Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка антимикробного мягкого силикона, содержащего серебро, пенной повязки Mepilex Border Ag при ожогах второй степени

3 мая 2017 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB

Открытое неконтролируемое постмаркетинговое исследование по оценке опыта использования самоклеящейся антимикробной мягкой силиконовой, содержащей серебро пенной повязки Mepilex Border Ag при ожогах второй степени

Исследование разработано как открытое, неконтролируемое постмаркетинговое исследование. Будут включены субъекты с по крайней мере одним ожогом второй степени размером менее 9,5x15 см на 1-3 участках. У субъекта может быть более одного ожога на теле, но только один из них должен быть включен в исследование. Каждый субъект будет наблюдаться/оцениваться в соответствии с обычной больничной рутиной 1-3 раза в неделю в течение максимум 3 недель или до тех пор, пока не будет достигнут желаемый эффект лечения, если это произойдет раньше. Все смены повязок будут производиться в соответствии с клинической практикой и в соответствии с IFU (инструкцией по применению). Все перевязки регистрируются в журнале перевязок. Допускаются дополнительные компрессионные повязки, марлевые повязки и т.п., о чем также следует сообщать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На исходном уровне характеристики субъекта будут зарегистрированы вместе с состоянием здоровья субъекта и состоянием ожога, а также текущим лечением ожога.

При каждом посещении будут собираться следующие переменные, где это применимо:

  • Оценка следователем/медсестрой

    • Общее впечатление от повязки
    • Способность повязки оставаться на месте (не на исходном уровне)
    • Соответствие повязки
    • Обработка при применении
    • Легкость снятия повязки (не на исходном уровне)

  • Предметная оценка

    • Общее впечатление от повязки
    • Комфорт одевания
    • Соответствие повязки
  • Боль до, во время и после снятия повязки по ВАШ
  • Состояние кожи
  • Статус ожога: ширина x длина, детали экссудата и признаки воспаления/инфекции.

Кроме того, при каждом посещении следует оценивать следующие переменные:

  • Сопутствующее лечение/лечение
  • Побочное явление/побочный эффект устройства (AE/ADE)
  • Серьезное нежелательное явление/серьезный нежелательный эффект устройства (sAE/sADE)

Фотографии будут сделаны до снятия повязок Mepilex Border Ag, после удаления, перед чисткой и после чистки. Все фотографии должны иметь наклейку-маркер с кодом темы, номером посещения и датой, а также указанием того, было ли это до/после удаления, до/после очистки. Маркер-стик также содержит линейку. Подробная инструкция по фотографированию приведена в Приложении 14.2.

При каждом посещении испытуемый будет давать оценку комфортности и удерживающей способности повязки. Исследователь также будет давать оценку при каждом посещении, касающуюся обращения, прилегания и способности повязки оставаться на месте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Briva/Hpk
      • Uppsala, Швеция
        • Plastikkirurgiska kliniken, UAS BRIVA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект с небольшим неполным ожогом (< 9,5x15 см), где показано антимикробное действие, по мнению исследователя*
  2. Мужчина или женщина, 18 лет и старше, как стационарные, так и амбулаторные субъекты
  3. Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Размер раны, равный или превышающий 9,5x15 см для выбранного ожога для исследования
  2. Беременные и/или кормящие женщины
  3. Ожидается, что субъект не будет следовать процедурам расследования или не подлежит расследованию по решению исследователя.
  4. Субъекты с известной чувствительностью к серебру или любому другому содержимому повязки.
  5. Субъекты, ранее включенные в это исследование
  6. Субъекты, включенные в другие текущие клинические исследования в настоящее время или в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повязка Mepilex Border Ag
Mepilex Border Ag, будет использоваться серебряная повязка.
Устройство: Повязка Mepilex Border Ag
серебряная повязка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить опыт использования Mepilex Border Ag (серебряная повязка) в обычной клинической практике
Временное ограничение: 3 недели
ожоги зажили
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените комфорт
Временное ограничение: 3 недели
Уровень комфорта и общее впечатление оценивались по шкале от очень плохого до очень хорошего.
3 недели
Боль
Временное ограничение: 3 недели
Оценить боль во время снятия повязки при посещении 4 (через одну неделю) с помощью шкалы боли Джона Хопкинса. Измерено: 0 = отсутствие боли, 100 = сильная боль, шкала от 0 до 100 мм.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molnlycke Health Care AB

Следователи

  • Главный следователь: Fredrik Huss, MD, Akademiska hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MxB Ag 02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повязка Mepilex Border Ag

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться