- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01418287
Charakterisierung einer grippeähnlichen Erkrankung in Mexiko
Eine Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von Kindern und Erwachsenen mit grippeähnlicher Erkrankung (ILI) in Mexiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im März 2009 verursachte ein neues Influenza-A-Virus, der neuartige H1N1 (allgemein als „Schweinegrippe“ bezeichnet), eine Zunahme von Berichten über grippeähnliche Erkrankungen in Nordamerika. Obwohl sich das Virus anschließend schnell auf der ganzen Welt ausbreitete, ereignete sich der früheste gemeldete Ausbruch von Fällen in Mexiko-Stadt, das als Epizentrum der Influenza-Pandemie gilt, der weltweit ersten seit 40 Jahren.
Es bleiben viele Fragen zu dieser aufkommenden Pandemie und dem sie verursachenden Virus, deren Antworten das Patientenmanagement und politische Entscheidungen sowohl in Mexiko als auch international besser beeinflussen könnten. Es wurden nur spärliche zuverlässige klinische Forschungsdaten zum natürlichen Verlauf der Krankheit, zu den mit schweren Erkrankungen verbundenen Risikofaktoren oder zur Schwere dieser pandemischen Influenza im Vergleich zu saisonalen Influenzas gesammelt. Diese Studie ist ein erster Schritt zur besseren Charakterisierung von Personen in Mexiko, die eine grippeähnliche Erkrankung entwickeln (einschließlich Erkrankungen, die durch das neuartige H1N1 verursacht werden), zur Beschreibung des klinischen Managements dieser Personen und zur Bewertung ihrer kurzfristigen Ergebnisse. Die geplante Datensammlung wird zeitnahe Informationen liefern, um die Politik und Richtlinien für die lokale Bevölkerung und die beteiligten Regierungen zu informieren, und kann auch verwendet werden, um zukünftige Zusatzstudien zu diesem Influenzavirus und/oder Studien zu anderen neu auftretenden Infektionskrankheiten zu entwerfen.
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, Personen in Mexiko zu charakterisieren, die wegen einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) medizinische Hilfe suchen, und den klinischen Verlauf über einen Zeitraum von mindestens 28 Tagen nach der Registrierung zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
San Luis Potosí, Mexiko, CP 78240
- San Luis Potosí (SLP):Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
México
-
México City, México, Mexiko, CP 04530
- Instituto Nacional de Pediatría (INP)
-
México City, México, Mexiko, CP 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez (HIM)
-
México City, México, Mexiko, CP 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
México City, México, Mexiko, CP 14080
- Hospital General y de Alta Especialidad Dr. Manuel Gea González
-
México City, México, Mexiko, CP 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers oder bei pädiatrischen Teilnehmern eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls eine unterschriebene Zustimmung des Teilnehmers
- Mindestens ein respiratorisches Symptom (z. B. Kurzatmigkeit, postnasaler Tropf, Husten) und
- Eines der folgenden Kriterien:
- Fieber (≥ 38 °C bei jeder Methode: oral, axillär usw.) bei der Untersuchung oder vom Teilnehmer gemeldetes Fieber (≥ 38 °C) oder Fieber in den letzten 24 Stunden
- Ein oder mehrere nicht respiratorische Symptome (z. B. Unwohlsein, Kopfschmerzen, Myalgie, Brustschmerzen)
- Zustimmung zur Abgabe eines Aspirats oder Nasen-Rachen-Abstrichs
Ausschlusskriterien
- Der Krankheitsbeginn liegt mehr als 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt.
- Teilnehmer, die zuvor innerhalb der letzten 30 Tage in diese Studie aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hospitalisiert
Patienten, die aufgrund einer grippeähnlichen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden
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Nicht im Krankenhaus
Probanden, die nicht im Krankenhaus sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisieren Sie Personen, die eine grippeähnliche Erkrankung, Influenza A und/oder H1N1 oder andere Viren entwickeln
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Charakterisieren Sie demografische Merkmale, Komorbiditäten, frühere Influenza-Impfung, die Verwendung von Virostatika sowie den klinischen Verlauf und die Behandlung
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Für alle Teilnehmer, um den Prozentsatz zu schätzen, der stirbt
|
5 Jahre
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Für alle Teilnehmer, um die Prozentsätze abzuschätzen, die aufgrund einer schweren Grippe einen Krankenhausaufenthalt benötigen
|
5 Jahre
|
Risikofaktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Für alle Teilnehmer, um Risikofaktoren für eine schwere Erkrankung zu bestimmen
|
5 Jahre
|
Aufbewahrungsort für oropharyngeale und nasale Proben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Richten Sie eine Sammlung von oropharyngealen und nasalen Proben ein, um eine genaue Diagnose zu stellen und das Virus molekular zu charakterisieren
|
5 Jahre
|
Aufbewahrungsort für Serum und PBMC
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Richten Sie eine Sammlung von Serum und PBMC ein, um Biomarker zu untersuchen, die prädisponieren und mit schwerer Influenza korrelieren
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arturo Galindo Fraga, Dr., Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
- Hauptermittler: Ana Alejandra Ortiz Hernández, Dr., Instituto Nacional de Pediatría
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galindo-Fraga A, Guerra-de-Blas PDC, Ortega-Villa AM, Mateja A, Ruiz Quinones JA, Ramos Cervantes P, Ledesma Barrientos F, Ortiz-Hernandez AA, Llamosas-Gallardo B, Ramirez-Venegas A, Valdez Vazquez R, Noyola Chepitel D, Moreno-Espinosa S, Powers JH, Guerrero ML, Ruiz-Palacios GM, Beigel JH; Mexican Emerging Infectious Diseases Network. Different Clinical Presentations of Human Rhinovirus Species Infection in Children and Adults in Mexico. Open Forum Infect Dis. 2022 Jun 17;9(7):ofac303. doi: 10.1093/ofid/ofac303. eCollection 2022 Jul.
- Galindo-Fraga A, Ortiz-Hernandez AA, Ramirez-Venegas A, Vazquez RV, Moreno-Espinosa S, Llamosas-Gallardo B, Perez-Patrigeon S, Salinger M, Freimanis L, Huang CY, Gu W, Guerrero ML, Beigel J, Ruiz-Palacios GM; La Red ILI 002 Study Group. Clinical characteristics and outcomes of influenza and other influenza-like illnesses in Mexico City. Int J Infect Dis. 2013 Jul;17(7):e510-7. doi: 10.1016/j.ijid.2013.01.006. Epub 2013 Feb 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILI002
- HHSN272200900003I (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
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