Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiografisk progresjon av forseglede og infiltrerte karieslesjoner in vivo

15. august 2011 oppdatert av: Universidad El Bosque, Bogotá
Hensikten med denne studien var å sammenligne med en klinisk randomisert kontrollert designstudie med delt munn endringene i den terapeutiske effekten av infiltrerende versus forsegling av proksimale karieslesjoner og placebobehandling etter 1, 2 og 3 år. Resultatet var lesjonsprogresjon, evaluert ved hjelp av radiografiske teknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fissuretting har vist seg å hemme ikke bare dannelsen av okklusal karies, men også å hindre progresjonen av eksisterende karieslesjoner. I det siste har konseptet med å forsegle karies for å stoppe lesjonsprogresjon blitt overført til omtrentlige overflater. I en klinisk studie viste forseglede approksimale lesjoner signifikant redusert progresjon etter 18 måneder sammenlignet med de som kun ble behandlet med forebyggende tiltak.

Porene til emaljekarieslesjoner gir diffusjonsveier for syrer og oppløste mineraler. Målet med kariesinfiltrasjon er å okkludere disse porene ved infiltrasjon med lysherdende harpikser for å blokkere diffusjon av syrer inn i lesjonskroppen. I motsetning til kariestetting, tar kariesinfiltrasjon sikte på å okkludere porene i lesjonen i stedet for å plassere en diffusjonsbarriere på lesjonsoverflaten. Flere studier viste signifikant redusert progresjon av infiltrerte emaljelesjoner i demineraliserende miljøer.

Denne placebokontrollerte, randomiserte kliniske studien med delt munn ble utført på 16-35 år gamle forsøkspersoner i Bogotá, Colombia (IRB UB.162-2008).

Prøvestørrelsen som ble beregnet var på minimum 29 pasienter med 3 tilnærmede lesjoner rundt EDJ eller i dentinets ytre tredjedel.

Studiepopulasjonen var studenter og pasienter fra Unversidad El Bosque. To besøk ble planlagt for pasientene i løpet av samme uke. I det første besøket ble standardiserte bitewing-røntgenbilder tatt, og 3 proksimale selekterte lesjoner ble tilfeldig valgt. Det ble utført en klinisk undersøkelse for å vurdere DMF-T/S og individuell kariesrisiko. Elastiske kjeveortopediske bånd ble plassert mellom tennene på utvalgte overflater for elektiv midlertidig separasjon.

I det andre besøket ble utvalgte lesjoner klassifisert visuelt med ICDAS-kriterier og aktivitetsstatus for lesjoner ble vurdert. De 3 lesjonene ble tilfeldig allokert til: A. Infiltrasjon, B. Forsegling, C. Placebo, og lesjoner ble behandlet.

Forsøkspersonene ble klinisk undersøkt etter ett, to og tre år av to undersøkere (AC, JSL) blindet for de utvalgte behandlingsgruppene og henvisning til operativ behandling ble gjort om nødvendig. Standardiserte bitewing røntgenbilder ble gjort hvert år.

Lesjonsprogresjon ble vurdert på røntgenbilder ved parvis avlesning av en ekstern undersøker blindet for grupper. I tillegg ble lesing av bilder etter ett år utført ved digital subtraksjonsradiografi av skannede bilder. For reproduserbarhetsvurdering gjentok undersøkeren 20 % av røntgenavlesningene ved begge metodene en uke etter den første avlesningen.

Statistisk analyse Intra-eksaminator reliabilitet for røntgenbilder ble vurdert ved uvektet kappa-skåre; karieserfaring (DMF-T/S), individuelle kariesrisikonivåer, ICDAS-kriterier, radiografiske skårer og progresjonsstatus for utvalgte lesjoner ble rapportert beskrivende.

Utfallsvariabelen for endringer i lesjonsprogresjon etter 1, 2 og 3 år ble vurdert ved parvis radiografisk avlesning og etter ett år også ved digital subtraksjonsradiografi.

Forskjeller i lesjonsprogresjon mellom behandlinger ved hver oppfølging ble testet med Cochran Q-testen og i tilfelle signifikant forskjell mellom gruppene, ved McNemar Change-testen, inkludert den terapeutiske effekten og 95 % konfidensintervaller [Siegel & Castellan, 1988] .

I alle testene ble p-verdier mindre enn 0,05 ansett som signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
        • Universidad El Bosque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene skulle ha minst tre proksimale karieslesjoner på de bakre permanente tenner med en radiografisk alvorlighetsklassifisering av lesjonsskåren på 3 -Rundt emaljedentinkrysset (EDJ) eller 4 -Dentin-ytre 1/3.

Ekskluderingskriterier:

  • Under kjeveortopedisk behandling ved innmelding
  • Flytte fra byen (Bogota) i de følgende tre årene etter påbegynt studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med infiltrasjonsmiddel/lim
I denne designstudien med delt munn vil en av de tre tilfeldig utvalgte approximale lesjonene bli behandlet med en infiltrerende harpiks, en vil bli behandlet med en adhesiv harpiks.
Behandling ved baseline av en karieslesjon med en harpiksinfiltrasjon utført under kofferdamisolasjon med Icon-DMG-preproduktet; behandling ved baseline av en annen karieslesjon med et lim under kofferdamisolasjon med Prime Bont NT - Dentsply.
Andre navn:
  • Infiltrant: Ikon forprodukt, DMG
  • Lim: Prime Bond NT, Dentsply
Placebo komparator: Placebo, placebobehandling
I denne designstudien med delt munn vil en av de tre tilfeldig utvalgte tilnærmede lesjonene bli behandlet med en placebobehandling: Ved baseline ble en karieslesjon renset med en mikrobørste i 30 sekunder og prosedyren ble gjentatt etter to minutter.
I denne designstudien med delt munn vil en av de tre tilfeldig utvalgte approximale lesjonene bli behandlet med en infiltrerende harpiks, en vil bli behandlet med en adhesiv harpiks.
Andre navn:
  • Placebo (rengjøring av overflaten)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parvis radiografisk lesjonsprogresjon
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Endringer i den terapeutiske effekten av infiltrerende versus forsegling av proksimale karieslesjoner og placebobehandling etter 1, 2 og 3 år. Resultatet var lesjonsprogresjon, evaluert ved hjelp av radiografiske teknikker.
1, 2 og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digital-subtraksjon radiografi lesjonsprogresjon
Tidsramme: 1 år
Endringer i den terapeutiske effekten av infiltrerende versus forsegling av proksimale karieslesjoner og placebobehandling etter 1 år. Resultatet var lesjonsprogresjon, evaluert ved subtraksjonsradiografi.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Harpiksinfiltrasjon / lim

3
Abonnere