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生体内での封鎖および浸潤カリエス病変の X 線撮影による進行

2011年8月15日 更新者：Universidad El Bosque, Bogotá
この研究の目的は、近位カリエス病変の浸潤と封鎖、およびプラセボ治療の1年後、2年後、3年後の治療効果の変化を、臨床ランダム化対照分割口計画研究と比較することでした。 結果は病変の進行であり、X線撮影技術によって評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

亀裂封鎖は、咬合面う蝕の形成を阻害するだけでなく、既存のう蝕病変の進行も妨げることが示されています。 最近、う蝕を封止して病変の進行を阻止するという概念が、隣接面に移されてきました。 臨床研究では、密封された隣接病変は、予防措置のみで治療された病変と比較して、18か月後に進行が大幅に減少したことが示されました。

エナメル質う蝕病変の細孔は、酸と溶解ミネラルの拡散経路を提供します。 齲蝕浸潤の目的は、病変本体への酸の拡散を阻止するために、光硬化樹脂を浸潤させることによってこれらの孔を塞ぐことである。 齲蝕封鎖とは対照的に、齲蝕浸潤は病変表面に拡散障壁を設けるのではなく、病変内の孔を塞ぐことを目的としています。 いくつかの研究では、脱灰環境では浸潤性エナメル質病変の進行が大幅に減少することが示されました。

この分割口プラセボ対照ランダム化臨床試験は、コロンビアのボゴタで 16 ～ 35 歳の被験者を対象に実施されました (IRB UB.162-2008)。

計算されたサンプルサイズは、EDJ の周囲または象牙質の外側 3 分の 1 に 3 つの隣接病変を有する患者 29 名以上でした。

研究対象者はエルボスケ大学の学生と患者でした。 同じ週内に患者に対して 2 回の訪問が計画されました。 最初の訪問では、ベースラインの標準化されたバイトウィング X 線写真が取得され、3 つの近位の選択された病変がランダムに選択されました。 DMF-T/S および個々のう蝕リスクを評価するために臨床検査が実施されました。 選択的に一時的に分離するために、選択した表面の歯の間に弾性歯科矯正バンドを配置しました。

2 回目の訪問では、選択された病変が ICDAS 基準で視覚的に分類され、病変の活動状態が評価されました。 3 つの病変は、A. 浸潤、B. シーリング、C. プラセボにランダムに割り当てられ、病変が治療されました。

被験者は、選択された治療グループを知らされていない2人の検査官（AC、JSL）によって1年後、2年後、3年後に臨床検査を受け、必要に応じて手術治療への紹介が行われました。 標準化された咬翅のレントゲン写真が毎年作成されました。

病変の進行は、グループを知らされていない外部の検査者によるペアごとの読み取りにより、X線写真上で評価されました。 さらに、1 年後には、スキャンされた画像のデジタルサブトラクション X 線撮影によって画像の読み取りが行われました。 再現性を評価するために、検査者は最初の読み取りから 1 週間後に両方の方法で X 線写真読み取りの 20% を繰り返しました。

統計分析 X 線写真の読み取り値に対する検査者内の信頼性は、加重されていないカッパ スコアによって評価されました。う蝕経験（DMF-T/S）、個々のう蝕リスクレベル、ICDAS基準、X線撮影スコア、および選択した病変の進行状態が記述的に報告された。

1年後、2年後、および3年後の病変進行の変化の結果変数は、ペアワイズX線読影によって評価され、1年後はデジタルサブトラクションX線撮影によっても評価されました。

各追跡調査における治療間の病変進行の差は、コクラン Q テストによってテストされ、グループ間に有意な差がある場合には、治療効果と 95% 信頼区間を含むマクネマー変化テストによってテストされました [Siegel & Castellan、1988] 。

すべてのテストで、0.05 未満の p 値が有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • D.c:
      • Bogotá、D.c:、コロンビア、11001
        • Universidad El Bosque

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、後部永久歯に少なくとも 3 つのう蝕近位病変を有し、病変スコアの X 線重症度分類が 3 - エナメル質象牙質接合部 (EDJ) 周囲または 4 - 象牙質外側 1/3 である必要がありました。

除外基準:

  • 入学時に矯正治療中であること
  • 研究開始後3年以内に都市（ボゴタ）から移住。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：浸潤剤/接着剤による治療
この分割口デザイン研究では、ランダムに選択された 3 つの隣接病変のうち 1 つが浸潤樹脂で治療され、もう 1 つは接着性樹脂で治療されます。
薬：樹脂浸透・接着剤
Icon-DMG プレ製品を使用したラバーダム隔離下でレジン浸潤による 1 つのう蝕病変のベースラインでの治療。 Prime Bont NT - Dentsply を使用したラバーダム隔離下での接着剤による別のう蝕病変のベースラインでの治療。
他の名前：
  • 浸透剤: アイコン プレプロダクト、DMG
  • 接着剤：プライムボンドNT、デンツプライ
プラセボコンパレーター：プラセボ、プラセボ治療
この分割口デザイン研究では、ランダムに選択された 3 つの隣接病変のうち 1 つがプラセボ治療で治療されます。ベースラインでは、1 つのう蝕病変がマイクロブラシで 30 秒間洗浄され、2 分後にこの手順が繰り返されました。
薬：プラセボ
この分割口デザイン研究では、ランダムに選択された 3 つの隣接病変のうち 1 つが浸潤樹脂で治療され、もう 1 つは接着性樹脂で治療されます。
他の名前：
  • プラセボ（表面の洗浄）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペアごとの X 線撮影による病変の進行
時間枠：1年、2年、3年
1年後、2年後、3年後の近位カリエス病変の浸潤性対封鎖性およびプラセボ治療の治療効果の変化。 結果は病変の進行であり、X線撮影技術によって評価されました。
1年、2年、3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルサブトラクションX線撮影による病変の進行
時間枠：1年
1年後の近位齲蝕病変の浸潤性対封鎖性およびプラセボ治療の治療効果の変化。 結果は病変の進行であり、サブトラクションX線撮影によって評価されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad El Bosque, Bogotá

協力者

DMG, Germany

捜査官

  • スタディチェア：Stefania Martignon, PhD、Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月15日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOC_20080328131018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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