正颌手术后的疼痛控制 (PCOGS)
2011年9月4日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
用于正颌手术术后疼痛控制的术中三叉神经阻滞
本研究将评估左布比卡因对接受正颌手术的患者术后疼痛控制的有效性和安全性。
在这项分口研究中，每侧将随机接受 1) 5ml 0.5% 左旋布比卡因，2) 2.5ml 0.5% 左旋布比卡因，或 3) 安慰剂。
在做切口之前，将通过神经阻滞将这些药物的一针注射到三叉神经的上颌和下颌分支。
术后疼痛的程度将每天通过视觉模拟量表进行评估，最多持续 3 天。
预计研究时间为 1 年，目标样本量为 40 人。
研究概览
详细说明
干预设计 vs. 对照 术中切开前注射（希罗卡因） 注射部位：下牙槽神经下颌骨支入口近端，上颌神经翼腭神经节周围 各注射部位注射量：（1）实验组1：5mg/ml chirocaine 5cc (2)实验组2：5mg/ml chirocaine 2.5cc (3)对照组：生理盐水5cc。 两颌手术共有4个注射部位，一颌手术有2个注射部位。 注射前随机确定实验部位和对照部位。
结果测量
- 首要：术中神经阻滞对术后疼痛控制的有效性
中学：
- 止痛效果是否与剂量相关
- 这种效果会持续多久
术后疼痛的强度将通过 VAS（视觉模拟量表）每天测量，直到患者出院。
报告不良后果：
- 对照组疼痛难忍
- 局麻药不良反应
- 注射相关并发症（大血管穿刺、注射部位血肿等）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、10507
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
-
接触：
- Yi-Chieh Chen, MD
- 邮箱：Pschenyc@yahoo.com.tw
-
首席研究员：
- Yi-Chieh Chen, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自 2011 年 7 月起在长庚纪念医院接受正颌手术（单颌或双颌，有或没有颏成形术）的所有患者
排除标准：
- 更复杂（2 件或更多件 LeFort I 截骨术、BSSO 中的联合前角切除术等）或更不复杂（仅上颌或下颌的 Wassmund 和/或 Kole 截骨术）正颌手术
- 意外骨折（单侧）
- 术中神经损伤
- 严重的面部不对称需要不同的程序（截骨术的位置、肌肉剥离的延伸等）
- 裂隙患者、创伤后患者、颅面综合症患者或其他神经或系统问题可能会影响术后疼痛评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：5ml 5% 左布比卡因
5ml 5%左旋布比卡因至实验侧三叉神经上颌和下颌分支。
（共 10 毫升）
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将5ml长效局部镇痛药（5%左旋布比卡因）输送至三叉神经上下颌支。
其他名称：
将2.5ml长效局部镇痛药（5%左旋布比卡因）输送至三叉神经上下颌支。
其他名称：
将5ml生理盐水输送至三叉神经上下颌支。
其他名称：
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安慰剂比较：5毫升生理盐水
三叉神经上下颌支各5ml（对照侧合计10ml）
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将5ml长效局部镇痛药（5%左旋布比卡因）输送至三叉神经上下颌支。
其他名称：
将2.5ml长效局部镇痛药（5%左旋布比卡因）输送至三叉神经上下颌支。
其他名称：
将5ml生理盐水输送至三叉神经上下颌支。
其他名称：
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实验性的：2.5ml 5% 左旋布比卡因
2.5ml 5%左旋布比卡因至实验侧的三叉神经上颌和下颌分支。
（共 10 毫升）
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将5ml长效局部镇痛药（5%左旋布比卡因）输送至三叉神经上下颌支。
其他名称：
将2.5ml长效局部镇痛药（5%左旋布比卡因）输送至三叉神经上下颌支。
其他名称：
将5ml生理盐水输送至三叉神经上下颌支。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
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每天通过视觉模拟量表测量疼痛程度。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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左旋布比卡因神经阻滞的有效时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi-Chieh Chen, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月15日
首次发布 (估计)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月4日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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