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Controle da dor após cirurgia ortognática (PCOGS)

4 de setembro de 2011 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Bloqueio intraoperatório do nervo trigêmeo para controle da dor pós-operatória após cirurgia ortognática

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da levobupivacaína no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia ortognática. Neste estudo de boca dividida, cada lado será randomizado para receber 1) 5 ml de levobupivacina a 0,5%, 2) 2,5 ml de levobupivacaína a 0,5% ou 3) placebo. Uma injeção desses agentes será administrada por bloqueio do nervo aos ramos maxilar e mandibular do nervo trigêmeo antes da incisão ser feita. O grau de dor pós-operatória será avaliado diariamente por escala visual analógica por até 3 dias. O tempo previsto no estudo é de 1 ano e o tamanho da amostra alvo é de 40 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto de intervenção vs. controle Injeção intraoperatória de (quirocaína) antes da incisão Localização da injeção: nervo alveolar inferior proximal à sua entrada no ramo da mandíbula, nervo maxilar ao redor do gânglio pterigopalatino Quantidade de injeção em cada local de injeção: (1) Grupo experimental 1: 5mg/ml de quirocaína 5cc (2)Grupo experimental 2: 5mg/ml de quirocaína 2,5cc (3)Grupo de controle: solução salina normal 5cc. Existem no total 4 locais de injeção para cirurgia de duas mandíbulas e 2 locais de injeção para cirurgia de uma mandíbula. O local experimental e o local de controle serão determinados aleatoriamente antes da injeção.

Medição do resultado

  • Primário: eficácia do bloqueio do nervo intraoperatório no controle da dor pós-operatória

  • Secundário:

    1. se o efeito de alívio da dor está relacionado com a dose
    2. quanto tempo vai durar esse efeito

A intensidade da dor pós-operatória será medida pela EVA, escala visual analógica) diariamente até a alta do paciente.

Relatar resultado adverso:

  • Dor intolerável no grupo controle
  • Reação adversa ao agente anestésico local
  • Complicações relacionadas à injeção (perfuração de grandes vasos, hematoma no local da injeção, etc.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi-Chieh Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes que irão receber cirurgia ortognática (uma ou duas mandíbulas, com ou sem mentoplastia) no Chang Gung Memorial Hospital desde julho de 2011

Critério de exclusão:

  • procedimentos ortognáticos mais complexos (osteotomia LeFort I de 2 ou mais peças, ressecção goníaca combinada em BSSO, etc.)
  • fratura inesperada (unilateral)
  • lesões nervosas intraoperatórias
  • assimetria facial significativa que exige diferentes procedimentos (localização da osteotomia, extensão do desgaste muscular, etc.)
  • pacientes fissurados, pacientes pós-traumáticos, pacientes com síndromes craniofaciais ou outros problemas neurológicos ou sistêmicos que possam interferir na avaliação da dor no pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5ml de levobupivacaína a 5%
5ml de levobupivacaína a 5% para os ramos maxilar e mandibular do nervo trigêmeo no lado experimental. (total 10ml)
Procedimento: Bloqueio do nervo trigêmeo
5ml de analgésicos locais de longa duração (levobupivacaína a 5%) serão administrados nos ramos maxilar e mandibular do nervo trigêmeo.
Outros nomes:
  • 5ml Chirocaine
Procedimento: Bloqueio do nervo trigêmeo
2,5ml de analgésicos locais de longa duração (levobupivacaína a 5%) serão administrados nos ramos maxilar e mandibular do nervo trigêmeo.
Outros nomes:
  • 2,5ml de Chirocaína
Procedimento: Bloqueio do nervo trigêmeo
5ml de solução salina normal serão entregues aos ramos maxilar e mandibular do nervo trigêmeo.
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador de Placebo: 5ml de soro fisiológico
5ml para os ramos maxilar e mandibular do nervo trigêmeo (total de 10ml no lado controlado)
Procedimento: Bloqueio do nervo trigêmeo
5ml de analgésicos locais de longa duração (levobupivacaína a 5%) serão administrados nos ramos maxilar e mandibular do nervo trigêmeo.
Outros nomes:
  • 5ml Chirocaine
Procedimento: Bloqueio do nervo trigêmeo
2,5ml de analgésicos locais de longa duração (levobupivacaína a 5%) serão administrados nos ramos maxilar e mandibular do nervo trigêmeo.
Outros nomes:
  • 2,5ml de Chirocaína
Procedimento: Bloqueio do nervo trigêmeo
5ml de solução salina normal serão entregues aos ramos maxilar e mandibular do nervo trigêmeo.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: 2,5ml de levobupivacaína a 5%
2,5ml de levobupivacaína a 5% para os ramos maxilar e mandibular do nervo trigêmeo no lado experimental. (total 10ml)
Procedimento: Bloqueio do nervo trigêmeo
5ml de analgésicos locais de longa duração (levobupivacaína a 5%) serão administrados nos ramos maxilar e mandibular do nervo trigêmeo.
Outros nomes:
  • 5ml Chirocaine
Procedimento: Bloqueio do nervo trigêmeo
2,5ml de analgésicos locais de longa duração (levobupivacaína a 5%) serão administrados nos ramos maxilar e mandibular do nervo trigêmeo.
Outros nomes:
  • 2,5ml de Chirocaína
Procedimento: Bloqueio do nervo trigêmeo
5ml de solução salina normal serão entregues aos ramos maxilar e mandibular do nervo trigêmeo.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
O grau de dor será mensurado diariamente pela escala analógica visual.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração efetiva do bloqueio do nervo levobupivacaína
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100-0548A3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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