Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivunhallinta ortognaattisen leikkauksen jälkeen (PCOGS)

sunnuntai 4. syyskuuta 2011 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Intraoperatiivinen kolmoishermon salpaus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ortognaattisen leikkauksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan levobupivakaiinin tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehtiin ortognaattinen leikkaus. Tässä jaetussa suututkimuksessa kumpikin puoli satunnaistetaan saamaan 1) 5 ml 0,5 % levobupivasiinia, 2) 2,5 ml 0,5 % levobupivakaiinia tai 3) lumelääkettä. Yksi pistos näistä aineista toimitetaan hermosalpauksella kolmoishermon ylä- ja alaleuan haaroihin ennen viillon tekemistä. Postoperatiivisen kivun aste arvioidaan päivittäin visuaalisella analogisella asteikolla enintään 3 päivän ajan. Arvioitu opiskeluaika on 1 vuosi ja tavoiteotoskoko on 40 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intervention suunnittelu vs. kontrolli Leikkauksensisäinen (kirokaiinin) injektio ennen viiltoa Injektion sijainti: alveolaarinen hermo, joka on proksimaalinen alaleuan kalvon sisääntuloa kohti, yläleuan hermo pterygopalatiinisen ganglion ympärillä Injektion määrä kussakin injektiokohdassa: (1) Kokeellinen ryhmä 1: 5 mg/ml kirokaiinia 5 cm3 (2) Koeryhmä 2: 5 mg/ml kirokaiinia 2,5 cm3 (3) Kontrolliryhmä: normaali suolaliuos 5 cm3. Kahta leukaleikkausta varten on yhteensä 4 pistoskohtaa ja yhdelle leukaleikkaukselle 2 pistoskohtaa. Koe- ja kontrollikohta määritetään satunnaisesti ennen injektiota.

Tuloksen mittaus

  • Ensisijainen: intraoperatiivisen hermosalpauksen tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa

  • Toissijainen:

    1. onko kipua lievittävä vaikutus annoksesta riippuvainen
    2. kuinka kauan tämä vaikutus kestää

Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus mitataan VAS:lla, visuaalinen analoginen asteikko) päivittäin, kunnes potilaat kotiutetaan.

Ilmoita haittavaikutuksista:

  • Kontrolliryhmässä sietämätön kipu
  • Paikallispuudutusaineen haittavaikutus
  • Injektioon liittyvät komplikaatiot (suurten verisuonten puhkaisu, hematooma pistoskohdassa jne.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi-Chieh Chen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joille tehdään ortognaattinen leikkaus (yksi leuka tai kaksi leuka, genioplastikalla tai ilman) Chang Gung Memorial Hospitalissa heinäkuusta 2011 lähtien

Poissulkemiskriteerit:

  • monimutkaisemmat (2 tai useamman kappaleen LeFort I -osteotomia, yhdistetty gonaaliresektio BSSO:ssa jne.) tai vähemmän monimutkaisempia (vain Wassmundin ja/tai Kolen osteotomiat ylä- tai alaleuassa) ortognaattiset toimenpiteet
  • odottamaton murtuma (yksipuolinen)
  • intraoperatiiviset hermovauriot
  • merkittävä kasvojen epäsymmetria, joka vaatii erilaisia ​​toimenpiteitä (osteotomia, lihasten kuorinnan laajentaminen jne.)
  • halkeama potilas, posttraumaattiset potilaat, potilaat, joilla on kallon kasvojen oireyhtymiä tai muita neurologisia tai systeemisiä ongelmia, jotka saattavat häiritä kivun arviointia leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 ml 5 % levobupivakaiinia
5 ml 5 % levobupivakaiinia kolmoishermon ylä- ja alaleuan haaroihin koepuolella. (yhteensä 10 ml)
Menettely: Kolmoishermon tukos
5 ml pitkävaikutteista paikallista kipulääkettä (5 % levobupivakaiinia) annostellaan kolmoishermon ylä- ja alaleuan haaroihin.
Muut nimet:
  • 5 ml Chirocaine
Menettely: Kolmoishermon tukos
2,5 ml pitkävaikutteista paikallista kipulääkettä (5 % levobupivakaiinia) annostellaan kolmoishermon ylä- ja alaleuan haaroihin.
Muut nimet:
  • 2,5 ml Chirocaine
Menettely: Kolmoishermon tukos
5 ml normaalia suolaliuosta annostellaan kolmoishermon ylä- ja alaleuan haaroihin.
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: 5 ml normaalia suolaliuosta
5 ml kolmoishermon ylä- ja alaleuan haaroihin (yhteensä 10 ml kontrolloidulla puolella)
Menettely: Kolmoishermon tukos
5 ml pitkävaikutteista paikallista kipulääkettä (5 % levobupivakaiinia) annostellaan kolmoishermon ylä- ja alaleuan haaroihin.
Muut nimet:
  • 5 ml Chirocaine
Menettely: Kolmoishermon tukos
2,5 ml pitkävaikutteista paikallista kipulääkettä (5 % levobupivakaiinia) annostellaan kolmoishermon ylä- ja alaleuan haaroihin.
Muut nimet:
  • 2,5 ml Chirocaine
Menettely: Kolmoishermon tukos
5 ml normaalia suolaliuosta annostellaan kolmoishermon ylä- ja alaleuan haaroihin.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: 2,5 ml 5 % levobupivakaiinia
2,5 ml 5 % levobupivakaiinia kolmoishermon ylä- ja alaleuan haaroihin koepuolella. (yhteensä 10 ml)
Menettely: Kolmoishermon tukos
5 ml pitkävaikutteista paikallista kipulääkettä (5 % levobupivakaiinia) annostellaan kolmoishermon ylä- ja alaleuan haaroihin.
Muut nimet:
  • 5 ml Chirocaine
Menettely: Kolmoishermon tukos
2,5 ml pitkävaikutteista paikallista kipulääkettä (5 % levobupivakaiinia) annostellaan kolmoishermon ylä- ja alaleuan haaroihin.
Muut nimet:
  • 2,5 ml Chirocaine
Menettely: Kolmoishermon tukos
5 ml normaalia suolaliuosta annostellaan kolmoishermon ylä- ja alaleuan haaroihin.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Kivun aste mitataan päivittäin visuaalisella analogisella asteikolla.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Levobupivakaiinin hermosalpauksen tehokas kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100-0548A3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Kolmoishermon tukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa