Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lezárt és infiltrált fogszuvasodások radiográfiás progressziója in vivo

2011. augusztus 15. frissítette: Universidad El Bosque, Bogotá
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa egy klinikai randomizált, kontrollált, osztott szájú tervezési vizsgálattal az infiltráló versus tömítő proximális fogszuvasodások és placebo-kezelés terápiás hatásának változásait 1, 2 és 3 év után. Az eredmény a lézió progressziója volt, amelyet radiográfiás technikákkal értékeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a repedések lezárása nemcsak az okkluzális fogszuvasodás kialakulását gátolja, hanem a meglévő szuvasodási elváltozások előrehaladását is. Az utóbbi időben a fogszuvasodás lezárásának koncepciója a lézió progressziójának megállítása érdekében átkerült a közelítő felületekre. Egy klinikai vizsgálatban a lezárt, megközelítőleg elváltozások szignifikánsan kisebb progressziót mutattak 18 hónap után, összehasonlítva azokkal, amelyeket csak megelőző intézkedésekkel kezeltek.

A zománcszuvasodás pórusai diffúziós utakat biztosítanak a savak és az oldott ásványi anyagok számára. A caries infiltráció célja, hogy ezeket a pórusokat elzárja fényre keményedő gyantákkal való beszivárgással, hogy megakadályozza a savak diffúzióját a lézió testébe. A fogszuvasodás lezárásával ellentétben a fogszuvasodás infiltráció célja a pórusok elzárása a lézión belül, ahelyett, hogy diffúziós gátat helyezne a lézió felületére. Számos tanulmány kimutatta, hogy a beszivárgott zománcsérülések előrehaladása jelentősen lecsökken demineralizáló környezetben.

Ezt a hasított szájú, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot 16-35 éves alanyokon végezték a kolumbiai Bogotában (IRB UB.162-2008).

A számított mintanagyság legalább 29 betegből állt, akiknél az EDJ körül vagy a dentin külső harmadában körülbelül 3 elváltozás volt.

A vizsgált populáció az Unversidad El Bosque diákjai és páciensei voltak. Ugyanazon a héten két látogatást terveztek a betegek számára. Az első vizit alkalmával standardizált harapási röntgenfelvételeket készítettünk, és véletlenszerűen kiválasztottunk 3 proximális kiválasztott elváltozást. Klinikai vizsgálatot végeztek a DMF-T/S és az egyéni fogszuvasodás kockázatának felmérésére. A kiválasztott felületek fogai közé rugalmas fogszabályzó szalagokat helyeztünk elektív ideiglenes elválasztás céljából.

A második látogatás során a kiválasztott elváltozásokat vizuálisan osztályozták az ICDAS kritériumok szerint, és értékelték a léziók aktivitási állapotát. A 3 léziót véletlenszerűen osztották ki: A. Infiltráció, B. Sealing, C. Placebo, és a léziókat kezeltük.

Az alanyokat egy, két és három év elteltével klinikailag megvizsgálta két vizsgáló (AC, JSL), akiket a kiválasztott kezelési csoportokra vakon vettek, és szükség esetén műtéti kezelésre utaltak. Minden évben szabványos harapásröntgen készült.

A léziók progresszióját a röntgenfelvételeken páronkénti leolvasással értékelték egy külső vizsgáló által, akit a csoportokra vak volt. Ezenkívül egy év elteltével a képek leolvasását a beolvasott képek digitális kivonásos radiográfiájával végezték. A reprodukálhatóság értékeléséhez a vizsgáló a röntgenfelvételek 20%-át mindkét módszerrel megismételte egy héttel az első leolvasás után.

Statisztikai elemzés A röntgenfelvételek vizsgálaton belüli megbízhatóságát súlyozatlan kappa-pontszámokkal értékeltük; A caries tapasztalatait (DMF-T/S), az egyéni fogszuvasodás kockázati szinteket, az ICDAS-kritériumokat, a radiográfiai pontszámokat és a kiválasztott elváltozások progressziójának állapotát leíró módon jelentették.

Az 1, 2 és 3 év elteltével a lézió progressziójában bekövetkezett változások kimeneti változóját páronkénti radiográfiás leolvasással, majd egy év elteltével digitális kivonásos radiográfiával is értékeltük.

A lézió progressziójában a kezelések közötti különbségeket minden egyes utánkövetéskor a Cochran Q teszttel, a csoportok közötti szignifikáns különbségek esetén pedig a McNemar Change teszttel vizsgálták, beleértve a terápiás hatást és a 95%-os konfidencia intervallumokat [Siegel és Castellan, 1988]. .

Minden tesztben a 0,05-nél kisebb p-értékeket tekintettük szignifikánsnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
        • Universidad El Bosque

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok hátsó maradó fogaikon legalább három szuvasodás proximális elváltozásnak kellett lennie, a sérülési pontszám radiográfiás besorolása szerint 3 - A zománc dentin junction (EDJ) vagy 4 - Dentin külső 1/3 volt.

Kizárási kritériumok:

  • Fogszabályozás alatt a beiratkozáskor
  • Elköltözés a városból (Bogota) a következő három évben a tanulmány megkezdése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés infiltráns/ragasztóval
Ebben az osztott szájú tervezési vizsgálatban a három véletlenszerűen kiválasztott közelítő lézió egyikét infiltráló gyantával, az egyiket ragasztógyantával kezelik.
Az egyik fogszuvasodás kiindulási kezelése gyanta infiltrációval, gumigát-izoláció mellett az Icon-DMG előtermékkel; egy másik fogszuvasodás kiindulási kezelése ragasztóval, gumigát-szigetelés mellett a Prime Bont NT - Dentsply-vel.
Más nevek:
  • Beszivárgó: Ikon előtermék, DMG
  • Ragasztó: Prime Bond NT, Dentsply
Placebo Comparator: Placebo, placebo kezelés
Ebben az osztott szájú tervezési vizsgálatban a három véletlenszerűen kiválasztott közelítő lézió egyikét placebo-kezeléssel kezelik: Kiinduláskor az egyik szuvasodásos elváltozást mikrokefével 30 másodpercig tisztították, majd az eljárást két perc múlva megismételték.
Ebben az osztott szájú tervezési vizsgálatban a három véletlenszerűen kiválasztott közelítő lézió egyikét infiltráló gyantával, az egyiket ragasztógyantával kezelik.
Más nevek:
  • Placebo (felület tisztítása)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiográfiás lézió páronkénti progressziója
Időkeret: 1, 2 és 3 év
Az infiltráló versus tömítő proximális fogszuvasodás és placebo-kezelés terápiás hatásának változása 1, 2 és 3 év után. Az eredmény a lézió progressziója volt, amelyet radiográfiás technikákkal értékeltek.
1, 2 és 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Digitális kivonásos radiográfiás lézió progressziója
Időkeret: 1 év
Változások a terápiás hatásban az infiltráló versus tömítő proximális fogszuvasodások és a placebo kezelés 1 év után. Az eredmény a lézió progressziója volt, amelyet kivonó radiográfiával értékeltek.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Gyanta beszivárgás / ragasztó

3
Iratkozz fel