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Control del dolor después de la cirugía ortognática (PCOGS)

4 de septiembre de 2011 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Bloqueo intraoperatorio del nervio trigémino para el control del dolor posoperatorio después de la cirugía ortognática

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la levobupivacaína para el control del dolor posoperatorio en pacientes que recibieron cirugía ortognática. En este estudio de boca dividida, cada lado será aleatorizado para recibir 1) 5 ml de levobupivacina al 0,5 %, 2) 2,5 ml de levobupivacaína al 0,5 % o 3) placebo. Se administrará una inyección de estos agentes mediante bloqueo nervioso en las ramas maxilar y mandibular del nervio trigémino antes de realizar la incisión. El grado de dolor postoperatorio se evaluará diariamente mediante escala analógica visual hasta por 3 días. El tiempo previsto en el estudio es de 1 año y el tamaño de la muestra objetivo es de 40 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño de intervención versus control Inyección intraoperatoria de (chirocaína) antes de la incisión Ubicación de la inyección: nervio alveolar inferior proximal a su entrada a la rama de la mandíbula, nervio maxilar alrededor del ganglio pterigopalatino Cantidad de inyección en cada sitio de inyección: (1) Grupo experimental 1: 5 mg/ml de chirocaína 5 cc (2) Grupo experimental 2: 5 mg/ml de chirocaína 2,5 cc (3) Grupo de control: solución salina normal 5 cc. Hay totalmente 4 sitios de inyección para cirugía de dos mandíbulas y 2 sitios de inyección para cirugía de una mandíbula. El sitio experimental y el sitio de control se determinarán aleatoriamente antes de la inyección.

Medición de resultados

  • Primario: eficacia del bloqueo nervioso intraoperatorio en el control del dolor posoperatorio

  • Secundario:

    1. si el efecto de alivio del dolor está relacionado con la dosis
    2. cuanto dura este efecto

La intensidad del dolor posoperatorio se medirá diariamente mediante EVA, escala analógica visual, hasta que se dé de alta a los pacientes.

Informar resultado adverso:

  • Dolor intolerable en el grupo de control
  • Reacción adversa al agente anestésico local
  • Complicaciones relacionadas con la inyección (punción de grandes vasos, hematoma en el lugar de la inyección, etc.)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10507
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yi-Chieh Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes que recibirán cirugía ortognática (una o dos mandíbulas, con o sin genioplastia) en el Chang Gung Memorial Hospital desde julio de 2011

Criterio de exclusión:

  • procedimientos ortognáticos más complejos (osteotomía LeFort I de 2 o más piezas, resección gonial combinada en BSSO, etc.) o menos complejos (solo osteotomías de Wassmund y/o Kole en maxilar superior o inferior)
  • fractura inesperada (unilateral)
  • lesiones nerviosas intraoperatorias
  • importante asimetría facial que demanda diferentes procedimientos (localización de osteotomía, extensión de stripping muscular, etc.)
  • Paciente con fisura, pacientes postraumáticos, pacientes con síndromes craneofaciales u otros problemas neurológicos o sistémicos que puedan interferir en la evaluación del dolor postoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5 ml de levobupivacaína al 5 %
5 ml de levobupivacaína al 5 % en las ramas maxilar y mandibular del nervio trigémino en el lado experimental. (total 10ml)
Procedimiento: Bloqueo del nervio trigémino
Se administrarán 5 ml de analgésicos locales de larga duración (levobupivacaína al 5 %) en las ramas maxilar y mandibular del nervio trigémino.
Otros nombres:
  • 5ml de chirocane
Procedimiento: Bloqueo del nervio trigémino
Se administrarán 2,5 ml de analgésicos locales de larga duración (levobupivacaína al 5 %) en las ramas maxilar y mandibular del nervio trigémino.
Otros nombres:
  • 2,5 ml de chirocane
Procedimiento: Bloqueo del nervio trigémino
Se administrarán 5 ml de solución salina normal a las ramas maxilar y mandibular del nervio trigémino.
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: 5 ml de solución salina normal
5 ml para ramas maxilares y mandibulares del nervio trigémino (total 10 ml en el lado controlado)
Procedimiento: Bloqueo del nervio trigémino
Se administrarán 5 ml de analgésicos locales de larga duración (levobupivacaína al 5 %) en las ramas maxilar y mandibular del nervio trigémino.
Otros nombres:
  • 5ml de chirocane
Procedimiento: Bloqueo del nervio trigémino
Se administrarán 2,5 ml de analgésicos locales de larga duración (levobupivacaína al 5 %) en las ramas maxilar y mandibular del nervio trigémino.
Otros nombres:
  • 2,5 ml de chirocane
Procedimiento: Bloqueo del nervio trigémino
Se administrarán 5 ml de solución salina normal a las ramas maxilar y mandibular del nervio trigémino.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: 2,5 ml de levobupivacaína al 5 %
2,5 ml de levobupivacaína al 5 % en las ramas maxilar y mandibular del nervio trigémino en el lado experimental. (total 10ml)
Procedimiento: Bloqueo del nervio trigémino
Se administrarán 5 ml de analgésicos locales de larga duración (levobupivacaína al 5 %) en las ramas maxilar y mandibular del nervio trigémino.
Otros nombres:
  • 5ml de chirocane
Procedimiento: Bloqueo del nervio trigémino
Se administrarán 2,5 ml de analgésicos locales de larga duración (levobupivacaína al 5 %) en las ramas maxilar y mandibular del nervio trigémino.
Otros nombres:
  • 2,5 ml de chirocane
Procedimiento: Bloqueo del nervio trigémino
Se administrarán 5 ml de solución salina normal a las ramas maxilar y mandibular del nervio trigémino.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
El grado de dolor se medirá diariamente mediante una escala analógica visual.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración efectiva del bloqueo nervioso con levobupivacaína
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100-0548A3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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