Pijnbestrijding na orthognathische chirurgie (PCOGS)
4 september 2011 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Intra-operatieve trigeminuszenuwblokkade voor postoperatieve pijnbestrijding na orthognathische chirurgie
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van levobupivacaïne voor postoperatieve pijnbeheersing bij patiënten die een orthognatische operatie hebben ondergaan.
In deze split-mouth-studie wordt elke kant gerandomiseerd om 1) 5 ml 0,5% levobupivacine, 2) 2,5 ml 0,5% levobupivacaïne of 3) placebo te krijgen.
Eén injectie van deze middelen zal door een zenuwblokkade worden afgegeven aan de maxillaire en mandibulaire takken van de nervus trigeminus voordat de incisie werd gemaakt.
De mate van postoperatieve pijn wordt gedurende maximaal 3 dagen dagelijks beoordeeld op een visuele analoge schaal.
De verwachte studietijd is 1 jaar en de beoogde steekproefomvang is 40 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet van interventie vs. controle Intra-operatieve injectie van (chirocaïne) vóór incisie Plaats van injectie: nervus alveolaris inferior proximaal van de ingang van ramus van onderkaak, nervus maxillaris rond pterygopalatine ganglion Hoeveelheid injectie op elke injectieplaats: (1) Experimentele groep 1: 5 mg/ml chirocaïne 5 cc (2) Experimentele groep 2: 5 mg/ml chirocaïne 2,5 cc (3) Controlegroep: normale zoutoplossing 5 cc. Er zijn in totaal 4 injectieplaatsen voor twee kaakoperaties en 2 injectieplaatsen voor één kaakoperatie. De proefplaats en de controleplaats zullen vóór injectie willekeurig worden bepaald.
Uitkomst meting
- Primair: effectiviteit van intra-operatieve zenuwblokkade op postoperatieve pijnbestrijding
Ondergeschikt:
- of het pijnstillende effect dosisgerelateerd is
- hoe lang zal dit effect aanhouden
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt dagelijks gemeten met VAS, visuele analoge schaal, totdat de patiënt wordt ontslagen.
Rapporteer nadelig resultaat:
- Ondraaglijke pijn bij controlegroep
- Bijwerking op lokaal anestheticum
- Injectiegerelateerde complicaties (punctie van grote bloedvaten, hematoom op de injectieplaats, enz.)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Yi-Chieh Chen, MD
- E-mail: Pschenyc@yahoo.com.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi-Chieh Chen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die sinds juli 2011 een orthognatische operatie (een of twee kaken, met of zonder genioplastiek) zullen ondergaan in het Chang Gung Memorial Hospital
Uitsluitingscriteria:
- meer complexe (2- of meerdelige LeFort I-osteotomie, gecombineerde goniale resectie bij BSSO, enz.) of minder complexe (alleen Wassmund- en/of Kole-osteotomie in boven- of onderkaak) orthognatische ingrepen
- onverwachte breuk (unilateraal)
- intra-operatieve zenuwbeschadigingen
- significante gezichtsasymmetrie die verschillende procedures vereist (locatie van osteotomie, verlenging van spierstrippen, enz.)
- schisispatiënt, posttraumatische patiënten, patiënten met craniofaciale syndromen of andere neurologische of systemische problemen die de pijnevaluatie postoperatief kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5ml 5% levobupivacaïne
5 ml 5% levobupivacaïne aan zowel maxillaire als mandibulaire takken van de nervus trigeminus aan de experimentele kant.
(totaal 10 ml)
|
Er wordt 5 ml langwerkende lokale analgetica (5% levobupivacaïne) toegediend aan de maxillaire en mandibulaire takken van de nervus trigeminus.
Andere namen:
Er wordt 2,5 ml langwerkende lokale analgetica (5% levobupivacaïne) toegediend aan de maxillaire en mandibulaire takken van de nervus trigeminus.
Andere namen:
Er wordt 5 ml normale zoutoplossing toegediend aan de maxillaire en mandibulaire takken van de nervus trigeminus.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 5 ml normale zoutoplossing
5 ml voor maxillaire en mandibulaire takken van de nervus trigeminus (totaal 10 ml aan de gecontroleerde kant)
|
Er wordt 5 ml langwerkende lokale analgetica (5% levobupivacaïne) toegediend aan de maxillaire en mandibulaire takken van de nervus trigeminus.
Andere namen:
Er wordt 2,5 ml langwerkende lokale analgetica (5% levobupivacaïne) toegediend aan de maxillaire en mandibulaire takken van de nervus trigeminus.
Andere namen:
Er wordt 5 ml normale zoutoplossing toegediend aan de maxillaire en mandibulaire takken van de nervus trigeminus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2,5 ml 5% levobupivacaïne
2,5 ml 5% levobupivacaïne aan zowel maxillaire als mandibulaire takken van de nervus trigeminus aan de experimentele kant.
(totaal 10 ml)
|
Er wordt 5 ml langwerkende lokale analgetica (5% levobupivacaïne) toegediend aan de maxillaire en mandibulaire takken van de nervus trigeminus.
Andere namen:
Er wordt 2,5 ml langwerkende lokale analgetica (5% levobupivacaïne) toegediend aan de maxillaire en mandibulaire takken van de nervus trigeminus.
Andere namen:
Er wordt 5 ml normale zoutoplossing toegediend aan de maxillaire en mandibulaire takken van de nervus trigeminus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
De mate van pijn wordt dagelijks gemeten met een visuele analoge schaal.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectieve duur van levobupivacaïne zenuwblokkade
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100-0548A3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .