Fájdalomcsillapítás ortognatikus műtét után (PCOGS)
2011. szeptember 4. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Intraoperatív trigeminus idegblokk az ortognatikus műtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapításhoz
Ez a vizsgálat felméri a levobupivakain hatékonyságát és biztonságosságát ortognatikus műtéten átesett betegek posztoperatív fájdalomcsillapítására.
Ebben az osztott szájú vizsgálatban mindkét oldalt véletlenszerűen besorolják, hogy 1) 5 ml 0,5%-os levobupivacint, 2) 2,5 ml 0,5%-os levobupivacint vagy 3) placebót kapjanak.
Ezekből a szerekből egy injekciót idegblokk segítségével juttatnak el a trigeminus ideg maxilláris és mandibuláris ágaiba a bemetszés előtt.
A posztoperatív fájdalom mértékét naponta értékelik vizuális analóg skálával, legfeljebb 3 napig.
A vizsgálat várható időtartama 1 év, a célminta pedig 40 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozás tervezése kontra kontroll Intraoperatív (chirocaine) injekció bemetszés előtt Az injekció helye: alsó alveoláris ideg a bejáratától proximálisan a mandibula ramusához, a maxilláris ideg a pterygopalatine ganglion körül Az injekció mennyisége minden injekció helyén: (1) Kísérleti csoport 1: 5mg/ml chirocain 5cc (2) 2. kísérleti csoport: 5mg/ml chirocain 2,5cc (3) Kontroll csoport: normál sóoldat 5cc. Összesen 4 injekciós hely áll rendelkezésre két állkapocs műtéthez és 2 injekciós hely egy állkapocs műtéthez. A kísérleti és a kontroll helyet véletlenszerűen határozzuk meg az injekció beadása előtt.
Eredménymérés
- Elsődleges: az intraoperatív idegblokk hatékonysága a posztoperatív fájdalomcsillapításban
Másodlagos:
- hogy a fájdalomcsillapító hatás dózisfüggő-e
- meddig tart ez a hatás
A posztoperatív fájdalom intenzitását VAS, vizuális analóg skála) naponta mérik, amíg a betegek el nem bocsátják.
Jelentse a kedvezőtlen eredményt:
- Elviselhetetlen fájdalom a kontrollcsoportban
- Mellékhatás a helyi érzéstelenítő szerre
- Az injekció beadásával összefüggő szövődmények (nagyerek szúrása, hematóma az injekció beadásának helyén stb.)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10507
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-Chieh Chen, MD
- E-mail: Pschenyc@yahoo.com.tw
-
Kutatásvezető:
- Yi-Chieh Chen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteg, aki 2011 júliusa óta ortognatikus műtéten esik át (egy állkapocs vagy két állkapocs, genioplasztikával vagy anélkül) a Chang Gung Memorial Hospitalban
Kizárási kritériumok:
- összetettebb (2 vagy több darabos LeFort I osteotómia, kombinált gonális reszekció BSSO-ban stb.) vagy kevésbé összetett (csak Wassmund és/vagy Kole osteotómiák felső vagy alsó állkapocsban) ortognatikus eljárások
- váratlan törés (egyoldali)
- intraoperatív idegsérülések
- jelentős arc aszimmetria, amely különböző eljárásokat igényel (oszteotómia helye, izomeltávolítás kiterjesztése stb.)
- hasadékos betegek, poszttraumás betegek, craniofacialis szindrómában vagy egyéb neurológiai vagy szisztémás problémában szenvedő betegek, amelyek zavarhatják a műtét utáni fájdalomértékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 ml 5%-os levobupivakain
5 ml 5%-os levobupivakain a trigeminus ideg maxilláris és mandibuláris ágaihoz a kísérleti oldalon.
(összesen 10 ml)
|
5 ml tartós hatású helyi fájdalomcsillapítót (5% levobupivakaint) juttatunk a trigeminus ideg maxilláris és mandibuláris ágába.
Más nevek:
2,5 ml tartós hatású helyi fájdalomcsillapítót (5% levobupivakaint) juttatunk a trigeminus ideg maxilláris és mandibuláris ágába.
Más nevek:
5 ml normál sóoldatot juttatunk a trigeminus ideg maxilláris és mandibuláris ágaiba.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 5 ml normál sóoldat
5 ml a trigeminus ideg maxilláris és mandibuláris ágaihoz (összesen 10 ml az ellenőrzött oldalon)
|
5 ml tartós hatású helyi fájdalomcsillapítót (5% levobupivakaint) juttatunk a trigeminus ideg maxilláris és mandibuláris ágába.
Más nevek:
2,5 ml tartós hatású helyi fájdalomcsillapítót (5% levobupivakaint) juttatunk a trigeminus ideg maxilláris és mandibuláris ágába.
Más nevek:
5 ml normál sóoldatot juttatunk a trigeminus ideg maxilláris és mandibuláris ágaiba.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2,5 ml 5%-os levobupivakain
2,5 ml 5%-os levobupivakaint a trigeminus ideg maxilláris és mandibuláris ágaira a kísérleti oldalon.
(összesen 10 ml)
|
5 ml tartós hatású helyi fájdalomcsillapítót (5% levobupivakaint) juttatunk a trigeminus ideg maxilláris és mandibuláris ágába.
Más nevek:
2,5 ml tartós hatású helyi fájdalomcsillapítót (5% levobupivakaint) juttatunk a trigeminus ideg maxilláris és mandibuláris ágába.
Más nevek:
5 ml normál sóoldatot juttatunk a trigeminus ideg maxilláris és mandibuláris ágaiba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
A fájdalom mértékét naponta vizuális analóg skálával mérjük.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A levobupivakain idegblokk hatékony időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100-0548A3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .