- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01417832
Röntgenprogression av förseglade och infiltrerade karieslesioner in vivo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fissurförsegling har visat sig hämma inte bara bildandet av ocklusal karies utan också att hindra utvecklingen av existerande karieslesioner. På senare tid har konceptet att täta karies för att stoppa lesionsförloppet överförts till approximala ytor. I en klinisk studie visade förseglade approximala lesioner signifikant minskad progression efter 18 månader jämfört med de som endast behandlades med förebyggande åtgärder.
Porerna i emaljkariesskador tillhandahåller diffusionsvägar för syror och lösta mineraler. Syftet med kariesinfiltration är att täppa till dessa porer genom infiltration med ljushärdande hartser för att blockera diffusion av syror in i lesionskroppen. I motsats till kariestätning syftar kariesinfiltration till att täppa till porerna i lesionen istället för att placera en diffusionsbarriär på lesionsytan. Flera studier visade signifikant minskad progression av infiltrerade emaljskador i demineraliserande miljöer.
Denna placebokontrollerade, randomiserade kliniska prövning med delad mun genomfördes på 16-35-åriga försökspersoner i Bogotá, Colombia (IRB UB.162-2008).
Den beräknade provstorleken var av minst 29 patienter med 3 approximala lesioner runt EDJ eller i dentinets yttre tredjedel.
Studiepopulationen var studenter och patienter från Unversidad El Bosque. Två besök planerades för patienterna inom samma vecka. Under det första besöket erhölls standardiserade bitewing-röntgenbilder från baslinjen och 3 proximala utvalda lesioner valdes slumpmässigt ut. En klinisk undersökning genomfördes för att bedöma DMF-T/S och individuell kariesrisk. Elastiska ortodontiska band placerades mellan tänderna på utvalda ytor för valfri tillfällig separation.
Vid det andra besöket klassificerades utvalda lesioner visuellt med ICDAS-kriterier och aktivitetsstatus för lesioner bedömdes. De tre lesionerna fördelades slumpmässigt till: A. Infiltration, B. Försegling, C. Placebo och lesioner behandlades.
Försökspersonerna undersöktes kliniskt efter ett, två och tre år av två undersökare (AC, JSL) blindade för de utvalda behandlingsgrupperna och remiss för operativ behandling gjordes vid behov. Standardiserade bitewing röntgenbilder gjordes varje år.
Lesionsprogression bedömdes på röntgenbilder genom parvis avläsning av en extern granskare som var blind för grupper. Efter ett år utfördes dessutom läsning av bilder med digital-subtraktionsröntgen av skannade bilder. För reproducerbarhetsbedömning upprepade granskaren 20 % av röntgenavläsningarna med båda metoderna en vecka efter den första läsningen.
Statistisk analys Intra-granskarens tillförlitlighet för röntgenavläsningar bedömdes genom ovägda kappa-poäng; karieserfarenhet (DMF-T/S), individuella kariesrisknivåer, ICDAS-kriterier, radiografiska poäng och progressionsstatus för utvalda lesioner rapporterades beskrivande.
Utfallsvariabeln för förändringar i lesionsförloppet efter 1, 2 och 3 år bedömdes genom parvis röntgenavläsning och efter ett år även med digital-subtraktionsröntgen.
Skillnader i lesionsförlopp mellan behandlingar vid varje uppföljning testades med Cochran Q-testet och vid signifikanta skillnader mellan grupperna med McNemar Change-testet, inklusive den terapeutiska effekten och 95 % konfidensintervall [Siegel & Castellan, 1988] .
I alla tester ansågs p-värden mindre än 0,05 signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
D.c:
-
Bogotá, D.c:, Colombia, 11001
- Universidad El Bosque
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna skulle ha minst tre proximala karieslesioner på sina bakre permanenta tänder med en radiografisk allvarlighetsklassificering av lesionspoängen på 3 - Runt emaljdentinövergången (EDJ) eller 4 -Dentin-yttre 1/3.
