Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av influensalignende sykdom i Mexico

10. september 2014 oppdatert av: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

En observasjonsstudie for å karakterisere barn og voksne med influensaliknende sykdom (ILI) i Mexico

En studie for å karakterisere barn og voksne med influensalignende symptomer og for å bestemme risikofaktorer for alvorlig sykdom og død blant de med H1N1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Influensalignende sykdom

Detaljert beskrivelse

I mars 2009 begynte et nytt influensa A-virus, det nye H1N1 (ofte referert til som "svineinfluensa"), å forårsake en økning i rapporter om influensalignende sykdommer i Nord-Amerika. Selv om viruset senere spredte seg raskt rundt om i verden, skjedde det tidligste rapporterte utbruddet av tilfeller i Mexico City, som blir sett på som episenteret for influensapandemien, verdens første på 40 år.

Mange spørsmål gjenstår om denne nye pandemien og viruset som forårsaker den, og svarene på dette kan bedre informere pasientbehandling og politiske beslutninger både i Mexico og internasjonalt. Det er samlet inn sparsomme pålitelige kliniske forskningsdata om sykdommens naturlige historie, om risikofaktorene forbundet med alvorlig sykdom, eller om alvorlighetsgraden av denne pandemiske influensaen sammenlignet med sesonginfluensa. Denne studien er et første skritt for å bedre karakterisere individer i Mexico som utvikler influensalignende sykdommer (inkludert sykdom forårsaket av ny H1N1), for å beskrive den kliniske behandlingen av disse individene, og for å vurdere deres kortsiktige utfall. Den planlagte datainnsamlingen vil gi rettidig informasjon for å informere politikk og retningslinjer for lokalbefolkningen og myndighetene som er involvert, og kan også brukes til å designe fremtidige hjelpestudier av dette influensaviruset og/eller studier av andre nye smittsomme sykdommer.

Hensikten med denne observasjonsstudien er å karakterisere personer i Mexico som søker medisinsk behandling for influensalignende sykdom (ILI) og å beskrive klinisk forløp over en periode på minst 28 dager etter innmelding.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5819

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Mexico
- - San Luis Potosí, Mexico, CP 78240
    - San Luis Potosí (SLP):Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/Universidad Autónoma de San Luis Potosí
- México
  - México City, México, Mexico, CP 04530
    - Instituto Nacional de Pediatría (INP)
  - México City, México, Mexico, CP 06720
    - Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez (HIM)
  - México City, México, Mexico, CP 14000
    - Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
  - México City, México, Mexico, CP 14080
    - Hospital General y de Alta Especialidad Dr. Manuel Gea González
  - México City, México, Mexico, CP 14080
    - Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med influensalignende sykdom som presenterer seg på kliniske steder i Mexico

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert informert samtykke fra deltaker, eller for pediatriske deltakere, signert informert samtykke fra foreldre/foresatte og, der det er relevant, signert samtykke fra deltaker
Minst ett luftveissymptom (f.eks. kortpustethet, postnasal drypp, hoste) og
Ett av følgende kriterier:
Feber (≥ 38 °C uansett metode: oral, aksillær osv.) ved undersøkelse eller deltakerrapportert feber (≥ 38 °C) eller feber de siste 24 timene
Ett eller flere ikke-respiratoriske symptomer (f.eks. ubehag, hodepine, myalgi, brystsmerter)
Samtykke til å gi aspirat eller nasofaryngeal vattpinne

Eksklusjonskriterier

Sykdomsdebut er mer enn 48 timer etter sykehusinnleggelse.
Deltakere tidligere inkludert i denne studien i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Innlagt på sykehus Personer som er innlagt på sykehus på grunn av influensalignende sykdom
Ikke innlagt på sykehus Forsøkspersoner som ikke er innlagt på sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Karakteriser personer som utvikler influensalignende sykdommer, influensa A og/eller H1N1 eller andre virus Tidsramme: 5 år	Karakteriser demografi, komorbide tilstander, tidligere influensavaksinasjon, bruk av antivirale midler og klinisk forløp og behandling	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Død Tidsramme: 5 år	For alle deltakere, for å estimere prosentandelen som dør	5 år
Sykehusinnleggelse Tidsramme: 5 år	For alle deltakere, for å estimere prosentene som trenger sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig influensa	5 år
Risikofaktorer Tidsramme: 5 år	For alle deltakere, for å bestemme risikofaktorer for alvorlig sykdom	5 år
Depot av orofaryngeale og nasale prøver Tidsramme: 5 år	Etablere et depot av orofaryngeale og nasale prøver for å bestemme en presis diagnose, for å molekylært karakterisere viruset	5 år
Depot av serum og PBMC Tidsramme: 5 år	Etablere et depot av serum og PBMC for å studere biomarkører som disponerer og korrelerer med alvorlig influensa	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Hospital General Dr. Manuel Gea González

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Secretaria de Salud, Mexico

National Institute of Pediatrics, Mexico

Etterforskere

Hovedetterforsker: Arturo Galindo Fraga, Dr., Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
Hovedetterforsker: Ana Alejandra Ortiz Hernández, Dr., Instituto Nacional de Pediatría

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ILI002
HHSN272200900003I (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .