Karakterisering av influensaliknande sjukdom i Mexiko
En observationsstudie för att karakterisera barn och vuxna med influensaliknande sjukdom (ILI) i Mexiko
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I mars 2009 började ett nytt influensa A-virus, det nya H1N1 (vanligtvis kallat "svininfluensa"), orsaka en ökning av rapporterna om influensaliknande sjukdomar i Nordamerika. Även om viruset därefter spreds snabbt över världen, inträffade det tidigaste rapporterade utbrottet av fall i Mexico City, som ses som epicentrum för influensapandemin, världens första på 40 år.
Många frågor kvarstår om denna framväxande pandemi och viruset som orsakar den, vars svar kan bättre informera patienthantering och politiska beslut både i Mexiko och internationellt. Sparsamma tillförlitliga kliniska forskningsdata har samlats in om sjukdomens naturliga historia, om riskfaktorer förknippade med allvarlig sjukdom eller om svårighetsgraden av denna pandemiska influensa jämfört med säsongsinfluensa. Denna studie är ett första steg för att bättre karakterisera individer i Mexiko som utvecklar influensaliknande sjukdom (inklusive sjukdom orsakad av nya H1N1), för att beskriva den kliniska hanteringen av dessa individer och för att bedöma deras kortsiktiga resultat. Den planerade datainsamlingen kommer att tillhandahålla information i rätt tid för att informera om policy och riktlinjer för lokalbefolkningen och de berörda regeringarna och kan också användas för att utforma framtida kompletterande studier av detta influensavirus och/eller studier av andra nya infektionssjukdomar.
Syftet med denna observationsstudie är att karakterisera individer i Mexiko som söker sjukvård för influensaliknande sjukdom (ILI) och att beskriva det kliniska förloppet under en period på minst 28 dagar efter inskrivningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
San Luis Potosí, Mexiko, CP 78240
- San Luis Potosí (SLP):Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
México
-
México City, México, Mexiko, CP 04530
- Instituto Nacional de Pediatría (INP)
-
México City, México, Mexiko, CP 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez (HIM)
-
México City, México, Mexiko, CP 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
México City, México, Mexiko, CP 14080
- Hospital General y de Alta Especialidad Dr. Manuel Gea González
-
México City, México, Mexiko, CP 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke av deltagare, eller för pediatriska deltagare, undertecknat informerat samtycke av förälder/vårdnadshavare och, i förekommande fall, undertecknat samtycke av deltagaren
- Minst ett andningssymptom (t.ex. andnöd, postnasal dropp, hosta) och
- Ett av följande kriterier:
- Feber (≥ 38 °C oavsett metod: oral, axillär, etc.) vid undersökning eller deltagarrapporterad feber (≥ 38 °C) eller feber under de senaste 24 timmarna
- Ett eller flera symtom som inte är andningsorgan (t.ex. sjukdomskänsla, huvudvärk, myalgi, bröstsmärtor)
- Samtycke till att ge aspirat eller nasofaryngeal pinne
Exklusions kriterier
- Sjukdomen börjar mer än 48 timmar efter sjukhusvistelse.
- Deltagare som tidigare ingick i denna studie under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Inlagd på sjukhus
Försökspersoner som är inlagda på sjukhus på grund av influensaliknande sjukdom
|
|
Icke inlagd på sjukhus
Försökspersoner som inte är inlagda på sjukhus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera individer som utvecklar influensaliknande sjukdom, influensa A och/eller H1N1 eller andra virus
Tidsram: 5 år
|
Karakterisera demografi, komorbida tillstånd, tidigare influensavaccination, användning av antivirala medel och kliniskt förlopp och behandling
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 5 år
|
För alla deltagare, för att uppskatta andelen som dör
|
5 år
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 5 år
|
För alla deltagare, att uppskatta andelen som behöver sjukhusvård på grund av svår influensa
|
5 år
|
|
Riskfaktorer
Tidsram: 5 år
|
För alla deltagare, för att fastställa riskfaktorer för allvarlig sjukdom
|
5 år
|
|
Förvar av orofaryngeala och nasala prover
Tidsram: 5 år
|
Etablera ett förråd av orofaryngeala och nasala prover för att fastställa en exakt diagnos, för att molekylärt karakterisera viruset
|
5 år
|
|
Förvar av serum och PBMC
Tidsram: 5 år
|
Etablera ett förråd av serum och PBMC för att studera biomarkörer som predisponerar och korrelerar med svår influensa
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arturo Galindo Fraga, Dr., Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
- Huvudutredare: Ana Alejandra Ortiz Hernández, Dr., Instituto Nacional de Pediatría
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Galindo-Fraga A, Guerra-de-Blas PDC, Ortega-Villa AM, Mateja A, Ruiz Quinones JA, Ramos Cervantes P, Ledesma Barrientos F, Ortiz-Hernandez AA, Llamosas-Gallardo B, Ramirez-Venegas A, Valdez Vazquez R, Noyola Chepitel D, Moreno-Espinosa S, Powers JH, Guerrero ML, Ruiz-Palacios GM, Beigel JH; Mexican Emerging Infectious Diseases Network. Different Clinical Presentations of Human Rhinovirus Species Infection in Children and Adults in Mexico. Open Forum Infect Dis. 2022 Jun 17;9(7):ofac303. doi: 10.1093/ofid/ofac303. eCollection 2022 Jul.
- Galindo-Fraga A, Ortiz-Hernandez AA, Ramirez-Venegas A, Vazquez RV, Moreno-Espinosa S, Llamosas-Gallardo B, Perez-Patrigeon S, Salinger M, Freimanis L, Huang CY, Gu W, Guerrero ML, Beigel J, Ruiz-Palacios GM; La Red ILI 002 Study Group. Clinical characteristics and outcomes of influenza and other influenza-like illnesses in Mexico City. Int J Infect Dis. 2013 Jul;17(7):e510-7. doi: 10.1016/j.ijid.2013.01.006. Epub 2013 Feb 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILI002
- HHSN272200900003I (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .