Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль боли после ортогнатической хирургии (PCOGS)

4 сентября 2011 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Интраоперационная блокада тройничного нерва для послеоперационного обезболивания после ортогнатической хирургии

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность левобупивакаина для контроля послеоперационной боли у пациентов, перенесших ортогнатическое хирургическое вмешательство. В этом исследовании с разделением рта каждая сторона будет рандомизирована для получения 1) 5 мл 0,5% левобупивацина, 2) 2,5 мл 0,5% левобупивакаина или 3) плацебо. Одна инъекция этих агентов будет доставлена ​​путем блокады нерва в верхнечелюстную и нижнечелюстную ветви тройничного нерва до того, как будет сделан разрез. Степень послеоперационной боли будет оцениваться ежедневно по визуальной аналоговой шкале в течение 3 дней. Предполагаемое время обучения составляет 1 год, а целевой размер выборки — 40 человек.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн вмешательства по сравнению с контролем Интраоперационная инъекция (хирокаина) перед разрезом Место инъекции: нижний альвеолярный нерв проксимальнее его входа в ветвь нижней челюсти, верхнечелюстной нерв вокруг крылонебного ганглия Количество инъекций в каждом месте инъекции: (1) Экспериментальная группа 1: 5 мг/мл хирокаина 5 см3 (2) Экспериментальная группа 2: 5 мг/мл хирокаина 2,5 см3 (3) Контрольная группа: физиологический раствор 5 см3. Всего имеется 4 места инъекций для операции на двух челюстях и 2 места для инъекций для операции на одной челюсти. Место эксперимента и контрольное место будут определяться случайным образом перед инъекцией.

Измерение результатов

  • Первичный: эффективность интраоперационной блокады нервов в послеоперационном контроле боли.

  • Вторичный:

    1. зависит ли обезболивающий эффект от дозы
    2. как долго продлится этот эффект

Интенсивность послеоперационной боли будет измеряться по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) ежедневно до выписки пациентов.

Сообщить о неблагоприятном исходе:

  • Невыносимая боль в контрольной группе
  • Побочная реакция на местный анестетик
  • Инъекционные осложнения (пункция крупных сосудов, гематома в месте инъекции и др.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10507
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yi-Chieh Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, которым предстоит ортогнатическая хирургия (одна или две челюсти, с гениопластикой или без нее) в Мемориальном госпитале Чанг Гунг с июля 2011 г.

Критерий исключения:

  • более сложные (остеотомия по ЛеФорту I из 2 и более фрагментов, комбинированная гониальная резекция в BSSO и т. д.) или менее сложные (только остеотомии по Вассмунду и/или Коле на верхней или нижней челюсти) ортогнатические процедуры
  • неожиданный перелом (односторонний)
  • интраоперационные повреждения нервов
  • выраженная лицевая асимметрия, требующая различных процедур (место остеотомии, удлинение мышечной оголительности и т. д.)
  • пациенты с расщелинами, посттравматические пациенты, пациенты с черепно-лицевыми синдромами или другими неврологическими или системными проблемами, которые могут помешать послеоперационной оценке боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 мл 5% левобупивакаина
5 мл 5% левобупивакаина в обе верхнечелюстные и нижнечелюстные ветви тройничного нерва на экспериментальной стороне. (всего 10 мл)
Процедура: Блокада тройничного нерва
К верхнечелюстной и нижнечелюстной ветвям тройничного нерва доставят по 5 мл местных анальгетиков длительного действия (5% левобупивакаина).
Другие имена:
  • 5 мл хирокаина
Процедура: Блокада тройничного нерва
К верхнечелюстной и нижнечелюстной ветвям тройничного нерва введут по 2,5 мл местного анальгетика длительного действия (5% левобупивакаина).
Другие имена:
  • 2,5 мл хирокаина
Процедура: Блокада тройничного нерва
5 мл физиологического раствора вводят в верхнечелюстную и нижнечелюстную ветви тройничного нерва.
Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: 5 мл нормального физиологического раствора
5 мл для верхнечелюстной и нижнечелюстной ветвей тройничного нерва (всего 10 мл на контролируемой стороне)
Процедура: Блокада тройничного нерва
К верхнечелюстной и нижнечелюстной ветвям тройничного нерва доставят по 5 мл местных анальгетиков длительного действия (5% левобупивакаина).
Другие имена:
  • 5 мл хирокаина
Процедура: Блокада тройничного нерва
К верхнечелюстной и нижнечелюстной ветвям тройничного нерва введут по 2,5 мл местного анальгетика длительного действия (5% левобупивакаина).
Другие имена:
  • 2,5 мл хирокаина
Процедура: Блокада тройничного нерва
5 мл физиологического раствора вводят в верхнечелюстную и нижнечелюстную ветви тройничного нерва.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: 2,5 мл 5% левобупивакаина
2,5 мл 5% левобупивакаина в обе верхнечелюстные и нижнечелюстные ветви тройничного нерва на экспериментальной стороне. (всего 10 мл)
Процедура: Блокада тройничного нерва
К верхнечелюстной и нижнечелюстной ветвям тройничного нерва доставят по 5 мл местных анальгетиков длительного действия (5% левобупивакаина).
Другие имена:
  • 5 мл хирокаина
Процедура: Блокада тройничного нерва
К верхнечелюстной и нижнечелюстной ветвям тройничного нерва введут по 2,5 мл местного анальгетика длительного действия (5% левобупивакаина).
Другие имена:
  • 2,5 мл хирокаина
Процедура: Блокада тройничного нерва
5 мл физиологического раствора вводят в верхнечелюстную и нижнечелюстную ветви тройничного нерва.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня
Степень боли будет измеряться ежедневно по визуальной аналоговой шкале.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективная продолжительность левобупивакаиновой блокады нерва
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100-0548A3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада тройничного нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться