- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01417832
Lezárt és infiltrált fogszuvasodások radiográfiás progressziója in vivo
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a repedések lezárása nemcsak az okkluzális fogszuvasodás kialakulását gátolja, hanem a meglévő szuvasodási elváltozások előrehaladását is. Az utóbbi időben a fogszuvasodás lezárásának koncepciója a lézió progressziójának megállítása érdekében átkerült a közelítő felületekre. Egy klinikai vizsgálatban a lezárt, megközelítőleg elváltozások szignifikánsan kisebb progressziót mutattak 18 hónap után, összehasonlítva azokkal, amelyeket csak megelőző intézkedésekkel kezeltek.
A zománcszuvasodás pórusai diffúziós utakat biztosítanak a savak és az oldott ásványi anyagok számára. A caries infiltráció célja, hogy ezeket a pórusokat elzárja fényre keményedő gyantákkal való beszivárgással, hogy megakadályozza a savak diffúzióját a lézió testébe. A fogszuvasodás lezárásával ellentétben a fogszuvasodás infiltráció célja a pórusok elzárása a lézión belül, ahelyett, hogy diffúziós gátat helyezne a lézió felületére. Számos tanulmány kimutatta, hogy a beszivárgott zománcsérülések előrehaladása jelentősen lecsökken demineralizáló környezetben.
Ezt a hasított szájú, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot 16-35 éves alanyokon végezték a kolumbiai Bogotában (IRB UB.162-2008).
A számított mintanagyság legalább 29 betegből állt, akiknél az EDJ körül vagy a dentin külső harmadában körülbelül 3 elváltozás volt.
A vizsgált populáció az Unversidad El Bosque diákjai és páciensei voltak. Ugyanazon a héten két látogatást terveztek a betegek számára. Az első vizit alkalmával standardizált harapási röntgenfelvételeket készítettünk, és véletlenszerűen kiválasztottunk 3 proximális kiválasztott elváltozást. Klinikai vizsgálatot végeztek a DMF-T/S és az egyéni fogszuvasodás kockázatának felmérésére. A kiválasztott felületek fogai közé rugalmas fogszabályzó szalagokat helyeztünk elektív ideiglenes elválasztás céljából.
A második látogatás során a kiválasztott elváltozásokat vizuálisan osztályozták az ICDAS kritériumok szerint, és értékelték a léziók aktivitási állapotát. A 3 léziót véletlenszerűen osztották ki: A. Infiltráció, B. Sealing, C. Placebo, és a léziókat kezeltük.
Az alanyokat egy, két és három év elteltével klinikailag megvizsgálta két vizsgáló (AC, JSL), akiket a kiválasztott kezelési csoportokra vakon vettek, és szükség esetén műtéti kezelésre utaltak. Minden évben szabványos harapásröntgen készült.
A léziók progresszióját a röntgenfelvételeken páronkénti leolvasással értékelték egy külső vizsgáló által, akit a csoportokra vak volt. Ezenkívül egy év elteltével a képek leolvasását a beolvasott képek digitális kivonásos radiográfiájával végezték. A reprodukálhatóság értékeléséhez a vizsgáló a röntgenfelvételek 20%-át mindkét módszerrel megismételte egy héttel az első leolvasás után.
Statisztikai elemzés A röntgenfelvételek vizsgálaton belüli megbízhatóságát súlyozatlan kappa-pontszámokkal értékeltük; A caries tapasztalatait (DMF-T/S), az egyéni fogszuvasodás kockázati szinteket, az ICDAS-kritériumokat, a radiográfiai pontszámokat és a kiválasztott elváltozások progressziójának állapotát leíró módon jelentették.
Az 1, 2 és 3 év elteltével a lézió progressziójában bekövetkezett változások kimeneti változóját páronkénti radiográfiás leolvasással, majd egy év elteltével digitális kivonásos radiográfiával is értékeltük.
A lézió progressziójában a kezelések közötti különbségeket minden egyes utánkövetéskor a Cochran Q teszttel, a csoportok közötti szignifikáns különbségek esetén pedig a McNemar Change teszttel vizsgálták, beleértve a terápiás hatást és a 95%-os konfidencia intervallumokat [Siegel és Castellan, 1988]. .
Minden tesztben a 0,05-nél kisebb p-értékeket tekintettük szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok hátsó maradó fogaikon legalább három szuvasodás proximális elváltozásnak kellett lennie, a sérülési pontszám radiográfiás besorolása szerint 3 - A zománc dentin junction (EDJ) vagy 4 - Dentin külső 1/3 volt.
Kizárási kritériumok:
- Fogszabályozás alatt a beiratkozáskor
- Elköltözés a városból (Bogota) a következő három évben a tanulmány megkezdése után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés infiltráns/ragasztóval
Ebben az osztott szájú tervezési vizsgálatban a három véletlenszerűen kiválasztott közelítő lézió egyikét infiltráló gyantával, az egyiket ragasztógyantával kezelik.
|
Az egyik fogszuvasodás kiindulási kezelése gyanta infiltrációval, gumigát-izoláció mellett az Icon-DMG előtermékkel; egy másik fogszuvasodás kiindulási kezelése ragasztóval, gumigát-szigetelés mellett a Prime Bont NT - Dentsply-vel.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo, placebo kezelés
Ebben az osztott szájú tervezési vizsgálatban a három véletlenszerűen kiválasztott közelítő lézió egyikét placebo-kezeléssel kezelik: Kiinduláskor az egyik szuvasodásos elváltozást mikrokefével 30 másodpercig tisztították, majd az eljárást két perc múlva megismételték.
|
Ebben az osztott szájú tervezési vizsgálatban a három véletlenszerűen kiválasztott közelítő lézió egyikét infiltráló gyantával, az egyiket ragasztógyantával kezelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A radiográfiás lézió páronkénti progressziója
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
Az infiltráló versus tömítő proximális fogszuvasodás és placebo-kezelés terápiás hatásának változása 1, 2 és 3 év után.
Az eredmény a lézió progressziója volt, amelyet radiográfiás technikákkal értékeltek.
|
1, 2 és 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Digitális kivonásos radiográfiás lézió progressziója
Időkeret: 1 év
|
Változások a terápiás hatásban az infiltráló versus tömítő proximális fogszuvasodások és a placebo kezelés 1 év után.
Az eredmény a lézió progressziója volt, amelyet kivonó radiográfiával értékeltek.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martignon S, Ekstrand KR, Ellwood R. Efficacy of sealing proximal early active lesions: an 18-month clinical study evaluated by conventional and subtraction radiography. Caries Res. 2006;40(5):382-8. doi: 10.1159/000094282.
- Martignon S, Tellez M, Santamaria RM, Gomez J, Ekstrand KR. Sealing distal proximal caries lesions in first primary molars: efficacy after 2.5 years. Caries Res. 2010;44(6):562-70. doi: 10.1159/000321986. Epub 2010 Nov 19.
- Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6. doi: 10.1159/000275573. Epub 2010 Jan 15.
- Martignon S, Ekstrand KR, Gomez J, Lara JS, Cortes A. Infiltrating/sealing proximal caries lesions: a 3-year randomized clinical trial. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):288-92. doi: 10.1177/0022034511435328. Epub 2012 Jan 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOC_20080328131018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Gyanta beszivárgás / ragasztó
-
University of UtahBefejezveStroke | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
Labdom SuisseIsmeretlen
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterVisszavont
-
Ulrike WillutzkiUniversity of BernToborzásMentális zavarok | Online-beavatkozásNémetország
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterAktív, nem toborzóPosturális tachycardia szindróma | Posturális ortosztatikus tachycardia szindrómaEgyesült Államok
-
Assiut UniversityBefejezveCOPD exacerbációEgyiptom
-
Marshall UniversityEdwards Foundation, Inc.MegszűntKrónikus limfocitás leukémia | Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopátia | Parázsló myeloma multiplexEgyesült Államok
-
University of Southern DenmarkUniversity of CopenhagenBefejezveMentális egészség Wellness 1Dánia
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityMegszűntBőr; DeformációEgyesült Államok
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityMegszűntÉgési sérülésekEgyesült Államok