- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01417832
Progresión radiográfica de lesiones de caries selladas e infiltradas in vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el sellado de fisuras inhibe no solo la formación de caries oclusal sino que también impide la progresión de las lesiones de caries existentes. Últimamente, el concepto de sellar la caries para detener la progresión de la lesión se ha trasladado a las superficies proximales. En un estudio clínico, las lesiones proximales selladas mostraron una progresión significativamente menor después de 18 meses en comparación con aquellas que fueron tratadas solo con medidas preventivas.
Los poros de las lesiones de caries del esmalte proporcionan vías de difusión para los ácidos y los minerales disueltos. El objetivo de la infiltración de caries es ocluir estos poros mediante la infiltración con resinas fotopolimerizables para bloquear la difusión de ácidos en el cuerpo de la lesión. En contraste con el sellado de caries, la infiltración de caries tiene como objetivo ocluir los poros dentro de la lesión en lugar de colocar una barrera de difusión en la superficie de la lesión. Varios estudios mostraron una progresión significativamente reducida de las lesiones del esmalte infiltrado en entornos desmineralizantes.
Este ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de boca dividida se realizó en sujetos de 16 a 35 años en Bogotá, Colombia (IRB UB.162-2008).
El tamaño de muestra calculado fue de mínimo 29 pacientes con 3 lesiones proximales alrededor de la EDJ o en el tercio externo de la dentina.
La población de estudio fueron estudiantes y pacientes de la Universidad El Bosque. Se planificaron dos visitas para los pacientes en la misma semana. En la primera visita se obtuvieron radiografías de aleta de mordida estandarizadas basales y se seleccionaron aleatoriamente 3 lesiones proximales seleccionadas. Se realizó un examen clínico para evaluar DMF-T/S y el riesgo individual de caries. Se colocaron bandas elásticas de ortodoncia entre dientes de superficies seleccionadas para separación temporal electiva.
En la segunda visita, las lesiones seleccionadas se clasificaron visualmente con los criterios ICDAS y se evaluó el estado de actividad de las lesiones. Las 3 lesiones se asignaron aleatoriamente a: A. Infiltración, B. Sellado, C. Placebo, y se trataron las lesiones.
Los sujetos fueron examinados clínicamente después de uno, dos y tres años por dos examinadores (AC, JSL) cegados a los grupos de tratamiento seleccionados y, si era necesario, se les remitió para tratamiento quirúrgico. Cada año se realizaron radiografías de aleta de mordida estandarizadas.
La progresión de las lesiones se evaluó en radiografías mediante lectura por pares por un examinador externo cegado a los grupos. Además, después de un año, se llevó a cabo la lectura de imágenes mediante radiografía de sustracción digital de imágenes escaneadas. Para la evaluación de la reproducibilidad, el examinador repitió el 20% de las lecturas de radiografías por ambos métodos una semana después de la primera lectura.
Análisis estadístico La fiabilidad intraexaminador de las lecturas de las radiografías se evaluó mediante puntuaciones kappa no ponderadas; la experiencia de caries (DMF-T/S), los niveles de riesgo de caries individuales, los criterios ICDAS, las puntuaciones radiográficas y el estado de progresión de las lesiones seleccionadas se informaron de forma descriptiva.
La variable de resultado de los cambios en la progresión de la lesión después de 1, 2 y 3 años se evaluó mediante lecturas radiográficas por pares y después de un año también mediante radiografía por sustracción digital.
Las diferencias en la progresión de la lesión entre tratamientos en cada seguimiento se probaron mediante la prueba Q de Cochran y, en caso de diferencia significativa entre grupos, mediante la prueba de cambio de McNemar, incluido el efecto terapéutico y los intervalos de confianza del 95% [Siegel & Castellan, 1988] .
En todas las pruebas, los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos debían tener al menos tres lesiones proximales de caries en sus dientes permanentes posteriores con una clasificación de gravedad radiográfica de la puntuación de la lesión de 3 -Alrededor de la unión esmalte-dentina (EDJ) o 4 -Dentina-1/3 exterior.
Criterio de exclusión:
- Bajo tratamiento de ortodoncia al momento de la inscripción
- Mudarse de la ciudad (Bogotá) en los tres años siguientes al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con infiltrante/adhesivo
En este estudio de diseño de boca dividida, una de las tres lesiones proximales seleccionadas al azar se tratará con una resina infiltrante, una se tratará con una resina adhesiva.
|
Tratamiento al inicio de una lesión de caries con una infiltración de resina realizada bajo aislamiento con dique de goma con el preproducto Icon-DMG; tratamiento al inicio de otra lesión de caries con un adhesivo bajo aislamiento con dique de goma con Prime Bont NT - Dentsply.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo, tratamiento con placebo
En este estudio de diseño de boca dividida, una de las tres lesiones proximales seleccionadas al azar se tratará con un tratamiento de placebo: al inicio, se limpió una lesión de caries con un microcepillo durante 30 segundos y el procedimiento se repitió después de dos minutos.
|
En este estudio de diseño de boca dividida, una de las tres lesiones proximales seleccionadas al azar se tratará con una resina infiltrante, una se tratará con una resina adhesiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la lesión radiográfica por pares
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
|
Cambios en el efecto terapéutico de infiltrar versus sellar lesiones cariosas proximales y tratamiento con placebo después de 1, 2 y 3 años.
El resultado fue la progresión de la lesión, evaluada por técnicas radiográficas.
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1, 2 y 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la lesión en la radiografía de sustracción digital
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambios en el efecto terapéutico de infiltrar versus sellar lesiones de caries proximal y tratamiento con placebo después de 1 año.
El resultado fue la progresión de la lesión, evaluada por radiografía de sustracción.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martignon S, Ekstrand KR, Ellwood R. Efficacy of sealing proximal early active lesions: an 18-month clinical study evaluated by conventional and subtraction radiography. Caries Res. 2006;40(5):382-8. doi: 10.1159/000094282.
- Martignon S, Tellez M, Santamaria RM, Gomez J, Ekstrand KR. Sealing distal proximal caries lesions in first primary molars: efficacy after 2.5 years. Caries Res. 2010;44(6):562-70. doi: 10.1159/000321986. Epub 2010 Nov 19.
- Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6. doi: 10.1159/000275573. Epub 2010 Jan 15.
- Martignon S, Ekstrand KR, Gomez J, Lara JS, Cortes A. Infiltrating/sealing proximal caries lesions: a 3-year randomized clinical trial. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):288-92. doi: 10.1177/0022034511435328. Epub 2012 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOC_20080328131018
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