Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu po operacji ortognatycznej (PCOGS)

4 września 2011 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Śródoperacyjna blokada nerwu trójdzielnego do pooperacyjnej kontroli bólu po operacji ortognatycznej

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo lewobupiwakainy w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddanych zabiegom ortognatycznym. W tym badaniu z podzielonymi ustami każda strona zostanie losowo przydzielona do otrzymywania 1) 5 ml 0,5% lewobupiwacyny, 2) 2,5 ml 0,5% lewobupiwakainy lub 3) placebo. Jeden zastrzyk z tych środków zostanie dostarczony przez blokadę nerwu do gałęzi nerwu trójdzielnego szczęki i żuchwy przed wykonaniem nacięcia. Stopień bólu pooperacyjnego będzie oceniany codziennie za pomocą wizualnej skali analogowej przez okres do 3 dni. Przewidywany czas trwania badania to 1 rok, a docelowa wielkość próby to 40 osób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat interwencji a kontrola Śródoperacyjna iniekcja (chirokainy) przed nacięciem Lokalizacja iniekcji: nerw zębodołowy dolny proksymalnie do jego wejścia do gałęzi żuchwy, nerw szczękowy wokół zwoju skrzydłowo-podniebiennego Ilość iniekcji w każdym miejscu iniekcji: (1) Grupa doświadczalna 1: 5 mg/ml chirokainy 5 cm3 (2) Grupa eksperymentalna 2: 5 mg/ml chirokainy 2,5 cm3 (3) Grupa kontrolna: sól fizjologiczna 5 cm3. Istnieją łącznie 4 miejsca wstrzyknięć w przypadku dwóch operacji szczęki i 2 miejsca wstrzyknięć w przypadku jednej operacji szczęki. Miejsce eksperymentalne i miejsce kontrolne zostaną określone losowo przed wstrzyknięciem.

Pomiar wyników

  • Pierwszorzędowe: skuteczność śródoperacyjnej blokady nerwu na kontrolę bólu pooperacyjnego

  • Wtórny:

    1. czy działanie przeciwbólowe jest zależne od dawki
    2. jak długo ten efekt będzie się utrzymywał

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej) codziennie aż do wypisu pacjentów.

Zgłoś niepożądany wynik:

  • Nieznośny ból w grupie kontrolnej
  • Niepożądana reakcja na miejscowy środek znieczulający
  • Powikłania związane z wstrzyknięciem (przebicie dużych naczyń, krwiak w miejscu wstrzyknięcia itp.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10507
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi-Chieh Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci, którzy przejdą operację ortognatyczną (jedna szczęka lub dwie szczęki, z genioplastyką lub bez) w Chang Gung Memorial Hospital od lipca 2011 r.

Kryteria wyłączenia:

  • bardziej złożone (2- lub więcej częściowa osteotomia LeFort I, połączona resekcja gonialna w BSSO itp.) lub mniej złożone (tylko osteotomie Wassmunda i/lub Kole w górnej lub dolnej szczęce) zabiegi ortognatyczne
  • nieoczekiwane złamanie (jednostronne)
  • śródoperacyjne uszkodzenia nerwów
  • znaczna asymetria twarzy wymagająca różnych zabiegów (lokalizacja osteotomii, przedłużanie strippingu mięśnia itp.)
  • pacjent z rozszczepem, pacjenci pourazowi, pacjenci z zespołami twarzoczaszki lub innymi problemami neurologicznymi lub ogólnoustrojowymi, które mogą zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 ml 5% lewobupiwakainy
5 ml 5% lewobupiwakainy w gałęzie nerwu trójdzielnego szczęki i żuchwy po stronie doświadczalnej. (łącznie 10 ml)
Procedura: Blokada nerwu trójdzielnego
Do gałęzi nerwu trójdzielnego szczęki i żuchwy zostanie podane 5 ml długo działającego miejscowego leku przeciwbólowego (5% lewobupiwakainy).
Inne nazwy:
  • 5 ml Chirokaina
Procedura: Blokada nerwu trójdzielnego
Do gałęzi nerwu trójdzielnego szczęki i żuchwy zostanie podane 2,5 ml długo działającego miejscowego środka przeciwbólowego (5% lewobupiwakainy).
Inne nazwy:
  • 2,5 ml chirokainy
Procedura: Blokada nerwu trójdzielnego
5 ml soli fizjologicznej zostanie dostarczone do gałęzi nerwu trójdzielnego szczęki i żuchwy.
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: 5 ml zwykłej soli fizjologicznej
5 ml na gałęzie szczękowe i żuchwowe nerwu trójdzielnego (łącznie 10 ml po stronie kontrolowanej)
Procedura: Blokada nerwu trójdzielnego
Do gałęzi nerwu trójdzielnego szczęki i żuchwy zostanie podane 5 ml długo działającego miejscowego leku przeciwbólowego (5% lewobupiwakainy).
Inne nazwy:
  • 5 ml Chirokaina
Procedura: Blokada nerwu trójdzielnego
Do gałęzi nerwu trójdzielnego szczęki i żuchwy zostanie podane 2,5 ml długo działającego miejscowego środka przeciwbólowego (5% lewobupiwakainy).
Inne nazwy:
  • 2,5 ml chirokainy
Procedura: Blokada nerwu trójdzielnego
5 ml soli fizjologicznej zostanie dostarczone do gałęzi nerwu trójdzielnego szczęki i żuchwy.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: 2,5 ml 5% lewobupiwakainy
2,5 ml 5% lewobupiwakainy w gałęzie nerwu trójdzielnego szczęki i żuchwy po stronie doświadczalnej. (łącznie 10 ml)
Procedura: Blokada nerwu trójdzielnego
Do gałęzi nerwu trójdzielnego szczęki i żuchwy zostanie podane 5 ml długo działającego miejscowego leku przeciwbólowego (5% lewobupiwakainy).
Inne nazwy:
  • 5 ml Chirokaina
Procedura: Blokada nerwu trójdzielnego
Do gałęzi nerwu trójdzielnego szczęki i żuchwy zostanie podane 2,5 ml długo działającego miejscowego środka przeciwbólowego (5% lewobupiwakainy).
Inne nazwy:
  • 2,5 ml chirokainy
Procedura: Blokada nerwu trójdzielnego
5 ml soli fizjologicznej zostanie dostarczone do gałęzi nerwu trójdzielnego szczęki i żuchwy.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
Stopień bólu będzie mierzony codziennie za pomocą wizualnej skali analogowej.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efektywny czas trwania blokady nerwu lewobupiwakainy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100-0548A3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada nerwu trójdzielnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj