Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contrôle de la douleur après une chirurgie orthognathique (PCOGS)

4 septembre 2011 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Bloc peropératoire du nerf trijumeau pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie orthognathique

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la lévobupivacaïne pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie orthognathique. Dans cette étude en bouche divisée, chaque côté sera randomisé pour recevoir 1) 5 ml de lévobupivacine à 0,5 %, 2) 2,5 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % ou 3) un placebo. Une injection de ces agents sera administrée par bloc nerveux aux branches maxillaires et mandibulaires du nerf trijumeau avant que l'incision ne soit pratiquée. Le degré de douleur postopératoire sera évalué quotidiennement par échelle visuelle analogique jusqu'à 3 jours. La durée prévue de l'étude est d'un an et la taille de l'échantillon cible est de 40 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'intervention par rapport au contrôle Injectation peropératoire de (chirocaïne) avant l'incision Lieu d'injection : nerf alvéolaire inférieur à proximité de son entrée dans la branche de la mandibule, nerf maxillaire autour du ganglion ptérygopalatin Quantité d'injection sur chaque site d'injection : (1) Groupe expérimental 1 : 5 mg/ml de chirocaïne 5 cc (2) Groupe expérimental 2 : 5 mg/ml de chirocaïne 2,5 cc (3) Groupe témoin : solution saline normale 5 cc. Il existe au total 4 sites d'injection pour deux chirurgies de la mâchoire et 2 sites d'injection pour une chirurgie de la mâchoire. Le site expérimental et le site témoin seront déterminés au hasard avant l'injection.

Mesure des résultats

  • Primaire : efficacité du bloc nerveux peropératoire sur le contrôle de la douleur postopératoire

  • Secondaire:

    1. si l'effet de soulagement de la douleur est lié à la dose
    2. combien de temps durera cet effet

L'intensité de la douleur post-opératoire sera mesurée quotidiennement par EVA (échelle visuelle analogique) jusqu'à la sortie du patient.

Signaler un résultat indésirable :

  • Douleur intolérable dans le groupe contrôle
  • Réaction indésirable à l'agent anesthésique local
  • Complications liées à l'injection (ponction des gros vaisseaux, hématome au site d'injection, etc.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10507
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi-Chieh Chen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients qui recevront une chirurgie orthognathique (une mâchoire ou deux mâchoires, avec ou sans génioplastie) à l'hôpital Chang Gung Memorial depuis juillet 2011

Critère d'exclusion:

  • procédures orthognathiques plus complexes (ostéotomie de LeFort I en 2 pièces ou plus, résection goniale combinée dans BSSO, etc.) ou moins complexes (uniquement ostéotomies de Wassmund et/ou de Kole dans la mâchoire supérieure ou inférieure)
  • fracture inattendue (unilatérale)
  • lésions nerveuses peropératoires
  • une asymétrie faciale importante qui nécessite des gestes différents (localisation de l'ostéotomie, extension du dénudage musculaire, etc.)
  • patient fendu, patients post-traumatiques, patients atteints de syndromes craniofaciaux ou d'autres problèmes neurologiques ou systémiques qui pourraient interférer avec l'évaluation de la douleur post-opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5ml lévobupivacaïne 5%
5 ml de lévobupivacaïne à 5 % dans les branches maxillaire et mandibulaire du nerf trijumeau du côté expérimental. (total 10 ml)
Procédure: Bloc du nerf trijumeau
5 ml d'analgésiques locaux à effet prolongé (5% de lévobupivacaïne) seront délivrés aux branches maxillaire et mandibulaire du nerf trijumeau.
Autres noms:
  • Chirocaïne 5ml
Procédure: Bloc du nerf trijumeau
2,5 ml d'analgésiques locaux à effet prolongé (5 % de lévobupivacaïne) seront administrés dans les branches maxillaire et mandibulaire du nerf trijumeau.
Autres noms:
  • Chirocaïne 2,5 ml
Procédure: Bloc du nerf trijumeau
5 ml de solution saline normale seront administrés aux branches maxillaires et mandibulaires du nerf trijumeau.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: 5 ml de solution saline normale
5 ml pour les branches maxillaire et mandibulaire du nerf trijumeau (total 10 ml du côté contrôlé)
Procédure: Bloc du nerf trijumeau
5 ml d'analgésiques locaux à effet prolongé (5% de lévobupivacaïne) seront délivrés aux branches maxillaire et mandibulaire du nerf trijumeau.
Autres noms:
  • Chirocaïne 5ml
Procédure: Bloc du nerf trijumeau
2,5 ml d'analgésiques locaux à effet prolongé (5 % de lévobupivacaïne) seront administrés dans les branches maxillaire et mandibulaire du nerf trijumeau.
Autres noms:
  • Chirocaïne 2,5 ml
Procédure: Bloc du nerf trijumeau
5 ml de solution saline normale seront administrés aux branches maxillaires et mandibulaires du nerf trijumeau.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: 2,5 ml de lévobupivacaïne à 5 %
2,5 ml de lévobupivacaïne à 5 % dans les branches maxillaire et mandibulaire du nerf trijumeau du côté expérimental. (total 10 ml)
Procédure: Bloc du nerf trijumeau
5 ml d'analgésiques locaux à effet prolongé (5% de lévobupivacaïne) seront délivrés aux branches maxillaire et mandibulaire du nerf trijumeau.
Autres noms:
  • Chirocaïne 5ml
Procédure: Bloc du nerf trijumeau
2,5 ml d'analgésiques locaux à effet prolongé (5 % de lévobupivacaïne) seront administrés dans les branches maxillaire et mandibulaire du nerf trijumeau.
Autres noms:
  • Chirocaïne 2,5 ml
Procédure: Bloc du nerf trijumeau
5 ml de solution saline normale seront administrés aux branches maxillaires et mandibulaires du nerf trijumeau.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Le degré de douleur sera mesuré quotidiennement par une échelle visuelle analogique.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée effective du bloc nerveux à la lévobupivacaïne
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2011

Première publication (Estimation)

17 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100-0548A3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner