zgryzowych.
Progresję zmian oceniano na radiogramach przez odczytywanie parami przez zewnętrznego egzaminatora zaślepionego dla grup. Dodatkowo po roku przeprowadzono odczyt obrazów metodą cyfrowej radiografii subtrakcyjnej zeskanowanych obrazów. W celu oceny powtarzalności badający powtórzył 20% odczytów radiologicznych obiema metodami tydzień po pierwszym odczycie.
Analiza statystyczna Wewnętrzna wiarygodność odczytów radiogramów została oceniona przez nieważone wyniki kappa; doświadczenie próchnicowe (DMF-T/S), indywidualne poziomy ryzyka próchnicy, kryteria ICDAS, wyniki radiologiczne oraz status progresji wybranych zmian zostały przedstawione opisowo.
Zmienną wynikową zmian progresji zmian po 1, 2 i 3 latach oceniano za pomocą odczytu radiograficznego parami, a po roku również za pomocą radiografii cyfrowej subtrakcyjnej.
Różnice w progresji zmian chorobowych między terapiami w każdym okresie kontrolnym badano testem Q Cochrana, a w przypadku istotnej różnicy między grupami testem zmiany McNemara, uwzględniając efekt terapeutyczny i 95% przedziały ufności [Siegel & Castellan, 1988] .
We wszystkich testach wartości p mniejsze niż 0,05 uznano za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Kolumbia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mieli mieć co najmniej trzy proksymalne zmiany próchnicowe na tylnych zębach stałych z klasyfikacją ciężkości zmian radiograficznych w skali 3 – Wokół połączenia szkliwa zębinowego (EDJ) lub 4 – Zębina – zewnętrzna 1/3.
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie leczenia ortodontycznego w dniu rejestracji
- Przeprowadzka z miasta (Bogota) w ciągu kolejnych trzech lat od rozpoczęcia studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Infiltrantem/Klejem
W tym badaniu projektu podzielonej jamy ustnej, jedna z trzech losowo wybranych zmian aproksymalnych zostanie potraktowana żywicą infiltrującą, a jedna zostanie potraktowana żywicą adhezyjną.
|
Wyjściowe leczenie jednej zmiany próchnicowej za pomocą infiltracji żywicą pod koferdamem z preproduktem Icon-DMG; leczenie wyjściowe innej zmiany próchnicowej systemem adhezyjnym pod izolację koferdamu Prime Bont NT - Dentsply.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo, leczenie placebo
W tym badaniu z rozszczepionymi ustami, jedna z trzech losowo wybranych zmian w obszarze aproksymalnym zostanie potraktowana placebo: Na początku jedna zmiana próchnicowa była czyszczona mikroszczoteczką przez 30 sekund, a procedurę powtórzono po dwóch minutach.
|
W tym badaniu projektu podzielonej jamy ustnej, jedna z trzech losowo wybranych zmian aproksymalnych zostanie potraktowana żywicą infiltrującą, a jedna zostanie potraktowana żywicą adhezyjną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja zmian radiologicznych parami
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
|
Zmiany efektu terapeutycznego naciekających i uszczelniających proksymalnych zmian próchnicowych oraz placebo po 1, 2 i 3 latach.
Wynikiem była progresja zmian, oceniana technikami radiograficznymi.
|
1, 2 i 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja zmian w radiografii cyfrowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany efektu terapeutycznego naciekających i uszczelniających proksymalnych zmian próchnicowych oraz placebo po 1 roku.
Wynikiem była progresja zmian, oceniana za pomocą radiografii subtrakcyjnej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martignon S, Ekstrand KR, Ellwood R. Efficacy of sealing proximal early active lesions: an 18-month clinical study evaluated by conventional and subtraction radiography. Caries Res. 2006;40(5):382-8. doi: 10.1159/000094282.
- Martignon S, Tellez M, Santamaria RM, Gomez J, Ekstrand KR. Sealing distal proximal caries lesions in first primary molars: efficacy after 2.5 years. Caries Res. 2010;44(6):562-70. doi: 10.1159/000321986. Epub 2010 Nov 19.
- Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6. doi: 10.1159/000275573. Epub 2010 Jan 15.
- Martignon S, Ekstrand KR, Gomez J, Lara JS, Cortes A. Infiltrating/sealing proximal caries lesions: a 3-year randomized clinical trial. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):288-92. doi: 10.1177/0022034511435328. Epub 2012 Jan 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC_20080328131018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Infiltracja żywicą / klej
-
Atos Medical ABJeszcze nie rekrutacja
-
University of CologneZakończonyOperacja stawu biodrowego | Operacja kolana | Chirurgia kręgosłupaNiemcy