両顎手術後の疼痛管理 (PCOGS)
2011年9月4日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
両顎手術後の術後疼痛管理のための術中三叉神経ブロック
この研究では、両顎手術を受けた患者の術後疼痛管理に対するレボブピバカインの有効性と安全性を評価します。
このスプリットマウス試験では、各側が無作為に割り付けられ、1) 0.5% レボブピバカイン 5ml、2) 0.5% レボブピバカイン 2.5ml、または 3) プラセボが投与されます。
これらの薬剤のワンショットは、切開が行われる前に三叉神経の上顎および下顎枝に神経ブロックによって送達されます。
術後の痛みの程度は、最大 3 日間、ビジュアル アナログ スケールによって毎日評価されます。
予想される研究期間は 1 年で、目標サンプル サイズは 40 人です。
調査の概要
詳細な説明
介入対対照の設計 切開前の（カイロカイン）の術中注射 注射部位：翼口蓋神経節周囲の下顎骨、上顎神経の枝への入口に近い下歯槽神経 各注射部位への注射量：（1）実験群１：５ｍｇ／ｍｌカイロカイン５ｃｃ （２）実験群２：５ｍｇ／ｍｌカイロカイン２．５ｃｃ （３）対照群：生理食塩水５ｃｃ。 両顎手術の注射部位は全部で4ヶ所、片顎手術の注射部位は2ヶ所です。 実験部位と対照部位は、注射前にランダムに決定されます。
成果測定
- 一次：術後疼痛管理に対する術中神経ブロックの有効性
セカンダリ:
- 鎮痛効果が用量依存的かどうか
- この効果はどのくらい持続しますか
術後の痛みの強さは、患者が退院するまで毎日VAS（ビジュアルアナログスケール）によって測定されます。
有害な結果を報告する:
- 対照群の耐え難い痛み
- 局所麻酔薬の副作用
- 注射関連の合併症（大血管の穿刺、注射部位の血腫など）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、10507
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Yi-Chieh Chen, MD
- メール：Pschenyc@yahoo.com.tw
-
主任研究者：
- Yi-Chieh Chen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2011年7月以降、長庚記念病院で両顎手術（片顎または両顎、顎形成術の有無にかかわらず）を受けるすべての患者
除外基準:
- より複雑な (2 ピース以上の LeFort I 骨切り術、BSSO での結合前頭骨切除術など) またはそれほど複雑でない (上顎または下顎のワスムンドおよび/またはコレ骨切り術のみ) 両顎手術
- 予期せぬ骨折（片側性）
- 術中神経損傷
- 異なる手順を必要とする重大な顔の非対称性 (骨切り術の位置、筋肉剥離の延長など)
- 裂傷患者、心的外傷後患者、頭蓋顔面症候群、または術後の疼痛評価を妨げる可能性のあるその他の神経学的または全身的問題を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：5ml 5% レボブピバカイン
実験側の三叉神経の上顎枝と下顎枝の両方に 5ml の 5% レボブピバカイン。
(合計10ml)
|
長時間有効な局所鎮痛薬（5％レボブピバカイン）5mlを三叉神経の上顎枝と下顎枝に送達します。
他の名前：
2.5mlの効果が持続する局所鎮痛薬（5%レボブピバカイン）を三叉神経の上顎枝と下顎枝に送達します。
他の名前：
5mlの生理食塩水が三叉神経の上顎枝と下顎枝に送達されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水 5ml
三叉神経の上顎枝と下顎枝に 5ml (制御側で合計 10ml)
|
長時間有効な局所鎮痛薬（5％レボブピバカイン）5mlを三叉神経の上顎枝と下顎枝に送達します。
他の名前：
2.5mlの効果が持続する局所鎮痛薬（5%レボブピバカイン）を三叉神経の上顎枝と下顎枝に送達します。
他の名前：
5mlの生理食塩水が三叉神経の上顎枝と下顎枝に送達されます。
他の名前：
|
|
実験的：2.5ml 5% レボブピバカイン
実験側の三叉神経の上顎枝と下顎枝の両方に 2.5ml の 5% レボブピバカイン。
(合計10ml)
|
長時間有効な局所鎮痛薬（5％レボブピバカイン）5mlを三叉神経の上顎枝と下顎枝に送達します。
他の名前：
2.5mlの効果が持続する局所鎮痛薬（5%レボブピバカイン）を三叉神経の上顎枝と下顎枝に送達します。
他の名前：
5mlの生理食塩水が三叉神経の上顎枝と下顎枝に送達されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
|
痛みの程度は、視覚的なアナログスケールで毎日測定されます。
|
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
レボブピバカイン神経ブロックの有効期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
|
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi-Chieh Chen, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月4日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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