Karakterisering van griepachtige ziekte in Mexico
Een observationele studie om kinderen en volwassenen met een griepachtige ziekte (ILI) in Mexico te karakteriseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In maart 2009 begon een nieuw influenza A-virus, nieuwe H1N1 (gewoonlijk aangeduid als "varkensgriep"), een toename te veroorzaken van meldingen van griepachtige ziekte in Noord-Amerika. Hoewel het virus zich vervolgens snel over de wereld verspreidde, vond de vroegst gemelde uitbraak van gevallen plaats in Mexico-Stad, dat wordt gezien als het epicentrum van de grieppandemie, de eerste ter wereld in 40 jaar.
Er blijven veel vragen over deze opkomende pandemie en het virus dat deze veroorzaakt, waarvan de antwoorden het patiëntenbeheer en de beleidsbeslissingen, zowel in Mexico als internationaal, beter zouden kunnen informeren. Er zijn schaarse betrouwbare klinische onderzoeksgegevens verzameld over het natuurlijk beloop van de ziekte, over de risicofactoren die verband houden met een ernstige ziekte, of over de ernst van deze pandemische griep in vergelijking met seizoensgriep. Deze studie is een eerste stap om individuen in Mexico die een griepachtige ziekte ontwikkelen (inclusief ziekte veroorzaakt door nieuwe H1N1) beter te karakteriseren, om de klinische behandeling van die individuen te beschrijven en om hun kortetermijnresultaat te beoordelen. De geplande gegevensverzameling zal tijdige informatie opleveren voor het beleid en de richtlijnen voor de betrokken lokale bevolking en overheden en kan ook worden gebruikt om toekomstige ondersteunende studies van dit griepvirus en/of studies van andere opkomende infectieziekten op te zetten.
Het doel van deze observationele studie is om personen in Mexico te karakteriseren die medische zorg zoeken voor griepachtige ziekte (ILI) en om het klinisch beloop te beschrijven gedurende een periode van ten minste 28 dagen na inschrijving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico, CP 78240
- San Luis Potosí (SLP):Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
México
-
México City, México, Mexico, CP 04530
- Instituto Nacional de Pediatría (INP)
-
México City, México, Mexico, CP 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez (HIM)
-
México City, México, Mexico, CP 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
México City, México, Mexico, CP 14080
- Hospital General y de Alta Especialidad Dr. Manuel Gea González
-
México City, México, Mexico, CP 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door deelnemer, of voor pediatrische deelnemers, ondertekende geïnformeerde toestemming door ouder/wettelijke voogd en, indien van toepassing, ondertekende instemming door deelnemer
- Minstens één ademhalingssymptoom (bijvoorbeeld kortademigheid, neusdruppels, hoesten) en
- Een van de volgende criteria:
- Koorts (≥ 38 °C op welke manier dan ook: oraal, oksel, etc.) bij onderzoek of door deelnemers gemelde koorts (≥ 38 °C) of koorts in de afgelopen 24 uur
- Een of meer niet-respiratoire symptomen (bijv. malaise, hoofdpijn, myalgie, pijn op de borst)
- Toestemming geven om aspiraat of nasofaryngeaal uitstrijkje te geven
Uitsluitingscriteria
- Het begin van de ziekte is meer dan 48 uur na ziekenhuisopname.
- Deelnemers die eerder in deze studie waren opgenomen in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Opgenomen in het ziekenhuis
Onderwerpen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een griepachtige ziekte
|
|
Niet in het ziekenhuis opgenomen
Proefpersonen die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer personen die een griepachtige ziekte, influenza A en/of H1N1 of andere virussen ontwikkelen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Karakteriseer demografische gegevens, comorbide aandoeningen, eerdere griepvaccinatie, het gebruik van antivirale middelen en klinisch beloop en behandeling
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voor alle deelnemers, om het percentage te schatten dat overlijdt
|
5 jaar
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voor alle deelnemers, om de percentages te schatten die vanwege ernstige griep in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
|
5 jaar
|
|
Risicofactoren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voor alle deelnemers, om risicofactoren voor ernstige ziekte te bepalen
|
5 jaar
|
|
Bewaarplaats van orofaryngeale en nasale monsters
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zet een opslagplaats op van orofaryngeale en nasale monsters om een precieze diagnose te stellen, om het virus moleculair te karakteriseren
|
5 jaar
|
|
Bewaarplaats van serum en PBMC
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zet een opslagplaats van serum en PBMC op om biomarkers te bestuderen die vatbaar zijn voor en correleren met ernstige griep
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arturo Galindo Fraga, Dr., Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
- Hoofdonderzoeker: Ana Alejandra Ortiz Hernández, Dr., Instituto Nacional de Pediatría
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Galindo-Fraga A, Guerra-de-Blas PDC, Ortega-Villa AM, Mateja A, Ruiz Quinones JA, Ramos Cervantes P, Ledesma Barrientos F, Ortiz-Hernandez AA, Llamosas-Gallardo B, Ramirez-Venegas A, Valdez Vazquez R, Noyola Chepitel D, Moreno-Espinosa S, Powers JH, Guerrero ML, Ruiz-Palacios GM, Beigel JH; Mexican Emerging Infectious Diseases Network. Different Clinical Presentations of Human Rhinovirus Species Infection in Children and Adults in Mexico. Open Forum Infect Dis. 2022 Jun 17;9(7):ofac303. doi: 10.1093/ofid/ofac303. eCollection 2022 Jul.
- Galindo-Fraga A, Ortiz-Hernandez AA, Ramirez-Venegas A, Vazquez RV, Moreno-Espinosa S, Llamosas-Gallardo B, Perez-Patrigeon S, Salinger M, Freimanis L, Huang CY, Gu W, Guerrero ML, Beigel J, Ruiz-Palacios GM; La Red ILI 002 Study Group. Clinical characteristics and outcomes of influenza and other influenza-like illnesses in Mexico City. Int J Infect Dis. 2013 Jul;17(7):e510-7. doi: 10.1016/j.ijid.2013.01.006. Epub 2013 Feb 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILI002
- HHSN272200900003I (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .