Caracterización de la enfermedad tipo influenza en México
Un estudio observacional para caracterizar a niños y adultos con enfermedades similares a la influenza (ILI) en México
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En marzo de 2009, un nuevo virus de influenza A, el nuevo H1N1 (comúnmente conocido como "gripe porcina"), comenzó a causar un aumento en los informes de enfermedades similares a la influenza en América del Norte. Aunque el virus posteriormente se propagó rápidamente por todo el mundo, el primer brote de casos informado ocurrió en la Ciudad de México, que se considera el epicentro de la pandemia de influenza, la primera del mundo en 40 años.
Quedan muchas preguntas sobre esta pandemia emergente y el virus que la causa, cuyas respuestas podrían informar mejor el manejo de pacientes y las decisiones políticas tanto en México como a nivel internacional. Se han recopilado escasos datos de investigación clínica confiables sobre la historia natural de la enfermedad, sobre los factores de riesgo asociados con la enfermedad grave o sobre la gravedad de esta influenza pandémica en comparación con las influenzas estacionales. Este estudio es un paso inicial para caracterizar mejor a las personas en México que desarrollan una enfermedad similar a la influenza (incluida la enfermedad causada por el nuevo H1N1), describir el manejo clínico de esas personas y evaluar su resultado a corto plazo. La recopilación de datos planificada proporcionará información oportuna para informar políticas y pautas para las poblaciones locales y los gobiernos involucrados y también se puede usar para diseñar futuros estudios auxiliares de este virus de influenza y/o estudios de otras enfermedades infecciosas emergentes.
El propósito de este estudio observacional es caracterizar a las personas en México que buscan atención médica por enfermedad similar a la influenza (ILI) y describir el curso clínico durante un período de al menos 28 días después de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San Luis Potosí, México, CP 78240
- San Luis Potosí (SLP):Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/Universidad Autónoma de San Luis Potosí
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México
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México City, México, México, CP 04530
- Instituto Nacional de Pediatría (INP)
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México City, México, México, CP 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez (HIM)
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México City, México, México, CP 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
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México City, México, México, CP 14080
- Hospital General y de Alta Especialidad Dr. Manuel Gea González
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México City, México, México, CP 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el participante, o para participantes pediátricos, consentimiento informado firmado por el padre/tutor legal y, cuando corresponda, asentimiento firmado por el participante
- Al menos un síntoma respiratorio (p. ej., dificultad para respirar, goteo posnasal, tos) y
- Uno de los siguientes criterios:
- Fiebre (≥ 38 °C por cualquier método: oral, axilar, etc.) en el examen o fiebre informada por el participante (≥ 38 °C) o fiebre en las últimas 24 horas
- Uno o más síntomas no respiratorios (por ejemplo, malestar, dolor de cabeza, mialgia, dolor en el pecho)
- Consentimiento para proporcionar aspirado o hisopo nasofaríngeo
Criterio de exclusión
- El inicio de la enfermedad es más de 48 horas después de la hospitalización.
- Participantes incluidos previamente en este estudio en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hospitalizado
Sujetos que están hospitalizados debido a una enfermedad similar a la influenza
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No hospitalizado
Sujetos que no están hospitalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar a las personas que desarrollan una enfermedad similar a la influenza, influenza A y/o H1N1 u otros virus
Periodo de tiempo: 5 años
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Caracterizar la demografía, las condiciones comórbidas, la vacunación previa contra la influenza, el uso de antivirales y el curso clínico y el tratamiento.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
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Para todos los participantes, para estimar el porcentaje que muere
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5 años
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 5 años
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Para todos los participantes, estimar los porcentajes que requieren hospitalización por influenza grave
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5 años
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 5 años
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Para todos los participantes, para determinar los factores de riesgo de enfermedad grave
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5 años
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Depósito de muestras orofaríngeas y nasales
Periodo de tiempo: 5 años
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Establecer un repositorio de muestras orofaríngeas y nasales para determinar un diagnóstico preciso, para caracterizar molecularmente el virus
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5 años
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Depósito de suero y PBMC
Periodo de tiempo: 5 años
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Establecer un depósito de suero y PBMC para estudiar los biomarcadores que predisponen y se correlacionan con la influenza grave
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Galindo Fraga, Dr., Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
- Investigador principal: Ana Alejandra Ortiz Hernández, Dr., Instituto Nacional de Pediatría
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galindo-Fraga A, Guerra-de-Blas PDC, Ortega-Villa AM, Mateja A, Ruiz Quinones JA, Ramos Cervantes P, Ledesma Barrientos F, Ortiz-Hernandez AA, Llamosas-Gallardo B, Ramirez-Venegas A, Valdez Vazquez R, Noyola Chepitel D, Moreno-Espinosa S, Powers JH, Guerrero ML, Ruiz-Palacios GM, Beigel JH; Mexican Emerging Infectious Diseases Network. Different Clinical Presentations of Human Rhinovirus Species Infection in Children and Adults in Mexico. Open Forum Infect Dis. 2022 Jun 17;9(7):ofac303. doi: 10.1093/ofid/ofac303. eCollection 2022 Jul.
- Galindo-Fraga A, Ortiz-Hernandez AA, Ramirez-Venegas A, Vazquez RV, Moreno-Espinosa S, Llamosas-Gallardo B, Perez-Patrigeon S, Salinger M, Freimanis L, Huang CY, Gu W, Guerrero ML, Beigel J, Ruiz-Palacios GM; La Red ILI 002 Study Group. Clinical characteristics and outcomes of influenza and other influenza-like illnesses in Mexico City. Int J Infect Dis. 2013 Jul;17(7):e510-7. doi: 10.1016/j.ijid.2013.01.006. Epub 2013 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILI002
- HHSN272200900003I (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .