양악 수술 후 통증 조절 (PCOGS)
2011년 9월 4일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
악교정 수술 후 통증 조절을 위한 수술 중 삼차신경 차단술
이 연구는 악교정 수술을 받은 환자의 수술 후 통증 조절을 위한 레보부피바카인의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
이 구강 분할 연구에서 각 측은 1) 5ml 0.5% 레보부피바신, 2) 2.5ml 0.5% 레보부피바카인 또는 3) 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 약제의 원샷은 절개가 이루어지기 전에 삼차 신경의 상악 및 하악 가지에 신경 차단에 의해 전달됩니다.
수술 후 통증의 정도는 최대 3일 동안 시각적 아날로그 척도에 의해 매일 평가됩니다.
예상 연구 기간은 1년이며 목표 표본 크기는 40명입니다.
연구 개요
상세 설명
중재 설계 대 대조군 절개 전 (키로카인) 수술 중 주사 주사 위치: 하악지 분지 입구 근위 하치조신경, 익구개 신경절 주위 상악신경 주사 부위별 주사량: (1) 실험군 1: 5mg/ml 키로카인 5cc (2) 실험군 2: 5mg/ml 키로카인 2.5cc (3) 대조군: 생리식염수 5cc. 주사 부위는 양악수술의 경우 총 4곳, 한악수술의 경우 주사부위는 2곳입니다. 실험 부위와 대조 부위는 주입 전에 무작위로 결정됩니다.
결과 측정
- 일차: 수술 후 통증 조절에 대한 수술 중 신경 차단의 효과
중고등 학년:
- 통증 완화 효과가 용량과 관련이 있는지 여부
- 이 효과가 얼마나 오래 지속됩니까?
수술 후 통증의 강도는 환자가 퇴원할 때까지 매일 VAS(visual analog scale)로 측정한다.
불리한 결과 보고:
- 대조군의 참을 수 없는 고통
- 국소 마취제에 대한 부작용
- 주사 관련 합병증(주요 혈관 천자, 주사 부위 혈종 등)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 10507
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- Yi-Chieh Chen, MD
- 이메일: Pschenyc@yahoo.com.tw
-
수석 연구원:
- Yi-Chieh Chen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2011년 7월부터 창궁기념병원에서 양악수술(한개 또는 양악, 턱끝성형 유무)을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 더 복잡하거나(2개 이상의 LeFort I 절골술, BSSO의 복합 고환 절제술 등) 또는 덜 복잡한(위턱 또는 아래턱의 Wassmund 및/또는 Kole 절골술만) 악교정 절차
- 예기치 않은 골절(일방적)
- 수술 중 신경 손상
- 다른 절차를 요구하는 심각한 안면 비대칭(절골술 위치, 근육 제거 등)
- 구개열 환자, 외상 후 환자, 수술 후 통증 평가를 방해할 수 있는 두개안면 증후군 또는 기타 신경학적 또는 전신적 문제가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 5ml 5% 레보부피바카인
5ml 5% 레보부피바카인을 실험 측의 삼차 신경의 상악 및 하악 분지 모두에.
(총 10ml)
|
5ml의 장기 효과 국소 진통제(5% 레보부피바카인)를 삼차신경의 상악 및 하악 가지에 전달합니다.
다른 이름들:
2.5ml의 장기간 효과가 있는 국소 진통제(5% 레보부피바카인)를 삼차신경의 상악 및 하악 가지에 전달합니다.
다른 이름들:
5ml 생리식염수를 삼차신경의 상하악 분지에 전달합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리 식염수 5ml
삼차신경 상하악 분지용 5ml (통제측 총 10ml)
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5ml의 장기 효과 국소 진통제(5% 레보부피바카인)를 삼차신경의 상악 및 하악 가지에 전달합니다.
다른 이름들:
2.5ml의 장기간 효과가 있는 국소 진통제(5% 레보부피바카인)를 삼차신경의 상악 및 하악 가지에 전달합니다.
다른 이름들:
5ml 생리식염수를 삼차신경의 상하악 분지에 전달합니다.
다른 이름들:
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|
실험적: 2.5ml 5% 레보부피바카인
2.5ml 5% 레보부피바카인을 실험측 삼차신경의 상악 및 하악 분지 모두에 주입합니다.
(총 10ml)
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5ml의 장기 효과 국소 진통제(5% 레보부피바카인)를 삼차신경의 상악 및 하악 가지에 전달합니다.
다른 이름들:
2.5ml의 장기간 효과가 있는 국소 진통제(5% 레보부피바카인)를 삼차신경의 상악 및 하악 가지에 전달합니다.
다른 이름들:
5ml 생리식염수를 삼차신경의 상하악 분지에 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일
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통증의 정도는 시각적 아날로그 척도에 의해 매일 측정될 것이다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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레보부피바카인 신경차단의 유효기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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