二度烧伤中抗菌软硅胶、含银泡沫敷料、美皮康有边型银离子的评估
2017年5月3日 更新者：Molnlycke Health Care AB
一项公开的非受控上市后调查，评估在二度烧伤中使用自粘抗菌软硅酮、含银、泡沫敷料、美皮康有边型银离子的经验
该调查设计为公开、非受控的上市后调查。
将包括在 1-3 个部位至少有一次二度烧伤且尺寸小于 9.5x15 cm 的受试者。
受试者身上可以有一处以上的烧伤，但调查中只应包括一处。
将根据正常的医院常规每周跟踪/评估每个受试者 1-3 次，持续最多 3 周，或者直到获得所需的治疗效果（如果发生得更早）。
所有敷料更换都将根据临床常规进行，并遵循 IFU（使用说明）。
所有着装变化都将记录在着装日志中。
额外的加压包扎、纱布包裹等是允许的，也应该报告
研究概览
详细说明
在基线时，受试者特征将与受试者的健康状况和烧伤状况以及烧伤的当前治疗一起登记。
在每次访问时，将在适用的情况下收集以下变量：
研究者/护士的评估
- 整体穿衣体验
- 敷料保持原位的能力（不是基线）
- 敷料的顺应性
- 申请处理
- 易于去除敷料（不是在基线）
主题评价
- 整体穿衣体验
- 穿着舒适度
- 敷料的顺应性
- 根据 VAS 评估去除敷料之前、期间和之后的疼痛
- 皮肤状态
- 烧伤状态：宽度 x 长度、渗出物细节和炎症/感染迹象
此外，每次就诊时应评估以下变量：
- 合并用药/治疗
- 不良事件/不良器械效应 (AE/ADE)
- 严重不良事件/严重器械不良反应 (sAE/sADE)
将在去除美皮康有边型银离子之前、去除之后、清洁之前和清洁之后拍摄照片。 所有照片都必须包含带有主题代码、就诊编号和日期的贴纸标记，以及是否去除前/后、清洁前/后的指示。 棒状标记还包含一把尺子。 有关如何拍摄照片的详细说明，请参阅附录 14.2
在每次就诊时，受试者将对敷料的舒适度和持久性进行评估。 调查员还将在每次就诊时就处理、贴合性和敷料保持原位的能力进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Linköping、瑞典
- Briva/Hpk
-
Uppsala、瑞典
- Plastikkirurgiska kliniken, UAS BRIVA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有小面积烧伤（< 9.5x15 cm），根据研究者的判断表明有抗菌作用*
- 男性或女性，18 岁及以上，住院和门诊受试者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 用于调查的选定烧伤的伤口大小等于或大于 9.5x15cm
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 根据研究者的判断，受试者预计不会遵循调查程序或适用于调查
- 已知对银或敷料的任何其他成分敏感的受试者
- 先前包括在本次调查中的受试者
- 当前或过去 30 天内参与其他正在进行的临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美皮康有边银
Mepilex Border Ag，将使用银敷料
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银色敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估在正常临床实践中使用 Mepilex Border Ag（一种银敷料）的体验
大体时间：3周
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烧伤痊愈
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估舒适度
大体时间：3周
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舒适度和整体体验分别使用从非常差到非常好的等级进行评估。
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3周
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疼痛
大体时间：3周
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在访问 4（一周后）时使用约翰霍普金斯疼痛量表评估敷料去除过程中的疼痛。
测量 0 = 无痛，100 = 最痛，范围为 0-100 毫米
|
3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fredrik Huss, MD、Akademiska Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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