Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtkontroll efter ortognatisk kirurgi (PCOGS)

4 september 2011 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Intraoperativ trigeminusnervblockering för postoperativ smärtkontroll efter ortognatisk kirurgi

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av levobupivakain för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgått ortognatisk kirurgi. I denna studie med delad mun kommer varje sida att randomiseras för att få 1) 5 ml 0,5 % levobupivacin, 2) 2,5 ml 0,5 % levobupivakain eller 3) placebo. En spruta av dessa medel kommer att levereras genom nervblockad till maxillära och mandibulära grenar av trigeminusnerven innan snittet gjordes. Graden av postoperativ smärta kommer att utvärderas dagligen med visuell analog skala i upp till 3 dagar. Den förväntade tiden för studien är 1 år och målprovstorleken är 40 individer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utformning av intervention kontra kontroll Intraoperativ injektion av (chirokain) före snitt Injektionsplats: inferior alveolär nerv proximalt till dess ingång till ramus av underkäken, maxillär nerv runt pterygopalatine ganglion Mängd injektion på varje injektionsställe: (1) Experimentell grupp 1: 5mg/ml chirocaine 5cc (2)Experimentgrupp 2: 5mg/ml chirocaine 2,5cc (3)Kontrollgrupp: normal koksaltlösning 5cc. Det finns totalt 4 injektionsställen för två käkoperationer och 2 injektionsställen för en käkoperation. Experimentstället och kontrollstället kommer att bestämmas slumpmässigt före injektion.

Resultatmätning

  • Primär: effektiviteten av intraoperativ nervblockad vid postoperativ smärtkontroll

  • Sekundär:

    1. om den smärtlindrande effekten är dosrelaterad
    2. hur länge kommer denna effekt att vara

Intensiteten av postoperativ smärta kommer att mätas med VAS, visuell analog skala) dagligen tills patienterna skrivs ut.

Rapportera negativt resultat:

  • Outhärdlig smärta på kontrollgruppen
  • Biverkning på lokalbedövningsmedel
  • Injektionsrelaterade komplikationer (punktion av större kärl, hematom på injektionsstället, etc.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi-Chieh Chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som kommer att genomgå ortognatisk kirurgi (en käke eller två käkar, med eller utan genioplastik) på Chang Gung Memorial Hospital sedan juli 2011

Exklusions kriterier:

  • mer komplexa (2 eller fler delar LeFort I osteotomi, kombinerad gonial resektion i BSSO, etc.) eller mindre komplexa (endast Wassmund och/eller Kole osteotomier i över- eller underkäken) ortognatiska procedurer
  • oväntad fraktur (ensidig)
  • intraoperativa nervskador
  • betydande ansiktsasymmetri som kräver olika procedurer (lokalisering av osteotomi, förlängning av muskelavskaffning, etc.)
  • kluven patient, posttraumatiska patienter, patienter med kraniofaciala syndrom eller andra neurologiska eller systemiska problem som kan störa smärtutvärderingen postoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 ml 5 % levobupivakain
5ml 5% levobupivakain till både maxillära och mandibulära grenar av trigeminusnerven på experimentsidan. (totalt 10 ml)
Procedur: Trigeminusnervblockering
5 ml långtidseffektiva lokala analgetika (5 % levobupivakain) kommer att levereras till maxillära och mandibulära grenar av trigeminusnerven.
Andra namn:
  • 5 ml Chirocaine
Procedur: Trigeminusnervblockering
2,5 ml långtidseffektiva lokala analgetika (5 % levobupivakain) kommer att levereras till maxillära och mandibulära grenar av trigeminusnerven.
Andra namn:
  • 2,5 ml Chirocaine
Procedur: Trigeminusnervblockering
5 ml normal koksaltlösning kommer att levereras till maxillära och mandibulära grenar av trigeminusnerven.
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: 5 ml normal koksaltlösning
5 ml för maxillära och mandibulära grenar av trigeminusnerven (totalt 10 ml på kontrollerad sida)
Procedur: Trigeminusnervblockering
5 ml långtidseffektiva lokala analgetika (5 % levobupivakain) kommer att levereras till maxillära och mandibulära grenar av trigeminusnerven.
Andra namn:
  • 5 ml Chirocaine
Procedur: Trigeminusnervblockering
2,5 ml långtidseffektiva lokala analgetika (5 % levobupivakain) kommer att levereras till maxillära och mandibulära grenar av trigeminusnerven.
Andra namn:
  • 2,5 ml Chirocaine
Procedur: Trigeminusnervblockering
5 ml normal koksaltlösning kommer att levereras till maxillära och mandibulära grenar av trigeminusnerven.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: 2,5 ml 5 % levobupivakain
2,5 ml 5% levobupivakain till både maxillära och mandibulära grenar av trigeminusnerven på experimentsidan. (totalt 10 ml)
Procedur: Trigeminusnervblockering
5 ml långtidseffektiva lokala analgetika (5 % levobupivakain) kommer att levereras till maxillära och mandibulära grenar av trigeminusnerven.
Andra namn:
  • 5 ml Chirocaine
Procedur: Trigeminusnervblockering
2,5 ml långtidseffektiva lokala analgetika (5 % levobupivakain) kommer att levereras till maxillära och mandibulära grenar av trigeminusnerven.
Andra namn:
  • 2,5 ml Chirocaine
Procedur: Trigeminusnervblockering
5 ml normal koksaltlösning kommer att levereras till maxillära och mandibulära grenar av trigeminusnerven.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Graden av smärta kommer att mätas dagligen med visuell analog skala.
deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiv varaktighet av nervblockad levobupivakain
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100-0548A3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Trigeminusnervblockering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera