Характеристика гриппоподобного заболевания в Мексике
Обсервационное исследование для характеристики детей и взрослых с гриппоподобным заболеванием (ГПЗ) в Мексике
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В марте 2009 г. новый вирус гриппа А, новый H1N1 (обычно называемый «свиной грипп»), начал вызывать рост числа сообщений о гриппоподобных заболеваниях в Северной Америке. Хотя вирус впоследствии быстро распространился по всему миру, самая ранняя зарегистрированная вспышка случаев заболевания произошла в Мехико, который считается эпицентром пандемии гриппа, первой в мире за 40 лет.
Остается много вопросов об этой новой пандемии и вызывающем ее вирусе, ответы на которые могли бы лучше информировать о ведении пациентов и политических решениях как в Мексике, так и на международном уровне. Были собраны немногочисленные достоверные данные клинических исследований о естественном течении болезни, о факторах риска, связанных с тяжелым заболеванием, или о тяжести этой пандемии гриппа по сравнению с сезонным гриппом. Это исследование является первым шагом к более точному описанию лиц в Мексике, у которых развивается гриппоподобное заболевание (включая заболевание, вызванное новым H1N1), к описанию клинического ведения этих лиц и оценке их краткосрочных результатов. Запланированный сбор данных обеспечит своевременную информацию для формирования политики и руководящих принципов для местного населения и участвующих правительств, а также может быть использован для разработки будущих дополнительных исследований этого вируса гриппа и/или исследований других возникающих инфекционных заболеваний.
Целью этого обсервационного исследования является характеристика лиц в Мексике, которые обращаются за медицинской помощью по поводу гриппоподобного заболевания (ГПЗ), и описание клинического течения в течение как минимум 28 дней после регистрации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Luis Potosí, Мексика, CP 78240
- San Luis Potosí (SLP):Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
México
-
México City, México, Мексика, CP 04530
- Instituto Nacional de Pediatría (INP)
-
México City, México, Мексика, CP 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez (HIM)
-
México City, México, Мексика, CP 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
México City, México, Мексика, CP 14080
- Hospital General y de Alta Especialidad Dr. Manuel Gea González
-
México City, México, Мексика, CP 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное участником, или для участников-детей, подписанное информированное согласие родителем/законным опекуном и, при необходимости, подписанное согласие участника.
- Как минимум один респираторный симптом (например, одышка, постназальный синдром, кашель) и
- Один из следующих критериев:
- Лихорадка (≥ 38 °C любым методом: оральным, подмышечным и т. д.) при осмотре или лихорадка (≥ 38 °C) по сообщениям участника или лихорадка в течение последних 24 часов
- Один или несколько нереспираторных симптомов (например, недомогание, головная боль, миалгия, боль в груди)
- Согласие на предоставление аспирата или мазка из носоглотки
Критерий исключения
- Начало заболевания более чем через 48 часов после госпитализации.
- Участники, ранее включенные в это исследование в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Госпитализирован
Субъекты, которые госпитализированы из-за гриппоподобного заболевания
|
|
Не госпитализированный
Субъекты, не госпитализированные
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать лиц, у которых развивается гриппоподобное заболевание, грипп A и/или H1N1 или другие вирусы.
Временное ограничение: 5 лет
|
Охарактеризовать демографические данные, сопутствующие заболевания, предшествующую вакцинацию против гриппа, использование противовирусных препаратов, клиническое течение и лечение.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
Для всех участников, чтобы оценить процент умерших
|
5 лет
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 5 лет
|
Для всех участников, чтобы оценить проценты, которым требуется госпитализация из-за тяжелого гриппа.
|
5 лет
|
|
Факторы риска
Временное ограничение: 5 лет
|
Всем участникам для определения факторов риска тяжелого течения заболевания
|
5 лет
|
|
Хранилище образцов из ротоглотки и носа
Временное ограничение: 5 лет
|
Создать хранилище образцов из ротоглотки и носа для постановки точного диагноза и молекулярной характеристики вируса.
|
5 лет
|
|
Хранилище сыворотки и РВМС
Временное ограничение: 5 лет
|
Создать хранилище сыворотки и РВМС для изучения биомаркеров, которые предрасполагают к тяжелому гриппу и коррелируют с ним.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arturo Galindo Fraga, Dr., Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
- Главный следователь: Ana Alejandra Ortiz Hernández, Dr., Instituto Nacional de Pediatría
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Galindo-Fraga A, Guerra-de-Blas PDC, Ortega-Villa AM, Mateja A, Ruiz Quinones JA, Ramos Cervantes P, Ledesma Barrientos F, Ortiz-Hernandez AA, Llamosas-Gallardo B, Ramirez-Venegas A, Valdez Vazquez R, Noyola Chepitel D, Moreno-Espinosa S, Powers JH, Guerrero ML, Ruiz-Palacios GM, Beigel JH; Mexican Emerging Infectious Diseases Network. Different Clinical Presentations of Human Rhinovirus Species Infection in Children and Adults in Mexico. Open Forum Infect Dis. 2022 Jun 17;9(7):ofac303. doi: 10.1093/ofid/ofac303. eCollection 2022 Jul.
- Galindo-Fraga A, Ortiz-Hernandez AA, Ramirez-Venegas A, Vazquez RV, Moreno-Espinosa S, Llamosas-Gallardo B, Perez-Patrigeon S, Salinger M, Freimanis L, Huang CY, Gu W, Guerrero ML, Beigel J, Ruiz-Palacios GM; La Red ILI 002 Study Group. Clinical characteristics and outcomes of influenza and other influenza-like illnesses in Mexico City. Int J Infect Dis. 2013 Jul;17(7):e510-7. doi: 10.1016/j.ijid.2013.01.006. Epub 2013 Feb 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILI002
- HHSN272200900003I (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .