Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiografisk progression af forseglede og infiltrerede carieslæsioner in vivo

15. august 2011 opdateret af: Universidad El Bosque, Bogotá
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne ændringerne i den terapeutiske effekt af infiltrerende versus forsegling af proksimale carieslæsioner og placebobehandling efter 1, 2 og 3 år med et klinisk randomiseret kontrolleret split-mouth designstudie. Resultatet var læsionsprogression, evalueret ved hjælp af radiografiske teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fissurforsegling har vist sig at hæmme ikke kun dannelsen af ​​okklusal caries, men også at hæmme progressionen af ​​eksisterende carieslæsioner. På det seneste er konceptet med at forsegle caries for at standse læsionsforløbet blevet overført til omtrentlige overflader. I en klinisk undersøgelse viste forseglede approksimale læsioner signifikant reduceret progression efter 18 måneder sammenlignet med dem, der kun blev behandlet med forebyggende foranstaltninger.

Porerne i emaljecarieslæsioner giver diffusionsveje for syrer og opløste mineraler. Formålet med cariesinfiltration er at okkludere disse porer ved infiltration med lyshærdende harpikser for at blokere for diffusion af syrer ind i læsionslegemet. I modsætning til cariesforsegling har cariesinfiltration til formål at tilstoppe porerne i læsionen i stedet for at placere en diffusionsbarriere på læsionsoverfladen. Adskillige undersøgelser viste signifikant reduceret progression af infiltrerede emaljelæsioner i demineraliserende miljøer.

Dette split-mund placebo-kontrollerede randomiserede kliniske forsøg blev udført på 16-35-årige forsøgspersoner i Bogotá, Colombia (IRB UB.162-2008).

Den beregnede prøvestørrelse var på minimum 29 patienter med 3 approximale læsioner omkring EDJ eller i den ydre tredjedel af dentin.

Undersøgelsespopulationen var studerende og patienter fra Unversidad El Bosque. Der var planlagt to besøg for patienterne inden for samme uge. I det første besøg blev der taget standardiserede biderøntgenbilleder, og 3 proksimale udvalgte læsioner blev tilfældigt udvalgt. En klinisk undersøgelse blev udført for at vurdere DMF-T/S og individuel cariesrisiko. Elastiske ortodontiske bånd blev placeret mellem tænderne på udvalgte overflader til valgfri midlertidig adskillelse.

Ved det andet besøg blev udvalgte læsioner visuelt klassificeret med ICDAS-kriterier, og læsionernes aktivitetsstatus blev vurderet. De 3 læsioner blev tilfældigt allokeret til: A. Infiltration, B. Forsegling, C. Placebo, og læsioner blev behandlet.

Forsøgspersonerne blev klinisk undersøgt efter et, to og tre år af to undersøgere (AC, JSL) blindet for de udvalgte behandlingsgrupper, og henvisning til operativ behandling blev foretaget, hvis det var nødvendigt. Der blev lavet standardiserede biderøntgenbilleder hvert år.

Læsionsprogression blev vurderet på røntgenbilleder ved parvis aflæsning af en ekstern eksaminator blindet for grupper. Derudover blev læsning af billeder efter et år udført ved digital-subtraktionsradiografi af scannede billeder. Til reproducerbarhedsvurdering gentog eksaminator 20 % af røntgenaflæsningerne ved begge metoder en uge efter den første læsning.

Statistisk analyse Intra-eksaminatorpålidelighed for røntgenbilleder blev vurderet ved uvægtede kappa-scores; carieserfaring (DMF-T/S), individuelle cariesrisikoniveauer, ICDAS-kriterier, radiografiske scores og progressionsstatus for udvalgte læsioner blev beskrevet beskrivende.

Udfaldsvariablen for ændringer i læsionsforløbet efter 1, 2 og 3 år blev vurderet ved parvis radiografisk aflæsning og efter et år også ved digital-subtraktionsradiografi.

Forskelle i læsionsforløb mellem behandlinger ved hver opfølgning blev testet af Cochran Q-testen og i tilfælde af signifikant forskel mellem grupperne, ved McNemar Change-testen, inklusive den terapeutiske effekt og 95 % konfidensintervaller [Siegel & Castellan, 1988] .

I alle test blev p-værdier mindre end 0,05 betragtet som signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
        • Universidad El Bosque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skulle have mindst tre proksimale carieslæsioner på deres posteriore permanente tænder med en radiografisk sværhedsklassifikation af læsionsscore på 3 -Omkring emaljedentinforbindelsen (EDJ) eller 4 -Dentin-ydre 1/3.

Ekskluderingskriterier:

  • Under ortodontisk behandling ved indskrivning
  • Flytning fra byen (Bogota) i de følgende tre år efter påbegyndelse af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med infiltrant/klæbemiddel
I denne split-mouth design undersøgelse vil en af ​​de tre tilfældigt udvalgte approximale læsioner blive behandlet med en infiltrerende harpiks, en vil blive behandlet med en adhæsiv harpiks.
Behandling ved baseline af en carieslæsion med en harpiksinfiltration udført under gummidæmningsisolering med Icon-DMG præproduktet; behandling ved baseline af en anden carieslæsion med et klæbemiddel under gummidæmningsisolering med Prime Bont NT - Dentsply.
Andre navne:
  • Infiltrant: Ikon forprodukt, DMG
  • Klæber: Prime Bond NT, Dentsply
Placebo komparator: Placebo, placebobehandling
I denne split-mouth designundersøgelse vil en af ​​de tre tilfældigt udvalgte approximale læsioner blive behandlet med en placebobehandling: Ved baseline blev en carieslæsion renset med en mikrobørste i 30 sekunder, og proceduren blev gentaget efter to minutter.
I denne split-mouth design undersøgelse vil en af ​​de tre tilfældigt udvalgte approximale læsioner blive behandlet med en infiltrerende harpiks, en vil blive behandlet med en adhæsiv harpiks.
Andre navne:
  • Placebo (rensning af overflade)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parvis radiografisk læsionsprogression
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Ændringer i den terapeutiske effekt af infiltrerende versus forsegling af proksimale carieslæsioner og placebobehandling efter 1, 2 og 3 år. Resultatet var læsionsprogression, evalueret ved hjælp af radiografiske teknikker.
1, 2 og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital-subtraktion radiografi læsion progression
Tidsramme: 1 år
Ændringer i den terapeutiske effekt af infiltrerende versus tætning af proksimale carieslæsioner og placebobehandling efter 1 år. Resultatet var læsionsprogression, evalueret ved subtraktionsradiografi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2011

Først opslået (Skøn)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Harpiks infiltration / klæbemiddel

Abonner