Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az influenzaszerű betegségek jellemzése Mexikóban

2014. szeptember 10. frissítette: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Megfigyelési tanulmány az influenzaszerű betegségben (ILI) szenvedő gyermekek és felnőttek jellemzésére Mexikóban

Egy tanulmány az influenzaszerű tünetekkel küzdő gyermekek és felnőttek jellemzésére, valamint a súlyos betegségek és a halálozás kockázati tényezőinek meghatározására a H1N1-ben szenvedők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Influenzaszerű betegség

Részletes leírás

2009 márciusában egy új influenza A vírus, az új H1N1 (amelyet "sertésinfluenzának" neveznek), Észak-Amerikában megnövekedett az influenzaszerű betegségekről szóló jelentések száma. Bár a vírus ezt követően gyorsan elterjedt az egész világon, a legkorábbi bejelentett megbetegedések Mexikóvárosban fordultak elő, amely az influenzajárvány epicentruma, amely 40 év óta először fordult elő a világon.

Sok kérdés maradt még a kialakuló világjárvánnyal és az azt okozó vírussal kapcsolatban, amelyekre a válaszok jobban megalapozhatják a betegkezelést és a szakpolitikai döntéseket Mexikóban és nemzetközi szinten egyaránt. Kevés megbízható klinikai kutatási adatot gyűjtöttek a betegség természetrajzáról, a súlyos betegséggel összefüggő kockázati tényezőkről, vagy a pandémiás influenza súlyosságáról a szezonális influenzákkal összehasonlítva. Ez a tanulmány egy kezdeti lépés az influenzaszerű betegségben (beleértve az új H1N1 okozta betegséget is beleértve) kifejlődött mexikói egyének jobb jellemzésére, ezen egyének klinikai kezelésének leírására és rövid távú kimenetelük felmérésére. A tervezett adatgyűjtés időszerű információkat biztosít az érintett helyi lakosság és kormányzat politikájának és iránymutatásainak megalapozásához, és felhasználható az influenzavírussal kapcsolatos jövőbeli kiegészítő tanulmányok és/vagy más újonnan megjelenő fertőző betegségek tanulmányainak megtervezéséhez.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze azokat a mexikói egyéneket, akik influenzaszerű betegség (ILI) miatt fordulnak orvoshoz, és leírja a klinikai lefolyást a felvételt követően legalább 28 napon keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5819

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Mexikó
- - San Luis Potosí, Mexikó, CP 78240
    - San Luis Potosí (SLP):Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/Universidad Autónoma de San Luis Potosí
- México
  - México City, México, Mexikó, CP 04530
    - Instituto Nacional de Pediatría (INP)
  - México City, México, Mexikó, CP 06720
    - Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez (HIM)
  - México City, México, Mexikó, CP 14000
    - Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
  - México City, México, Mexikó, CP 14080
    - Hospital General y de Alta Especialidad Dr. Manuel Gea González
  - México City, México, Mexikó, CP 14080
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Influenzaszerű betegségben szenvedő betegek, akik klinikai helyszíneken jelentkeznek Mexikóban

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevő által aláírt, tájékozott beleegyezés vagy gyermekgyógyászati résztvevők esetében, a szülő/törvényes képviselő által aláírt, tájékozott beleegyezés, és adott esetben a résztvevő által aláírt hozzájárulás
Legalább egy légúti tünet (pl. légszomj, orr utáni csepegés, köhögés) és
Az alábbi kritériumok egyike:
Láz (≥ 38 °C bármilyen módszerrel: szájon át, hónaljban stb.) a vizsgálat során vagy a résztvevők által bejelentett láz (≥ 38 °C) vagy láz az elmúlt 24 órában
Egy vagy több nem légzési tünet (pl. rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom, mellkasi fájdalom)
Hozzájárulás aspirációs vagy orr-garat tampon adásához

Kizárási kritériumok

A betegség a kórházi kezelés után több mint 48 órával kezdődik.
A vizsgálatba korábban bevont résztvevők az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kórházba került Influenzaszerű betegség miatt kórházba került alanyok
Nem kórházban Olyan alanyok, akik nem kerülnek kórházba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Jellemezze azokat a személyeket, akiknél influenzaszerű betegség, influenza A és/vagy H1N1 vagy más vírusok alakulnak ki Időkeret: 5 év	Jellemezze a demográfiai adatokat, a társbetegségeket, a korábbi influenza elleni védőoltást, a vírusellenes szerek alkalmazását, valamint a klinikai lefolyást és kezelést	5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Halál Időkeret: 5 év	Az összes résztvevő esetében meg kell becsülni, hogy hány százalékban halnak meg	5 év
Kórházi ápolás Időkeret: 5 év	Minden résztvevő esetében meg kell becsülni, hogy hány százalékos szorul kórházi kezelésre súlyos influenza miatt	5 év
Kockázati tényezők Időkeret: 5 év	Minden résztvevő számára a súlyos betegség kockázati tényezőinek meghatározása	5 év
Orrgarat- és orrminták tárháza Időkeret: 5 év	Állítson fel oropharyngealis és nazális minták tárházát a pontos diagnózis megállapításához és a vírus molekuláris jellemzéséhez	5 év
Szérum és PBMC tárháza Időkeret: 5 év	Szérum és PBMC tár létrehozása a súlyos influenzára hajlamosító és azzal korreláló biomarkerek tanulmányozására	5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Hospital General Dr. Manuel Gea González

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Secretaria de Salud, Mexico

National Institute of Pediatrics, Mexico

Nyomozók

Kutatásvezető: Arturo Galindo Fraga, Dr., Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
Kutatásvezető: Ana Alejandra Ortiz Hernández, Dr., Instituto Nacional de Pediatría

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ILI002
HHSN272200900003I (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .