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Caratterizzazione della malattia simil-influenzale in Messico

10 settembre 2014 aggiornato da: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Uno studio osservazionale per caratterizzare bambini e adulti con malattia simile all'influenza (ILI) in Messico

Uno studio per caratterizzare bambini e adulti con sintomi simil-influenzali e per determinare i fattori di rischio per malattie gravi e morte tra quelli con H1N1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel marzo 2009, un nuovo virus dell'influenza A, il nuovo H1N1 (comunemente indicato come "influenza suina"), ha iniziato a causare un aumento delle segnalazioni di malattie simil-influenzali in Nord America. Sebbene il virus si sia successivamente diffuso rapidamente in tutto il mondo, la prima epidemia di casi segnalata si è verificata a Città del Messico, considerata l'epicentro della pandemia influenzale, la prima al mondo in 40 anni.

Rimangono molte domande su questa pandemia emergente e sul virus che la causa, le cui risposte potrebbero informare meglio la gestione dei pazienti e le decisioni politiche sia in Messico che a livello internazionale. Sono stati raccolti scarsi dati affidabili di ricerca clinica sulla storia naturale della malattia, sui fattori di rischio associati a malattie gravi o sulla gravità di questa influenza pandemica rispetto alle influenze stagionali. Questo studio è un primo passo per caratterizzare meglio le persone in Messico che sviluppano una malattia simil-influenzale (compresa la malattia causata dal nuovo H1N1), per descrivere la gestione clinica di tali individui e per valutare il loro esito a breve termine. La raccolta di dati pianificata fornirà informazioni tempestive per informare la politica e le linee guida per le popolazioni locali e i governi coinvolti e potrebbe anche essere utilizzata per progettare futuri studi accessori su questo virus influenzale e/o studi su altre malattie infettive emergenti.

Lo scopo di questo studio osservazionale è caratterizzare le persone in Messico che cercano assistenza medica per malattia simil-influenzale (ILI) e descrivere il decorso clinico per un periodo di almeno 28 giorni dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5819

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • San Luis Potosí, Messico, CP 78240
        • San Luis Potosí (SLP):Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/Universidad Autónoma de San Luis Potosí
    • México
      • México City, México, Messico, CP 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
      • México City, México, Messico, CP 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez (HIM)
      • México City, México, Messico, CP 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
      • México City, México, Messico, CP 14080
        • Hospital General y de Alta Especialidad Dr. Manuel Gea González
      • México City, México, Messico, CP 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia simil-influenzale che si presentano ai siti clinici in Messico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal partecipante o, per i partecipanti pediatrici, consenso informato firmato dal genitore/tutore legale e, ove appropriato, consenso firmato dal partecipante
  • Almeno un sintomo respiratorio (ad es. respiro corto, gocciolamento retronasale, tosse) e
  • Uno dei seguenti criteri:
  • Febbre (≥ 38 °C con qualsiasi metodo: orale, ascellare, ecc.) all'esame o febbre riferita dai partecipanti (≥ 38 °C) o febbre nelle ultime 24 ore
  • Uno o più sintomi non respiratori (per es., malessere, cefalea, mialgia, dolore toracico)
  • Consenso a fornire aspirato o tampone naso-faringeo

Criteri di esclusione

  • L'insorgenza della malattia è più di 48 ore dopo il ricovero.
  • Partecipanti precedentemente inclusi in questo studio negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ricoverato
Soggetti che sono ricoverati in ospedale a causa di una malattia simil-influenzale
Non ricoverato
Soggetti non ricoverati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare gli individui che sviluppano malattie simil-influenzali, influenza A e/o H1N1 o altri virus
Lasso di tempo: 5 anni
Caratterizzare i dati demografici, le condizioni di comorbilità, la precedente vaccinazione antinfluenzale, l'uso di antivirali, il decorso clinico e il trattamento
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 5 anni
Per tutti i partecipanti, stimare la percentuale di morti
5 anni
Ricovero
Lasso di tempo: 5 anni
Per tutti i partecipanti, stimare le percentuali che richiedono il ricovero in ospedale a causa di una grave influenza
5 anni
Fattori di rischio
Lasso di tempo: 5 anni
Per tutti i partecipanti, per determinare i fattori di rischio per la malattia grave
5 anni
Deposito di campioni orofaringei e nasali
Lasso di tempo: 5 anni
Stabilire un deposito di campioni orofaringei e nasali per determinare una diagnosi precisa, per caratterizzare molecolarmente il virus
5 anni
Deposito di siero e PBMC
Lasso di tempo: 5 anni
Stabilire un deposito di siero e PBMC per studiare i biomarcatori che predispongono e correlano con l'influenza grave
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Hospital General Dr. Manuel Gea González
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Secretaria de Salud, Mexico
National Institute of Pediatrics, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Arturo Galindo Fraga, Dr., Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
  • Investigatore principale: Ana Alejandra Ortiz Hernández, Dr., Instituto Nacional de Pediatría

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILI002
  • HHSN272200900003I (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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