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Controllo del dolore dopo chirurgia ortognatica (PCOGS)

4 settembre 2011 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Blocco del nervo trigemino intraoperatorio per il controllo del dolore postoperatorio dopo chirurgia ortognatica

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della levobupivacaina per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica. In questo studio split-mouth, ciascuna parte sarà randomizzata a ricevere 1) 5 ml di levobupivacina allo 0,5%, 2) 2,5 ml di levobupivacaina allo 0,5% o 3) placebo. Un'iniezione di questi agenti verrà erogata mediante blocco nervoso ai rami mascellari e mandibolari del nervo trigemino prima dell'incisione. Il grado di dolore postoperatorio sarà valutato giornalmente mediante scala analogica visiva per un massimo di 3 giorni. Il tempo previsto per lo studio è di 1 anno e la dimensione del campione target è di 40 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dell'intervento rispetto al controllo Iniezione intraoperatoria di (chirocaina) prima dell'incisione Posizione dell'iniezione: nervo alveolare inferiore prossimalmente al suo ingresso nel ramo della mandibola, nervo mascellare intorno al ganglio pterigopalatino Quantità di iniezione in ciascun sito di iniezione: (1) Gruppo sperimentale 1: 5 mg/ml di chirocaina 5 cc (2) Gruppo sperimentale 2: 5 mg/ml di chirocaina 2,5 cc (3) Gruppo di controllo: soluzione salina normale 5 cc. Ci sono totalmente 4 siti di iniezione per la chirurgia a due mascelle e 2 siti di iniezione per la chirurgia a una mascella. Il sito sperimentale e il sito di controllo saranno determinati casualmente prima dell'iniezione.

Misurazione dei risultati

  • Primario: efficacia del blocco nervoso intraoperatorio sul controllo del dolore postoperatorio

  • Secondario:

    1. se l'effetto antidolorifico è correlato alla dose
    2. quanto durerà questo effetto

L'intensità del dolore post-operatorio sarà misurata giornalmente fino alla dimissione del paziente mediante VAS (scala analogica visiva).

Segnalare l'esito negativo:

  • Dolore intollerabile nel gruppo di controllo
  • Reazione avversa all'agente anestetico locale
  • Complicanze correlate all'iniezione (puntura dei vasi principali, ematoma nel sito di iniezione, ecc.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi-Chieh Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti che saranno sottoposti a chirurgia ortognatica (una o due mandibole, con o senza genioplastica) presso il Chang Gung Memorial Hospital da luglio 2011

Criteri di esclusione:

  • procedure ortognatiche più complesse (osteotomia LeFort I in 2 o più parti, resezione goniale combinata in BSSO, ecc.) o meno complesse (solo osteotomie Wassmund e/o Kole nella mascella superiore o inferiore)
  • frattura inaspettata (unilaterale)
  • lesioni nervose intraoperatorie
  • significativa asimmetria facciale che richiede procedure diverse (posizione dell'osteotomia, estensione dello stripping muscolare, ecc.)
  • pazienti con schisi, pazienti post-traumatici, pazienti con sindromi craniofacciali o altri problemi neurologici o sistemici che potrebbero interferire con la valutazione del dolore post-operatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 ml di levobupivacaina al 5%.
5 ml di levobupivacaina al 5% su entrambi i rami mascellare e mandibolare del nervo trigemino sul lato sperimentale. (totale 10ml)
Procedura: Blocco del nervo trigemino
5 ml di analgesici locali a lunga efficacia (5% levobupivacaina) verranno somministrati ai rami mascellare e mandibolare del nervo trigemino.
Altri nomi:
  • Chirocaina da 5 ml
Procedura: Blocco del nervo trigemino
2,5 ml di analgesici locali a lunga efficacia (5% levobupivacaina) verranno somministrati ai rami mascellare e mandibolare del nervo trigemino.
Altri nomi:
  • Chirocaina da 2,5 ml
Procedura: Blocco del nervo trigemino
5 ml di soluzione salina normale verranno erogati ai rami mascellare e mandibolare del nervo trigemino.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: 5 ml di soluzione salina normale
5 ml per rami mascellari e mandibolari del nervo trigemino (totale 10 ml sul lato controllato)
Procedura: Blocco del nervo trigemino
5 ml di analgesici locali a lunga efficacia (5% levobupivacaina) verranno somministrati ai rami mascellare e mandibolare del nervo trigemino.
Altri nomi:
  • Chirocaina da 5 ml
Procedura: Blocco del nervo trigemino
2,5 ml di analgesici locali a lunga efficacia (5% levobupivacaina) verranno somministrati ai rami mascellare e mandibolare del nervo trigemino.
Altri nomi:
  • Chirocaina da 2,5 ml
Procedura: Blocco del nervo trigemino
5 ml di soluzione salina normale verranno erogati ai rami mascellare e mandibolare del nervo trigemino.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: 2,5 ml di levobupivacaina al 5%.
2,5 ml di levobupivacaina al 5% su entrambi i rami mascellare e mandibolare del nervo trigemino sul lato sperimentale. (totale 10ml)
Procedura: Blocco del nervo trigemino
5 ml di analgesici locali a lunga efficacia (5% levobupivacaina) verranno somministrati ai rami mascellare e mandibolare del nervo trigemino.
Altri nomi:
  • Chirocaina da 5 ml
Procedura: Blocco del nervo trigemino
2,5 ml di analgesici locali a lunga efficacia (5% levobupivacaina) verranno somministrati ai rami mascellare e mandibolare del nervo trigemino.
Altri nomi:
  • Chirocaina da 2,5 ml
Procedura: Blocco del nervo trigemino
5 ml di soluzione salina normale verranno erogati ai rami mascellare e mandibolare del nervo trigemino.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Il grado di dolore sarà misurato giornalmente mediante scala analogica visiva.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata effettiva del blocco nervoso levobupivacaina
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100-0548A3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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