- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01417832
Radiografisk progresjon av forseglede og infiltrerte karieslesjoner in vivo
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fissuretting har vist seg å hemme ikke bare dannelsen av okklusal karies, men også å hindre progresjonen av eksisterende karieslesjoner. I det siste har konseptet med å forsegle karies for å stoppe lesjonsprogresjon blitt overført til omtrentlige overflater. I en klinisk studie viste forseglede approksimale lesjoner signifikant redusert progresjon etter 18 måneder sammenlignet med de som kun ble behandlet med forebyggende tiltak.
Porene til emaljekarieslesjoner gir diffusjonsveier for syrer og oppløste mineraler. Målet med kariesinfiltrasjon er å okkludere disse porene ved infiltrasjon med lysherdende harpikser for å blokkere diffusjon av syrer inn i lesjonskroppen. I motsetning til kariestetting, tar kariesinfiltrasjon sikte på å okkludere porene i lesjonen i stedet for å plassere en diffusjonsbarriere på lesjonsoverflaten. Flere studier viste signifikant redusert progresjon av infiltrerte emaljelesjoner i demineraliserende miljøer.
Denne placebokontrollerte, randomiserte kliniske studien med delt munn ble utført på 16-35 år gamle forsøkspersoner i Bogotá, Colombia (IRB UB.162-2008).
Prøvestørrelsen som ble beregnet var på minimum 29 pasienter med 3 tilnærmede lesjoner rundt EDJ eller i dentinets ytre tredjedel.
Studiepopulasjonen var studenter og pasienter fra Unversidad El Bosque. To besøk ble planlagt for pasientene i løpet av samme uke. I det første besøket ble standardiserte bitewing-røntgenbilder tatt, og 3 proksimale selekterte lesjoner ble tilfeldig valgt. Det ble utført en klinisk undersøkelse for å vurdere DMF-T/S og individuell kariesrisiko. Elastiske kjeveortopediske bånd ble plassert mellom tennene på utvalgte overflater for elektiv midlertidig separasjon.
I det andre besøket ble utvalgte lesjoner klassifisert visuelt med ICDAS-kriterier og aktivitetsstatus for lesjoner ble vurdert. De 3 lesjonene ble tilfeldig allokert til: A. Infiltrasjon, B. Forsegling, C. Placebo, og lesjoner ble behandlet.
Forsøkspersonene ble klinisk undersøkt etter ett, to og tre år av to undersøkere (AC, JSL) blindet for de utvalgte behandlingsgruppene og henvisning til operativ behandling ble gjort om nødvendig. Standardiserte bitewing røntgenbilder ble gjort hvert år.
Lesjonsprogresjon ble vurdert på røntgenbilder ved parvis avlesning av en ekstern undersøker blindet for grupper. I tillegg ble lesing av bilder etter ett år utført ved digital subtraksjonsradiografi av skannede bilder. For reproduserbarhetsvurdering gjentok undersøkeren 20 % av røntgenavlesningene ved begge metodene en uke etter den første avlesningen.
Statistisk analyse Intra-eksaminator reliabilitet for røntgenbilder ble vurdert ved uvektet kappa-skåre; karieserfaring (DMF-T/S), individuelle kariesrisikonivåer, ICDAS-kriterier, radiografiske skårer og progresjonsstatus for utvalgte lesjoner ble rapportert beskrivende.
Utfallsvariabelen for endringer i lesjonsprogresjon etter 1, 2 og 3 år ble vurdert ved parvis radiografisk avlesning og etter ett år også ved digital subtraksjonsradiografi.
Forskjeller i lesjonsprogresjon mellom behandlinger ved hver oppfølging ble testet med Cochran Q-testen og i tilfelle signifikant forskjell mellom gruppene, ved McNemar Change-testen, inkludert den terapeutiske effekten og 95 % konfidensintervaller [Siegel & Castellan, 1988] .
I alle testene ble p-verdier mindre enn 0,05 ansett som signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene skulle ha minst tre proksimale karieslesjoner på de bakre permanente tenner med en radiografisk alvorlighetsklassifisering av lesjonsskåren på 3 -Rundt emaljedentinkrysset (EDJ) eller 4 -Dentin-ytre 1/3.
Ekskluderingskriterier:
- Under kjeveortopedisk behandling ved innmelding
- Flytte fra byen (Bogota) i de følgende tre årene etter påbegynt studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling med infiltrasjonsmiddel/lim
I denne designstudien med delt munn vil en av de tre tilfeldig utvalgte approximale lesjonene bli behandlet med en infiltrerende harpiks, en vil bli behandlet med en adhesiv harpiks.
|
Behandling ved baseline av en karieslesjon med en harpiksinfiltrasjon utført under kofferdamisolasjon med Icon-DMG-preproduktet; behandling ved baseline av en annen karieslesjon med et lim under kofferdamisolasjon med Prime Bont NT - Dentsply.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo, placebobehandling
I denne designstudien med delt munn vil en av de tre tilfeldig utvalgte tilnærmede lesjonene bli behandlet med en placebobehandling: Ved baseline ble en karieslesjon renset med en mikrobørste i 30 sekunder og prosedyren ble gjentatt etter to minutter.
|
I denne designstudien med delt munn vil en av de tre tilfeldig utvalgte approximale lesjonene bli behandlet med en infiltrerende harpiks, en vil bli behandlet med en adhesiv harpiks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parvis radiografisk lesjonsprogresjon
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
|
Endringer i den terapeutiske effekten av infiltrerende versus forsegling av proksimale karieslesjoner og placebobehandling etter 1, 2 og 3 år.
Resultatet var lesjonsprogresjon, evaluert ved hjelp av radiografiske teknikker.
|
1, 2 og 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Digital-subtraksjon radiografi lesjonsprogresjon
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i den terapeutiske effekten av infiltrerende versus forsegling av proksimale karieslesjoner og placebobehandling etter 1 år.
Resultatet var lesjonsprogresjon, evaluert ved subtraksjonsradiografi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martignon S, Ekstrand KR, Ellwood R. Efficacy of sealing proximal early active lesions: an 18-month clinical study evaluated by conventional and subtraction radiography. Caries Res. 2006;40(5):382-8. doi: 10.1159/000094282.
- Martignon S, Tellez M, Santamaria RM, Gomez J, Ekstrand KR. Sealing distal proximal caries lesions in first primary molars: efficacy after 2.5 years. Caries Res. 2010;44(6):562-70. doi: 10.1159/000321986. Epub 2010 Nov 19.
- Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6. doi: 10.1159/000275573. Epub 2010 Jan 15.
- Martignon S, Ekstrand KR, Gomez J, Lara JS, Cortes A. Infiltrating/sealing proximal caries lesions: a 3-year randomized clinical trial. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):288-92. doi: 10.1177/0022034511435328. Epub 2012 Jan 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOC_20080328131018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent
Kliniske studier på Harpiksinfiltrasjon / lim
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåNevus | Hudlesjon
-
Ege UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Tanndemineralisering | Tannkaries på glatt overflate begrenset til emalje | Tannlege, operativ | Tannkaries aktivitetstester | KariogramTyrkia
-
University of CopenhagenGöteborg University; Halmstad County Hospital; Public Dental Health Care... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePrimær tannkariesDanmark, Litauen, Den russiske føderasjonen, Sverige
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
University of Sao PauloUniversity of CopenhagenUkjentTannkaries | OverholdelsesadferdBrasil
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLokalisert ikke-resektabelt voksent leverkarsinomForente stater
-
University of MichiganDMG Dental Material Gesellschaft mbHFullført
-
Universidade Federal do ParaRekruttering
-
Okan UniversityRekrutteringTannkaries | Endodontisk behandlede tenner | Slitasje, Okklusal | Dental restaureringssvikt av marginal integritetTyrkia
-
Okan UniversityUkjentTannkaries | Endodontisk behandlede tenner | Slitasje, Okklusal | Dental restaureringssvikt av marginal integritet | Indirekte bakre restaureringTyrkia