墨西哥流感样疾病的特征
一项描述墨西哥流感样疾病 (ILI) 儿童和成人特征的观察性研究
一项研究，旨在描述具有流感样症状的儿童和成人的特征，并确定 H1N1 感染者患严重疾病和死亡的危险因素。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
2009 年 3 月，一种新型甲型流感病毒新型 H1N1（通常称为“猪流感”）开始导致北美流感样疾病报告增加。 尽管该病毒随后在世界范围内迅速传播，但最早报告的病例暴发发生在被视为流感大流行震中的墨西哥城，这是 40 年来世界上首次。
关于这种新出现的大流行病和引起它的病毒仍然存在许多问题，这些问题的答案可以更好地为墨西哥和国际上的患者管理和政策决策提供信息。 关于疾病的自然史、与严重疾病相关的危险因素或与季节性流感相比这种大流行性流感的严重性，已收集到稀少可靠的临床研究数据。 这项研究是更好地描述墨西哥发生流感样疾病（包括由新型 H1N1 引起的疾病）的个体特征、描述这些个体的临床管理并评估他们的短期结果的第一步。 计划中的数据收集将提供及时的信息，为相关的当地民众和政府制定政策和指南，也可用于设计未来对该流感病毒的辅助研究和/或对其他新发传染病的研究。
这项观察性研究的目的是确定墨西哥因流感样疾病 (ILI) 寻求医疗护理的个人的特征，并描述入组后至少 28 天内的临床过程。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5819
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Luis Potosí、墨西哥、CP 78240
- San Luis Potosí (SLP):Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
México
-
México City、México、墨西哥、CP 04530
- Instituto Nacional de Pediatría (INP)
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México City、México、墨西哥、CP 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez (HIM)
-
México City、México、墨西哥、CP 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
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México City、México、墨西哥、CP 14080
- Hospital General y de Alta Especialidad Dr. Manuel Gea González
-
México City、México、墨西哥、CP 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在墨西哥就诊的流感样疾病患者
描述
纳入标准：
- 由参与者或儿科参与者签署知情同意书，由父母/法定监护人签署知情同意书，并在适当情况下由参与者签署同意书
- 至少一种呼吸道症状（例如，呼吸急促、鼻后滴漏、咳嗽）和
- 以下条件之一：
- 检查时发热（≥ 38 °C，通过任何方法：口腔、腋窝等）或参与者报告在过去 24 小时内发热（≥ 38° C）或发烧
- 一种或多种非呼吸系统症状（例如不适、头痛、肌痛、胸痛）
- 同意提供抽吸物或鼻咽拭子
排除标准
- 住院后48小时以上发病。
- 在过去 30 天内曾参与本研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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住院
因流感样疾病住院的受试者
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非住院
未住院的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述患有流感样疾病、甲型流感和/或 H1N1 或其他病毒的个体的特征
大体时间：5年
|
描述人口统计学特征、合并症、既往流感疫苗接种、抗病毒药物的使用以及临床病程和治疗
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5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：5年
|
对于所有参与者，估计死亡的百分比
|
5年
|
|
住院
大体时间：5年
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对于所有参与者，估计因严重流感需要住院的百分比
|
5年
|
|
风险因素
大体时间：5年
|
对于所有参与者，确定严重疾病的危险因素
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5年
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|
口咽和鼻腔样本库
大体时间：5年
|
建立口咽和鼻腔样本库，以确定精确诊断，对病毒进行分子表征
|
5年
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血清和PBMC库
大体时间：5年
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建立血清和 PBMC 库，研究易患严重流感并与之相关的生物标志物
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Arturo Galindo Fraga, Dr.、Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
- 首席研究员：Ana Alejandra Ortiz Hernández, Dr.、Instituto Nacional de Pediatría
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Galindo-Fraga A, Guerra-de-Blas PDC, Ortega-Villa AM, Mateja A, Ruiz Quinones JA, Ramos Cervantes P, Ledesma Barrientos F, Ortiz-Hernandez AA, Llamosas-Gallardo B, Ramirez-Venegas A, Valdez Vazquez R, Noyola Chepitel D, Moreno-Espinosa S, Powers JH, Guerrero ML, Ruiz-Palacios GM, Beigel JH; Mexican Emerging Infectious Diseases Network. Different Clinical Presentations of Human Rhinovirus Species Infection in Children and Adults in Mexico. Open Forum Infect Dis. 2022 Jun 17;9(7):ofac303. doi: 10.1093/ofid/ofac303. eCollection 2022 Jul.
- Galindo-Fraga A, Ortiz-Hernandez AA, Ramirez-Venegas A, Vazquez RV, Moreno-Espinosa S, Llamosas-Gallardo B, Perez-Patrigeon S, Salinger M, Freimanis L, Huang CY, Gu W, Guerrero ML, Beigel J, Ruiz-Palacios GM; La Red ILI 002 Study Group. Clinical characteristics and outcomes of influenza and other influenza-like illnesses in Mexico City. Int J Infect Dis. 2013 Jul;17(7):e510-7. doi: 10.1016/j.ijid.2013.01.006. Epub 2013 Feb 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月10日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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