Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka choroby grypopodobnej w Meksyku

10 września 2014 zaktualizowane przez: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie dzieci i dorosłych z chorobą grypopodobną (ILI) w Meksyku

Badanie mające na celu scharakteryzowanie dzieci i dorosłych z objawami grypopodobnymi oraz określenie czynników ryzyka ciężkiej choroby i śmierci wśród osób z H1N1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W marcu 2009 roku nowy wirus grypy A, nowy H1N1 (powszechnie nazywany „świńską grypą”), zaczął powodować wzrost liczby zgłoszeń chorób grypopodobnych w Ameryce Północnej. Chociaż wirus następnie szybko rozprzestrzenił się na całym świecie, najwcześniejszy zgłoszony wybuch przypadków miał miejsce w Mexico City, które jest postrzegane jako epicentrum pandemii grypy, pierwszej na świecie od 40 lat.

Pozostaje wiele pytań dotyczących tej rozwijającej się pandemii i wirusa, który ją powoduje, a odpowiedzi na które mogłyby lepiej wpłynąć na zarządzanie pacjentami i decyzje polityczne zarówno w Meksyku, jak i na arenie międzynarodowej. Zebrano nieliczne, wiarygodne dane z badań klinicznych dotyczące naturalnej historii choroby, czynników ryzyka związanych z ciężką postacią choroby lub nasilenia grypy pandemicznej w porównaniu z grypą sezonową. To badanie jest wstępnym krokiem do lepszego scharakteryzowania osób w Meksyku, u których rozwinęła się choroba grypopodobna (w tym choroba wywołana przez nową H1N1), opisania postępowania klinicznego tych osób i oceny ich krótkoterminowych wyników. Planowane gromadzenie danych dostarczy aktualnych informacji w celu opracowania polityki i wytycznych dla zaangażowanych społeczności lokalnych i rządów, a także może zostać wykorzystane do zaprojektowania przyszłych badań pomocniczych tego wirusa grypy i/lub badań innych pojawiających się chorób zakaźnych.

Celem tego badania obserwacyjnego jest scharakteryzowanie osób w Meksyku, które szukają opieki medycznej w przypadku choroby grypopodobnej (ILI) oraz opisanie przebiegu klinicznego w okresie co najmniej 28 dni po rejestracji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5819

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • San Luis Potosí, Meksyk, CP 78240
        • San Luis Potosí (SLP):Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/Universidad Autónoma de San Luis Potosí
    • México
      • México City, México, Meksyk, CP 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
      • México City, México, Meksyk, CP 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez (HIM)
      • México City, México, Meksyk, CP 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
      • México City, México, Meksyk, CP 14080
        • Hospital General y de Alta Especialidad Dr. Manuel Gea González
      • México City, México, Meksyk, CP 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą grypopodobną zgłaszający się do ośrodków klinicznych w Meksyku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika lub w przypadku uczestników pediatrycznych podpisana świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego oraz, w stosownych przypadkach, podpisana zgoda uczestnika
  • Co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego (np. duszność, wyciek z nosa, kaszel) i
  • Jedno z poniższych kryteriów:
  • Gorączka (≥ 38°C mierzona dowolną metodą: doustnie, pod pachą itp.) podczas badania lub gorączka zgłaszana przez uczestnika (≥ 38°C) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Jeden lub więcej objawów niezwiązanych z układem oddechowym (np. złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, ból w klatce piersiowej)
  • Zgoda na pobranie aspiratu lub wymazu z jamy nosowo-gardłowej

Kryteria wyłączenia

  • Początek choroby następuje po ponad 48 godzinach od hospitalizacji.
  • Uczestnicy wcześniej włączeni do tego badania w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Hospitalizowany
Pacjenci hospitalizowani z powodu choroby grypopodobnej
Nie hospitalizowane
Osoby, które nie są hospitalizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj osoby, u których rozwinęła się choroba grypopodobna, grypa typu A i/lub H1N1 lub inne wirusy
Ramy czasowe: 5 lat
Scharakteryzuj dane demograficzne, choroby współistniejące, wcześniejsze szczepienia przeciw grypie, stosowanie leków przeciwwirusowych oraz przebieg kliniczny i leczenie
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
Dla wszystkich uczestników, aby oszacować odsetek zgonów
5 lat
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 5 lat
Dla wszystkich uczestników oszacowanie odsetka osób wymagających hospitalizacji z powodu ciężkiej grypy
5 lat
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
Dla wszystkich uczestników, w celu określenia czynników ryzyka ciężkiej choroby
5 lat
Repozytorium próbek z jamy ustnej i gardła oraz z nosa
Ramy czasowe: 5 lat
Ustanowienie repozytorium próbek z jamy ustnej i gardła oraz nosa w celu ustalenia dokładnej diagnozy i molekularnego scharakteryzowania wirusa
5 lat
Repozytorium surowicy i PBMC
Ramy czasowe: 5 lat
Utworzenie repozytorium surowicy i PBMC do badania biomarkerów, które predysponują i korelują z ciężką grypą
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Hospital General Dr. Manuel Gea González
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Secretaria de Salud, Mexico
National Institute of Pediatrics, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Arturo Galindo Fraga, Dr., Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
  • Główny śledczy: Ana Alejandra Ortiz Hernández, Dr., Instituto Nacional de Pediatría

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILI002
  • HHSN272200900003I (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba grypopodobna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj