- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01417832
Radiografisk progression af forseglede og infiltrerede carieslæsioner in vivo
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fissurforsegling har vist sig at hæmme ikke kun dannelsen af okklusal caries, men også at hæmme progressionen af eksisterende carieslæsioner. På det seneste er konceptet med at forsegle caries for at standse læsionsforløbet blevet overført til omtrentlige overflader. I en klinisk undersøgelse viste forseglede approksimale læsioner signifikant reduceret progression efter 18 måneder sammenlignet med dem, der kun blev behandlet med forebyggende foranstaltninger.
Porerne i emaljecarieslæsioner giver diffusionsveje for syrer og opløste mineraler. Formålet med cariesinfiltration er at okkludere disse porer ved infiltration med lyshærdende harpikser for at blokere for diffusion af syrer ind i læsionslegemet. I modsætning til cariesforsegling har cariesinfiltration til formål at tilstoppe porerne i læsionen i stedet for at placere en diffusionsbarriere på læsionsoverfladen. Adskillige undersøgelser viste signifikant reduceret progression af infiltrerede emaljelæsioner i demineraliserende miljøer.
Dette split-mund placebo-kontrollerede randomiserede kliniske forsøg blev udført på 16-35-årige forsøgspersoner i Bogotá, Colombia (IRB UB.162-2008).
Den beregnede prøvestørrelse var på minimum 29 patienter med 3 approximale læsioner omkring EDJ eller i den ydre tredjedel af dentin.
Undersøgelsespopulationen var studerende og patienter fra Unversidad El Bosque. Der var planlagt to besøg for patienterne inden for samme uge. I det første besøg blev der taget standardiserede biderøntgenbilleder, og 3 proksimale udvalgte læsioner blev tilfældigt udvalgt. En klinisk undersøgelse blev udført for at vurdere DMF-T/S og individuel cariesrisiko. Elastiske ortodontiske bånd blev placeret mellem tænderne på udvalgte overflader til valgfri midlertidig adskillelse.
Ved det andet besøg blev udvalgte læsioner visuelt klassificeret med ICDAS-kriterier, og læsionernes aktivitetsstatus blev vurderet. De 3 læsioner blev tilfældigt allokeret til: A. Infiltration, B. Forsegling, C. Placebo, og læsioner blev behandlet.
Forsøgspersonerne blev klinisk undersøgt efter et, to og tre år af to undersøgere (AC, JSL) blindet for de udvalgte behandlingsgrupper, og henvisning til operativ behandling blev foretaget, hvis det var nødvendigt. Der blev lavet standardiserede biderøntgenbilleder hvert år.
Læsionsprogression blev vurderet på røntgenbilleder ved parvis aflæsning af en ekstern eksaminator blindet for grupper. Derudover blev læsning af billeder efter et år udført ved digital-subtraktionsradiografi af scannede billeder. Til reproducerbarhedsvurdering gentog eksaminator 20 % af røntgenaflæsningerne ved begge metoder en uge efter den første læsning.
Statistisk analyse Intra-eksaminatorpålidelighed for røntgenbilleder blev vurderet ved uvægtede kappa-scores; carieserfaring (DMF-T/S), individuelle cariesrisikoniveauer, ICDAS-kriterier, radiografiske scores og progressionsstatus for udvalgte læsioner blev beskrevet beskrivende.
Udfaldsvariablen for ændringer i læsionsforløbet efter 1, 2 og 3 år blev vurderet ved parvis radiografisk aflæsning og efter et år også ved digital-subtraktionsradiografi.
Forskelle i læsionsforløb mellem behandlinger ved hver opfølgning blev testet af Cochran Q-testen og i tilfælde af signifikant forskel mellem grupperne, ved McNemar Change-testen, inklusive den terapeutiske effekt og 95 % konfidensintervaller [Siegel & Castellan, 1988] .
I alle test blev p-værdier mindre end 0,05 betragtet som signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skulle have mindst tre proksimale carieslæsioner på deres posteriore permanente tænder med en radiografisk sværhedsklassifikation af læsionsscore på 3 -Omkring emaljedentinforbindelsen (EDJ) eller 4 -Dentin-ydre 1/3.
Ekskluderingskriterier:
- Under ortodontisk behandling ved indskrivning
- Flytning fra byen (Bogota) i de følgende tre år efter påbegyndelse af studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med infiltrant/klæbemiddel
I denne split-mouth design undersøgelse vil en af de tre tilfældigt udvalgte approximale læsioner blive behandlet med en infiltrerende harpiks, en vil blive behandlet med en adhæsiv harpiks.
|
Behandling ved baseline af en carieslæsion med en harpiksinfiltration udført under gummidæmningsisolering med Icon-DMG præproduktet; behandling ved baseline af en anden carieslæsion med et klæbemiddel under gummidæmningsisolering med Prime Bont NT - Dentsply.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo, placebobehandling
I denne split-mouth designundersøgelse vil en af de tre tilfældigt udvalgte approximale læsioner blive behandlet med en placebobehandling: Ved baseline blev en carieslæsion renset med en mikrobørste i 30 sekunder, og proceduren blev gentaget efter to minutter.
|
I denne split-mouth design undersøgelse vil en af de tre tilfældigt udvalgte approximale læsioner blive behandlet med en infiltrerende harpiks, en vil blive behandlet med en adhæsiv harpiks.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parvis radiografisk læsionsprogression
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
|
Ændringer i den terapeutiske effekt af infiltrerende versus forsegling af proksimale carieslæsioner og placebobehandling efter 1, 2 og 3 år.
Resultatet var læsionsprogression, evalueret ved hjælp af radiografiske teknikker.
|
1, 2 og 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital-subtraktion radiografi læsion progression
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer i den terapeutiske effekt af infiltrerende versus tætning af proksimale carieslæsioner og placebobehandling efter 1 år.
Resultatet var læsionsprogression, evalueret ved subtraktionsradiografi.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martignon S, Ekstrand KR, Ellwood R. Efficacy of sealing proximal early active lesions: an 18-month clinical study evaluated by conventional and subtraction radiography. Caries Res. 2006;40(5):382-8. doi: 10.1159/000094282.
- Martignon S, Tellez M, Santamaria RM, Gomez J, Ekstrand KR. Sealing distal proximal caries lesions in first primary molars: efficacy after 2.5 years. Caries Res. 2010;44(6):562-70. doi: 10.1159/000321986. Epub 2010 Nov 19.
- Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6. doi: 10.1159/000275573. Epub 2010 Jan 15.
- Martignon S, Ekstrand KR, Gomez J, Lara JS, Cortes A. Infiltrating/sealing proximal caries lesions: a 3-year randomized clinical trial. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):288-92. doi: 10.1177/0022034511435328. Epub 2012 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOC_20080328131018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Harpiks infiltration / klæbemiddel
-
King Abdulaziz UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHvide pletlæsioner | Hvide pletlæsioner [initial caries] på glat overflade af tanden | Emalje hypomineraliseringSaudi Arabien
-
University of Sao PauloUniversity of CopenhagenUkendtCaries i tænderne | OverholdelsesadfærdBrasilien
-
University of CopenhagenGöteborg University; Halmstad County Hospital; Public Dental Health Care... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePrimær tandkariesDanmark, Litauen, Den Russiske Føderation, Sverige
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR); University of North Carolina...RekrutteringPrædiabetes | HIV | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Fødevareusikkerhed | Kardiometaboliske komorbiditeterForenede Stater
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringEndodontisk behandlede tænder | Indirekte restaurationSpanien
-
Future University in EgyptRekrutteringTandimplantat | Vejledt kirurgi | Zygomatiske implantater | Nøjagtighed af placering af tandimplantat | Atrofisk tandløs overkæbeEgypten
-
Mersin UniversityRekrutteringEndodontisk behandlede tænderTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterFrankrig