Caracterização da doença semelhante à gripe no México
Um estudo observacional para caracterizar crianças e adultos com doenças semelhantes à influenza (ILI) no México
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em março de 2009, um novo vírus influenza A, o novo H1N1 (comumente referido como "gripe suína"), começou a causar um aumento nos relatos de doenças semelhantes à influenza na América do Norte. Embora o vírus tenha se espalhado rapidamente pelo mundo, o primeiro surto relatado de casos ocorreu na Cidade do México, considerada o epicentro da pandemia de influenza, a primeira do mundo em 40 anos.
Muitas perguntas permanecem sobre essa pandemia emergente e o vírus que a causa, cujas respostas poderiam informar melhor o gerenciamento de pacientes e as decisões políticas no México e internacionalmente. Dados escassos de pesquisa clínica confiável foram coletados sobre a história natural da doença, sobre os fatores de risco associados à doença grave ou sobre a gravidade dessa gripe pandêmica em comparação com as gripes sazonais. Este estudo é um passo inicial para melhor caracterizar os indivíduos no México que desenvolvem doenças semelhantes à influenza (incluindo doenças causadas pelo novo H1N1), para descrever o manejo clínico desses indivíduos e para avaliar seu resultado a curto prazo. A coleta de dados planejada fornecerá informações oportunas para informar políticas e diretrizes para as populações locais e governos envolvidos e também pode ser usada para projetar futuros estudos auxiliares desse vírus influenza e/ou estudos de outras doenças infecciosas emergentes.
O objetivo deste estudo observacional é caracterizar os indivíduos no México que procuram atendimento médico para doenças semelhantes à influenza (ILI) e descrever o curso clínico durante um período de pelo menos 28 dias após a inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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San Luis Potosí, México, CP 78240
- San Luis Potosí (SLP):Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/Universidad Autónoma de San Luis Potosí
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México
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México City, México, México, CP 04530
- Instituto Nacional de Pediatría (INP)
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México City, México, México, CP 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez (HIM)
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México City, México, México, CP 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
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México City, México, México, CP 14080
- Hospital General y de Alta Especialidad Dr. Manuel Gea González
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México City, México, México, CP 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo participante, ou para participantes pediátricos, consentimento informado assinado pelos pais/responsável legal e, quando apropriado, consentimento assinado pelo participante
- Pelo menos um sintoma respiratório (por exemplo, falta de ar, gotejamento pós-nasal, tosse) e
- Um dos seguintes critérios:
- Febre (≥ 38 °C por qualquer método: oral, axilar, etc.) no exame ou febre relatada pelo participante (≥ 38 ° C) ou febre nas últimas 24 horas
- Um ou mais sintomas não respiratórios (por exemplo, mal-estar, dor de cabeça, mialgia, dor no peito)
- Consentir em fornecer aspirado ou swab nasofaríngeo
Critério de exclusão
- O início da doença ocorre mais de 48 horas após a hospitalização.
- Participantes previamente incluídos neste estudo nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hospitalizado
Indivíduos que são hospitalizados devido a doença semelhante à gripe
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Não hospitalizado
Sujeitos que não estão hospitalizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar indivíduos que desenvolvem doença semelhante à influenza, influenza A e/ou H1N1 ou outros vírus
Prazo: 5 anos
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Caracterizar dados demográficos, comorbidades, vacinação anterior contra influenza, uso de antivirais e curso clínico e tratamento
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte
Prazo: 5 anos
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Para todos os participantes, para estimar a porcentagem que morre
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5 anos
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Hospitalização
Prazo: 5 anos
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Para todos os participantes, estimar as porcentagens que necessitam de internação por influenza grave
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5 anos
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Fatores de risco
Prazo: 5 anos
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Para todos os participantes, para determinar fatores de risco para doença grave
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5 anos
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Repositório de amostras orofaríngeas e nasais
Prazo: 5 anos
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Estabelecer um repositório de amostras orofaríngeas e nasais para determinar um diagnóstico preciso, para caracterizar molecularmente o vírus
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5 anos
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Repositório de soro e PBMC
Prazo: 5 anos
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Estabelecer um repositório de soro e PBMC para estudar biomarcadores que predispõem e se correlacionam com influenza grave
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Galindo Fraga, Dr., Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
- Investigador principal: Ana Alejandra Ortiz Hernández, Dr., Instituto Nacional de Pediatría
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galindo-Fraga A, Guerra-de-Blas PDC, Ortega-Villa AM, Mateja A, Ruiz Quinones JA, Ramos Cervantes P, Ledesma Barrientos F, Ortiz-Hernandez AA, Llamosas-Gallardo B, Ramirez-Venegas A, Valdez Vazquez R, Noyola Chepitel D, Moreno-Espinosa S, Powers JH, Guerrero ML, Ruiz-Palacios GM, Beigel JH; Mexican Emerging Infectious Diseases Network. Different Clinical Presentations of Human Rhinovirus Species Infection in Children and Adults in Mexico. Open Forum Infect Dis. 2022 Jun 17;9(7):ofac303. doi: 10.1093/ofid/ofac303. eCollection 2022 Jul.
- Galindo-Fraga A, Ortiz-Hernandez AA, Ramirez-Venegas A, Vazquez RV, Moreno-Espinosa S, Llamosas-Gallardo B, Perez-Patrigeon S, Salinger M, Freimanis L, Huang CY, Gu W, Guerrero ML, Beigel J, Ruiz-Palacios GM; La Red ILI 002 Study Group. Clinical characteristics and outcomes of influenza and other influenza-like illnesses in Mexico City. Int J Infect Dis. 2013 Jul;17(7):e510-7. doi: 10.1016/j.ijid.2013.01.006. Epub 2013 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILI002
- HHSN272200900003I (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
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