Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Röntgenprogression av förseglade och infiltrerade karieslesioner in vivo

15 augusti 2011 uppdaterad av: Universidad El Bosque, Bogotá
Syftet med denna studie var att med en klinisk randomiserad kontrollerad designstudie med delad mun jämföra förändringarna i den terapeutiska effekten av infiltrerande kontra tätande proximala karieslesioner och placebobehandling efter 1, 2 och 3 år. Resultatet var lesionsprogression, utvärderad med radiografiska tekniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fissurförsegling har visat sig hämma inte bara bildandet av ocklusal karies utan också att hindra utvecklingen av existerande karieslesioner. På senare tid har konceptet att täta karies för att stoppa lesionsförloppet överförts till approximala ytor. I en klinisk studie visade förseglade approximala lesioner signifikant minskad progression efter 18 månader jämfört med de som endast behandlades med förebyggande åtgärder.

Porerna i emaljkariesskador tillhandahåller diffusionsvägar för syror och lösta mineraler. Syftet med kariesinfiltration är att täppa till dessa porer genom infiltration med ljushärdande hartser för att blockera diffusion av syror in i lesionskroppen. I motsats till kariestätning syftar kariesinfiltration till att täppa till porerna i lesionen istället för att placera en diffusionsbarriär på lesionsytan. Flera studier visade signifikant minskad progression av infiltrerade emaljskador i demineraliserande miljöer.

Denna placebokontrollerade, randomiserade kliniska prövning med delad mun genomfördes på 16-35-åriga försökspersoner i Bogotá, Colombia (IRB UB.162-2008).

Den beräknade provstorleken var av minst 29 patienter med 3 approximala lesioner runt EDJ eller i dentinets yttre tredjedel.

Studiepopulationen var studenter och patienter från Unversidad El Bosque. Två besök planerades för patienterna inom samma vecka. Under det första besöket erhölls standardiserade bitewing-röntgenbilder från baslinjen och 3 proximala utvalda lesioner valdes slumpmässigt ut. En klinisk undersökning genomfördes för att bedöma DMF-T/S och individuell kariesrisk. Elastiska ortodontiska band placerades mellan tänderna på utvalda ytor för valfri tillfällig separation.

Vid det andra besöket klassificerades utvalda lesioner visuellt med ICDAS-kriterier och aktivitetsstatus för lesioner bedömdes. De tre lesionerna fördelades slumpmässigt till: A. Infiltration, B. Försegling, C. Placebo och lesioner behandlades.

Försökspersonerna undersöktes kliniskt efter ett, två och tre år av två undersökare (AC, JSL) blindade för de utvalda behandlingsgrupperna och remiss för operativ behandling gjordes vid behov. Standardiserade bitewing röntgenbilder gjordes varje år.

Lesionsprogression bedömdes på röntgenbilder genom parvis avläsning av en extern granskare som var blind för grupper. Efter ett år utfördes dessutom läsning av bilder med digital-subtraktionsröntgen av skannade bilder. För reproducerbarhetsbedömning upprepade granskaren 20 % av röntgenavläsningarna med båda metoderna en vecka efter den första läsningen.

Statistisk analys Intra-granskarens tillförlitlighet för röntgenavläsningar bedömdes genom ovägda kappa-poäng; karieserfarenhet (DMF-T/S), individuella kariesrisknivåer, ICDAS-kriterier, radiografiska poäng och progressionsstatus för utvalda lesioner rapporterades beskrivande.

Utfallsvariabeln för förändringar i lesionsförloppet efter 1, 2 och 3 år bedömdes genom parvis röntgenavläsning och efter ett år även med digital-subtraktionsröntgen.

Skillnader i lesionsförlopp mellan behandlingar vid varje uppföljning testades med Cochran Q-testet och vid signifikanta skillnader mellan grupperna med McNemar Change-testet, inklusive den terapeutiska effekten och 95 % konfidensintervall [Siegel & Castellan, 1988] .

I alla tester ansågs p-värden mindre än 0,05 signifikanta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • D.c:
      • Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
        • Universidad El Bosque

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna skulle ha minst tre proximala karieslesioner på sina bakre permanenta tänder med en radiografisk allvarlighetsklassificering av lesionspoängen på 3 - Runt emaljdentinövergången (EDJ) eller 4 -Dentin-yttre 1/3.

Exklusions kriterier:

  • Under ortodontisk behandling vid inskrivning
  • Flytta från staden (Bogota) under de följande tre åren efter att studien påbörjats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med infiltrant/lim
I denna designstudie med delad mun kommer en av de tre slumpmässigt utvalda approximala lesionerna att behandlas med ett infiltrerande harts, en kommer att behandlas med ett adhesivt harts.
Behandling vid baslinjen av en karieslesion med en hartsinfiltration utförd under gummidammsisolering med Icon-DMG-förprodukten; behandling vid baslinjen av en annan kariesskada med ett bindemedel under gummidamisolering med Prime Bont NT - Dentsply.
Andra namn:
  • Infiltrant: Ikon förprodukt, DMG
  • Lim: Prime Bond NT, Dentsply
Placebo-jämförare: Placebo, placebobehandling
I denna designstudie med delad mun kommer en av de tre slumpmässigt utvalda approximala lesionerna att behandlas med placebobehandling: Vid baslinjen rengjordes en karieslesion med en mikroborste i 30 sekunder och proceduren upprepades efter två minuter.
I denna designstudie med delad mun kommer en av de tre slumpmässigt utvalda approximala lesionerna att behandlas med ett infiltrerande harts, en kommer att behandlas med ett adhesivt harts.
Andra namn:
  • Placebo (rengöring av ytan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parvis röntgenprogression
Tidsram: 1, 2 och 3 år
Förändringar i den terapeutiska effekten av infiltrerande kontra försegling av proximala karieslesioner och placebobehandling efter 1, 2 och 3 år. Resultatet var lesionsprogression, utvärderad med radiografiska tekniker.
1, 2 och 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digital-subtraktion radiografi lesions progression
Tidsram: 1 år
Förändringar i den terapeutiska effekten av infiltrerande kontra tätning av proximala karieslesioner och placebobehandling efter 1 år. Resultatet var lesionsprogression, utvärderad med subtraktionsröntgen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOC_20080328131018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Hartsinfiltration / lim

3
Prenumerera