Exklusions kriterier:
- Under ortodontisk behandling vid inskrivning
- Flytta från staden (Bogota) under de följande tre åren efter att studien påbörjats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling med infiltrant/lim
I denna designstudie med delad mun kommer en av de tre slumpmässigt utvalda approximala lesionerna att behandlas med ett infiltrerande harts, en kommer att behandlas med ett adhesivt harts.
|
Behandling vid baslinjen av en karieslesion med en hartsinfiltration utförd under gummidammsisolering med Icon-DMG-förprodukten; behandling vid baslinjen av en annan kariesskada med ett bindemedel under gummidamisolering med Prime Bont NT - Dentsply.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo, placebobehandling
I denna designstudie med delad mun kommer en av de tre slumpmässigt utvalda approximala lesionerna att behandlas med placebobehandling: Vid baslinjen rengjordes en karieslesion med en mikroborste i 30 sekunder och proceduren upprepades efter två minuter.
|
I denna designstudie med delad mun kommer en av de tre slumpmässigt utvalda approximala lesionerna att behandlas med ett infiltrerande harts, en kommer att behandlas med ett adhesivt harts.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parvis röntgenprogression
Tidsram: 1, 2 och 3 år
|
Förändringar i den terapeutiska effekten av infiltrerande kontra försegling av proximala karieslesioner och placebobehandling efter 1, 2 och 3 år.
Resultatet var lesionsprogression, utvärderad med radiografiska tekniker.
|
1, 2 och 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Digital-subtraktion radiografi lesions progression
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i den terapeutiska effekten av infiltrerande kontra tätning av proximala karieslesioner och placebobehandling efter 1 år.
Resultatet var lesionsprogression, utvärderad med subtraktionsröntgen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Stefania Martignon, PhD, Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martignon S, Ekstrand KR, Ellwood R. Efficacy of sealing proximal early active lesions: an 18-month clinical study evaluated by conventional and subtraction radiography. Caries Res. 2006;40(5):382-8. doi: 10.1159/000094282.
- Martignon S, Tellez M, Santamaria RM, Gomez J, Ekstrand KR. Sealing distal proximal caries lesions in first primary molars: efficacy after 2.5 years. Caries Res. 2010;44(6):562-70. doi: 10.1159/000321986. Epub 2010 Nov 19.
- Ekstrand KR, Bakhshandeh A, Martignon S. Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: efficacy after 1 year. Caries Res. 2010;44(1):41-6. doi: 10.1159/000275573. Epub 2010 Jan 15.
- Martignon S, Ekstrand KR, Gomez J, Lara JS, Cortes A. Infiltrating/sealing proximal caries lesions: a 3-year randomized clinical trial. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):288-92. doi: 10.1177/0022034511435328. Epub 2012 Jan 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOC_20080328131018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, inte rekryterandeDental restaureringKroatien, Italien, Serbien, Kalkon
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
Kliniska prövningar på Hartsinfiltration / lim
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuNevus | Hudskada
-
Dominik RissAvslutadHörselnedsättning, ledande | Benledning DövhetÖsterrike
-
University of GenovaOkänd
-
Janne J. JokinenRepolar Ltd.AvslutadDiabetes mellitus | Diabeteskomplikationer | Diabetiska neuropatier | SårinfektionPolen
-
Istanbul UniversityAvslutadIcke karies livmoderhalsskadaKalkon
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar inte rekryterat ännuKronisk smärta i ländryggenFrankrike
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAvslutad
-
Ege UniversityAktiv, inte rekryterandeKaries | Tanddemineralisering | Tandkaries på slät yta begränsad till emalj | Tandvård, Operativ | Tandkaries aktivitetstest | KariogramKalkon
-
University of Sao PauloUniversity of CopenhagenOkändKaries | EfterlevnadsbeteendeBrasilien