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Progresión radiográfica de lesiones de caries selladas e infiltradas in vivo

15 de agosto de 2011 actualizado por: Universidad El Bosque, Bogotá
El propósito de este estudio fue comparar con un estudio clínico aleatorizado controlado de diseño de boca dividida los cambios en el efecto terapéutico de infiltrar versus sellar las lesiones de caries proximales y el tratamiento con placebo después de 1, 2 y 3 años. El resultado fue la progresión de la lesión, evaluada por técnicas radiográficas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se ha demostrado que el sellado de fisuras inhibe no solo la formación de caries oclusal sino que también impide la progresión de las lesiones de caries existentes. Últimamente, el concepto de sellar la caries para detener la progresión de la lesión se ha trasladado a las superficies proximales. En un estudio clínico, las lesiones proximales selladas mostraron una progresión significativamente menor después de 18 meses en comparación con aquellas que fueron tratadas solo con medidas preventivas.

Los poros de las lesiones de caries del esmalte proporcionan vías de difusión para los ácidos y los minerales disueltos. El objetivo de la infiltración de caries es ocluir estos poros mediante la infiltración con resinas fotopolimerizables para bloquear la difusión de ácidos en el cuerpo de la lesión. En contraste con el sellado de caries, la infiltración de caries tiene como objetivo ocluir los poros dentro de la lesión en lugar de colocar una barrera de difusión en la superficie de la lesión. Varios estudios mostraron una progresión significativamente reducida de las lesiones del esmalte infiltrado en entornos desmineralizantes.

Este ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de boca dividida se realizó en sujetos de 16 a 35 años en Bogotá, Colombia (IRB UB.162-2008).

El tamaño de muestra calculado fue de mínimo 29 pacientes con 3 lesiones proximales alrededor de la EDJ o en el tercio externo de la dentina.

La población de estudio fueron estudiantes y pacientes de la Universidad El Bosque. Se planificaron dos visitas para los pacientes en la misma semana. En la primera visita se obtuvieron radiografías de aleta de mordida estandarizadas basales y se seleccionaron aleatoriamente 3 lesiones proximales seleccionadas. Se realizó un examen clínico para evaluar DMF-T/S y el riesgo individual de caries. Se colocaron bandas elásticas de ortodoncia entre dientes de superficies seleccionadas para separación temporal electiva.

En la segunda visita, las lesiones seleccionadas se clasificaron visualmente con los criterios ICDAS y se evaluó el estado de actividad de las lesiones. Las 3 lesiones se asignaron aleatoriamente a: A. Infiltración, B. Sellado, C. Placebo, y se trataron las lesiones.

Los sujetos fueron examinados clínicamente después de uno, dos y tres años por dos examinadores (AC, JSL) cegados a los grupos de tratamiento seleccionados y, si era necesario, se les remitió para tratamiento quirúrgico. Cada año se realizaron radiografías de aleta de mordida estandarizadas.

La progresión de las lesiones se evaluó en radiografías mediante lectura por pares por un examinador externo cegado a los grupos. Además, después de un año, se llevó a cabo la lectura de imágenes mediante radiografía de sustracción digital de imágenes escaneadas. Para la evaluación de la reproducibilidad, el examinador repitió el 20% de las lecturas de radiografías por ambos métodos una semana después de la primera lectura.

Análisis estadístico La fiabilidad intraexaminador de las lecturas de las radiografías se evaluó mediante puntuaciones kappa no ponderadas; la experiencia de caries (DMF-T/S), los niveles de riesgo de caries individuales, los criterios ICDAS, las puntuaciones radiográficas y el estado de progresión de las lesiones seleccionadas se informaron de forma descriptiva.

La variable de resultado de los cambios en la progresión de la lesión después de 1, 2 y 3 años se evaluó mediante lecturas radiográficas por pares y después de un año también mediante radiografía por sustracción digital.

Las diferencias en la progresión de la lesión entre tratamientos en cada seguimiento se probaron mediante la prueba Q de Cochran y, en caso de diferencia significativa entre grupos, mediante la prueba de cambio de McNemar, incluido el efecto terapéutico y los intervalos de confianza del 95% [Siegel & Castellan, 1988] .

En todas las pruebas, los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
        • Universidad El Bosque

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos debían tener al menos tres lesiones proximales de caries en sus dientes permanentes posteriores con una clasificación de gravedad radiográfica de la puntuación de la lesión de 3 -Alrededor de la unión esmalte-dentina (EDJ) o 4 -Dentina-1/3 exterior.

Criterio de exclusión:

  • Bajo tratamiento de ortodoncia al momento de la inscripción
  • Mudarse de la ciudad (Bogotá) en los tres años siguientes al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con infiltrante/adhesivo
En este estudio de diseño de boca dividida, una de las tres lesiones proximales seleccionadas al azar se tratará con una resina infiltrante, una se tratará con una resina adhesiva.
Tratamiento al inicio de una lesión de caries con una infiltración de resina realizada bajo aislamiento con dique de goma con el preproducto Icon-DMG; tratamiento al inicio de otra lesión de caries con un adhesivo bajo aislamiento con dique de goma con Prime Bont NT - Dentsply.
Otros nombres:
  • Infiltrante: preproducto de icono, DMG
  • Adhesivo: Prime Bond NT, Dentsply
Comparador de placebos: Placebo, tratamiento con placebo
En este estudio de diseño de boca dividida, una de las tres lesiones proximales seleccionadas al azar se tratará con un tratamiento de placebo: al inicio, se limpió una lesión de caries con un microcepillo durante 30 segundos y el procedimiento se repitió después de dos minutos.
En este estudio de diseño de boca dividida, una de las tres lesiones proximales seleccionadas al azar se tratará con una resina infiltrante, una se tratará con una resina adhesiva.
Otros nombres:
  • Placebo (limpieza de superficie)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la lesión radiográfica por pares
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
Cambios en el efecto terapéutico de infiltrar versus sellar lesiones cariosas proximales y tratamiento con placebo después de 1, 2 y 3 años. El resultado fue la progresión de la lesión, evaluada por técnicas radiográficas.
1, 2 y 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la lesión en la radiografía de sustracción digital
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en el efecto terapéutico de infiltrar versus sellar lesiones de caries proximal y tratamiento con placebo después de 1 año. El resultado fue la progresión de la lesión, evaluada por radiografía de sustracción.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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