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Charakterisierung einer grippeähnlichen Erkrankung in Mexiko

Eine Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von Kindern und Erwachsenen mit grippeähnlicher Erkrankung (ILI) in Mexiko

Eine Studie zur Charakterisierung von Kindern und Erwachsenen mit grippeähnlichen Symptomen und zur Bestimmung von Risikofaktoren für schwere Erkrankungen und Todesfälle bei Personen mit H1N1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Im März 2009 verursachte ein neues Influenza-A-Virus, der neuartige H1N1 (allgemein als „Schweinegrippe“ bezeichnet), eine Zunahme von Berichten über grippeähnliche Erkrankungen in Nordamerika. Obwohl sich das Virus anschließend schnell auf der ganzen Welt ausbreitete, ereignete sich der früheste gemeldete Ausbruch von Fällen in Mexiko-Stadt, das als Epizentrum der Influenza-Pandemie gilt, der weltweit ersten seit 40 Jahren.

Es bleiben viele Fragen zu dieser aufkommenden Pandemie und dem sie verursachenden Virus, deren Antworten das Patientenmanagement und politische Entscheidungen sowohl in Mexiko als auch international besser beeinflussen könnten. Es wurden nur spärliche zuverlässige klinische Forschungsdaten zum natürlichen Verlauf der Krankheit, zu den mit schweren Erkrankungen verbundenen Risikofaktoren oder zur Schwere dieser pandemischen Influenza im Vergleich zu saisonalen Influenzas gesammelt. Diese Studie ist ein erster Schritt zur besseren Charakterisierung von Personen in Mexiko, die eine grippeähnliche Erkrankung entwickeln (einschließlich Erkrankungen, die durch das neuartige H1N1 verursacht werden), zur Beschreibung des klinischen Managements dieser Personen und zur Bewertung ihrer kurzfristigen Ergebnisse. Die geplante Datensammlung wird zeitnahe Informationen liefern, um die Politik und Richtlinien für die lokale Bevölkerung und die beteiligten Regierungen zu informieren, und kann auch verwendet werden, um zukünftige Zusatzstudien zu diesem Influenzavirus und/oder Studien zu anderen neu auftretenden Infektionskrankheiten zu entwerfen.

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, Personen in Mexiko zu charakterisieren, die wegen einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) medizinische Hilfe suchen, und den klinischen Verlauf über einen Zeitraum von mindestens 28 Tagen nach der Registrierung zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5819

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • San Luis Potosí, Mexiko, CP 78240
        • San Luis Potosí (SLP):Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/Universidad Autónoma de San Luis Potosí
    • México
      • México City, México, Mexiko, CP 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
      • México City, México, Mexiko, CP 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez (HIM)
      • México City, México, Mexiko, CP 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
      • México City, México, Mexiko, CP 14080
        • Hospital General y de Alta Especialidad Dr. Manuel Gea González
      • México City, México, Mexiko, CP 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit grippeähnlichen Erkrankungen, die sich in klinischen Zentren in Mexiko vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers oder bei pädiatrischen Teilnehmern eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls eine unterschriebene Zustimmung des Teilnehmers
  • Mindestens ein respiratorisches Symptom (z. B. Kurzatmigkeit, postnasaler Tropf, Husten) und
  • Eines der folgenden Kriterien:
  • Fieber (≥ 38 °C bei jeder Methode: oral, axillär usw.) bei der Untersuchung oder vom Teilnehmer gemeldetes Fieber (≥ 38 °C) oder Fieber in den letzten 24 Stunden
  • Ein oder mehrere nicht respiratorische Symptome (z. B. Unwohlsein, Kopfschmerzen, Myalgie, Brustschmerzen)
  • Zustimmung zur Abgabe eines Aspirats oder Nasen-Rachen-Abstrichs

Ausschlusskriterien

  • Der Krankheitsbeginn liegt mehr als 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt.
  • Teilnehmer, die zuvor innerhalb der letzten 30 Tage in diese Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hospitalisiert
Patienten, die aufgrund einer grippeähnlichen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden
Nicht im Krankenhaus
Probanden, die nicht im Krankenhaus sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie Personen, die eine grippeähnliche Erkrankung, Influenza A und/oder H1N1 oder andere Viren entwickeln
Zeitfenster: 5 Jahre
Charakterisieren Sie demografische Merkmale, Komorbiditäten, frühere Influenza-Impfung, die Verwendung von Virostatika sowie den klinischen Verlauf und die Behandlung
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Für alle Teilnehmer, um den Prozentsatz zu schätzen, der stirbt
5 Jahre
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 5 Jahre
Für alle Teilnehmer, um die Prozentsätze abzuschätzen, die aufgrund einer schweren Grippe einen Krankenhausaufenthalt benötigen
5 Jahre
Risikofaktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
Für alle Teilnehmer, um Risikofaktoren für eine schwere Erkrankung zu bestimmen
5 Jahre
Aufbewahrungsort für oropharyngeale und nasale Proben
Zeitfenster: 5 Jahre
Richten Sie eine Sammlung von oropharyngealen und nasalen Proben ein, um eine genaue Diagnose zu stellen und das Virus molekular zu charakterisieren
5 Jahre
Aufbewahrungsort für Serum und PBMC
Zeitfenster: 5 Jahre
Richten Sie eine Sammlung von Serum und PBMC ein, um Biomarker zu untersuchen, die prädisponieren und mit schwerer Influenza korrelieren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILI002
  • HHSN272200900003I (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippeähnliche Erkrankung

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