Charakterizace chřipkového onemocnění v Mexiku
Observační studie k charakterizaci dětí a dospělých s onemocněním podobným chřipce (ILI) v Mexiku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V březnu 2009 začal nový virus chřipky A, nový H1N1 (běžně označovaný jako „prasečí chřipka“), způsobovat nárůst zpráv o chřipce podobných onemocněních v Severní Americe. Ačkoli se virus následně rychle rozšířil po celém světě, k prvnímu hlášenému propuknutí případů došlo v Mexico City, které je považováno za epicentrum pandemie chřipky, první na světě za posledních 40 let.
O této vznikající pandemii a viru, který ji způsobuje, zůstává mnoho otázek, jejichž odpovědi by mohly lépe informovat o správě pacientů a politických rozhodnutích v Mexiku i na mezinárodní úrovni. Bylo shromážděno řídké množství spolehlivých údajů z klinického výzkumu o přirozené historii onemocnění, o rizikových faktorech spojených se závažným onemocněním nebo o závažnosti této pandemické chřipky ve srovnání se sezónními chřipkami. Tato studie je prvním krokem k lepší charakterizaci jedinců v Mexiku, u kterých se rozvine onemocnění podobné chřipce (včetně onemocnění způsobeného novým H1N1), k popisu klinického řízení těchto jedinců a k posouzení jejich krátkodobého výsledku. Plánovaný sběr dat poskytne včasné informace pro informování o politice a směrnicích pro místní obyvatelstvo a zúčastněné vlády a může být také použit k navrhování budoucích pomocných studií tohoto chřipkového viru a/nebo studií jiných nově se objevujících infekčních chorob.
Účelem této observační studie je charakterizovat jedince v Mexiku, kteří vyhledávají lékařskou péči pro onemocnění podobné chřipce (ILI), a popsat klinický průběh po dobu alespoň 28 dnů po zařazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Luis Potosí, Mexiko, CP 78240
- San Luis Potosí (SLP):Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
México
-
México City, México, Mexiko, CP 04530
- Instituto Nacional de Pediatría (INP)
-
México City, México, Mexiko, CP 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez (HIM)
-
México City, México, Mexiko, CP 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
México City, México, Mexiko, CP 14080
- Hospital General y de Alta Especialidad Dr. Manuel Gea González
-
México City, México, Mexiko, CP 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas účastníkem nebo u pediatrických účastníků podepsaný informovaný souhlas rodičem/zákonným zástupcem a případně podepsaný souhlas účastníka
- Alespoň jeden respirační symptom (např. dušnost, postnazální kapání, kašel) a
- Jedno z následujících kritérií:
- Horečka (≥ 38 °C jakoukoli metodou: orální, axilární atd.) při vyšetření nebo horečka hlášená účastníkem (≥ 38 °C) nebo horečka za posledních 24 hodin
- Jeden nebo více nerespiračních příznaků (např. malátnost, bolest hlavy, myalgie, bolest na hrudi)
- Souhlas s poskytnutím aspirátu nebo výtěru z nosohltanu
Kritéria vyloučení
- Nástup onemocnění je více než 48 hodin po hospitalizaci.
- Účastníci dříve zahrnutí do této studie během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hospitalizován
Subjekty, které jsou hospitalizovány kvůli onemocnění podobnému chřipce
|
|
Nehospitalizovaný
Subjekty, které nejsou hospitalizovány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte jedince, u kterých se rozvine onemocnění podobné chřipce, chřipka A a/nebo H1N1 nebo jiné viry
Časové okno: 5 let
|
Charakterizujte demografické údaje, komorbidní stavy, předchozí očkování proti chřipce, použití antivirotik a klinický průběh a léčbu
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 5 let
|
Pro všechny účastníky odhadnout procento zemřelých
|
5 let
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 5 let
|
Pro všechny účastníky odhadnout procenta, která vyžadují hospitalizaci kvůli těžké chřipce
|
5 let
|
|
Rizikové faktory
Časové okno: 5 let
|
Pro všechny účastníky stanovení rizikových faktorů závažných onemocnění
|
5 let
|
|
Úložiště orofaryngeálních a nosních vzorků
Časové okno: 5 let
|
Zřídit úložiště orofaryngeálních a nosních vzorků pro stanovení přesné diagnózy, pro molekulární charakterizaci viru
|
5 let
|
|
Úložiště séra a PBMC
Časové okno: 5 let
|
Zřídit úložiště séra a PBMC pro studium biomarkerů, které predisponují a korelují s těžkou chřipkou
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arturo Galindo Fraga, Dr., Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Alejandra Ortiz Hernández, Dr., Instituto Nacional de Pediatría
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Galindo-Fraga A, Guerra-de-Blas PDC, Ortega-Villa AM, Mateja A, Ruiz Quinones JA, Ramos Cervantes P, Ledesma Barrientos F, Ortiz-Hernandez AA, Llamosas-Gallardo B, Ramirez-Venegas A, Valdez Vazquez R, Noyola Chepitel D, Moreno-Espinosa S, Powers JH, Guerrero ML, Ruiz-Palacios GM, Beigel JH; Mexican Emerging Infectious Diseases Network. Different Clinical Presentations of Human Rhinovirus Species Infection in Children and Adults in Mexico. Open Forum Infect Dis. 2022 Jun 17;9(7):ofac303. doi: 10.1093/ofid/ofac303. eCollection 2022 Jul.
- Galindo-Fraga A, Ortiz-Hernandez AA, Ramirez-Venegas A, Vazquez RV, Moreno-Espinosa S, Llamosas-Gallardo B, Perez-Patrigeon S, Salinger M, Freimanis L, Huang CY, Gu W, Guerrero ML, Beigel J, Ruiz-Palacios GM; La Red ILI 002 Study Group. Clinical characteristics and outcomes of influenza and other influenza-like illnesses in Mexico City. Int J Infect Dis. 2013 Jul;17(7):e510-7. doi: 10.1016/j.ijid.2013.01.006. Epub 2013 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILI002
- HHSN272200900003I (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .